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Studio dell'effetto di maridebart cafraglutide sugli eventi cardiovascolari in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto del farmaco maridebart cafraglutide (noto anche come AMG 133) in persone che soffrono di malattia cardiovascolare aterosclerotica e sono in sovrappeso o affette da obesità. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) insieme alle cure standard per verificare se può ridurre il rischio di problemi cardiovascolari.

La ricerca valuterà l'efficacia del farmaco nel prevenire eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico, ictus ischemico e morte per cause cardiovascolari. Lo studio coinvolgerà persone che hanno già avuto problemi cardiovascolari in passato, come un infarto o un ictus, e che hanno un peso corporeo superiore alla norma.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco maridebart cafraglutide o un placebo, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento verrà aggiunto alle cure standard che i pazienti già ricevono per la loro condizione cardiovascolare. Lo scopo è determinare se questo nuovo farmaco può offrire una protezione aggiuntiva contro future complicanze cardiovascolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta confermata l'idoneità a partecipare allo studio, il paziente riceverà informazioni dettagliate sulla terapia con maridebart cafraglutide o placebo.

    Lo studio inizierà nell'ottobre 2025 e continuerà fino a settembre 2030.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere maridebart cafraglutide o placebo.

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il paziente continuerà a ricevere le cure standard per la sua condizione cardiovascolare durante tutto lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio cardiovascolare

    Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

    - Eventi cardiaci maggiori come infarto, ictus ischemico o morte cardiovascolare

    - Eventi cardiovascolari aggiuntivi come procedure di rivascolarizzazione coronarica o eventi di insufficienza cardiaca

    - Mortalità per tutte le cause

  4. Passaggio 4

    Criteri di valutazione

    Lo studio valuterà l'efficacia del farmaco nel:

    - Ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi

    - Migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel settembre 2030.

    I risultati determineranno se il maridebart cafraglutide è più efficace del placebo nel ridurre gli eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 45 anni al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 27 kg/m² al momento dello screening. Il BMI è un calcolo basato sul peso e l'altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso.
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata da almeno una delle seguenti condizioni:
    • Precedente infarto del miocardio (attacco cardiaco)
    • Precedente ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)
    • Malattia arteriosa periferica sintomatica, dimostrata da:
      • Dolore alle gambe durante il cammino con indice caviglia-braccio (ABI) minore di 0,9 a riposo
      • Precedente procedura di rivascolarizzazione delle arterie periferiche
      • Amputazione dovuta a malattia aterosclerotica
      • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di malattie gravi non controllate oltre alla malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • Problemi epatici gravi (insufficienza epatica)
  • Problemi renali gravi (insufficienza renale grave)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto tumori della pelle non melanoma)
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici non controllati
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Storia di eventi cardiovascolari acuti (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Maridebart cafraglutide è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di persone con malattie cardiovascolari che sono anche in sovrappeso o obese. Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci che aiutano a ridurre il rischio di problemi cardiovascolari. Viene somministrato insieme alle terapie standard per le malattie cardiovascolari con l'obiettivo di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità nei pazienti. Il farmaco viene confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti che presentano sia malattie cardiovascolari aterosclerotiche che problemi di peso. Il trattamento viene aggiunto alle cure standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart Cafraglutide - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato come terapia aggiuntiva al trattamento standard per pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e sovrappeso o obesità. Il farmaco viene studiato per la sua capacità di ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, rappresentando una potenziale innovazione nel trattamento delle malattie cardiovascolari associate all'obesità. Sebbene il meccanismo d'azione preciso sia ancora in fase di studio, si ritiene che appartenga alla classe dei farmaci analoghi del GLP-1, che agiscono regolando il metabolismo e riducendo il peso corporeo attraverso molteplici effetti sul sistema cardiovascolare e metabolico.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica

    Una malattia progressiva caratterizzata dall'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento dei vasi sanguigni e riduce il flusso di sangue agli organi vitali. La malattia si sviluppa gradualmente nel corso degli anni e può interessare diverse parti del sistema circolatorio. Può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore, al cervello e ad altre parti del corpo.

  • Obesità

    Una condizione medica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si verifica quando l'apporto calorico supera costantemente il consumo energetico dell'organismo. La condizione è determinata da diversi fattori, tra cui genetica, stile di vita e alimentazione. L'obesità viene misurata attraverso l'indice di massa corporea (IMI) ed è considerata quando questo supera il valore di 30.

  • Heart Failure

    Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell'organismo. Il cuore continua a funzionare ma con una capacità ridotta, causando affaticamento e difficoltà respiratorie. Può svilupparsi gradualmente nel tempo o manifestarsi improvvisamente. Il corpo cerca di compensare questa condizione attraverso vari meccanismi di adattamento.

  • Myocardial Infarction

    Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un'arteria coronaria viene bloccata, impedendo l'arrivo di sangue ossigenato al tessuto cardiaco. Il blocco è spesso causato da un coagulo di sangue che si forma in un'arteria già ristretta dall'aterosclerosi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516652-18-00Codice del protocollo20220196Partecipanti previsti12 800 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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