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Studio PRADA‑II: sacubitril/valsartan (LCZ696) per prevenire la disfunzione cardiaca in pazienti con cancro al seno precoce in trattamento antraciclina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti con Breast cancer in fase precoce che devono ricevere una terapia chemioterapica contenente antracicline, trattamento noto per aumentare il rischio di Heart Failure. Il farmaco in esame è una combinazione di sacubitril/valsartan, indicato con il nome in codice LCZ696, somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo è valutare se l’assunzione di questo farmaco possa ridurre la diminuzione della LVEF, parametro che indica la capacità di pompare del cuore, valutata mediante CMR. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o un placebo e seguono il trattamento per circa 18 mesi, con visite periodiche in cui vengono effettuati esami di imaging cardiaco (echocardiography) e test di laboratorio per monitorare la funzione cardiaca.

La GLS è una misura più dettagliata del movimento delle pareti del cuore, mentre i troponins sono proteine rilasciate nel sangue quando le cellule cardiache subiscono danni. Il livello di NT-proBNP è un indicatore che aumenta quando il cuore è sotto sforzo. Questi esami aiutano a capire se il farmaco protegge il cuore durante la terapia oncologica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a ricevere Entresto oppure placebo.

    L’assegnazione è segreta per il partecipante e per il personale sanitario.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia orale

    Si inizia a prendere una compressa al mattino, tutti i giorni, per tutta la durata dello studio (18 mesi).

    Le possibili dosi di Entresto sono: 100 mg (compressa da 24 mg/26 mg), 200 mg (compressa da 49 mg/51 mg) o 400 mg (compressa da 97 mg/103 mg).

    Se viene assegnato placebo, la compressa ha lo stesso aspetto ma non contiene principi attivi.

  3. Passaggio 3

    Prima visita di controllo (1 mese)

    Viene verificata l’aderenza al trattamento e si valutano eventuali effetti indesiderati.

    Non è richiesto alcun esame speciale in questa visita.

  4. Passaggio 4

    Seconda visita di controllo (3 mesi)

    Si controlla nuovamente la tollerabilità del farmaco e si conferma che la compressa viene assunta correttamente.

    Vengono raccolti eventuali sintomi riferiti dal paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione intermedia (6 mesi)

    Viene eseguita un’ecocardiografia, cioè un’ultrasuono del cuore, per misurare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (l’efficacia di pompa del cuore).

    Viene anche effettuata una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la funzione ventricolare con maggiore precisione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a medio termine (12 mesi)

    Si ripetono gli esami di ecocardiografia e CMR per confrontare i risultati con quelli precedenti.

    Vengono controllati i valori di biomarcatori cardiaci (troponina I, troponina T e NT‑proBNP) nel sangue, indicativi di eventuali danni al cuore.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale (18 mesi)

    Si effettua l’ultima ecocardiografia e CMR per determinare il cambiamento complessivo della frazione di eiezione ventricolare sinistra.

    Si raccolgono tutti i dati di sicurezza e si interrompe la terapia con Entresto o placebo.

    Vengono analizzati gli eventuali eventi di cardiotossicità, come riduzioni significative della funzione cardiaca o comparsa di insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna con conferma, mediante esame di tessuto (istologia), di cancro al seno invasivo precoce e dover ricevere una terapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) o adiuvante (dopo l’intervento) che includa antracicline, un tipo di chemioterapia noto per poter influire sul cuore.
  • Avere uno stato di performance secondo la scala ECOG pari a 0‑1, cioè essere completamente attiva o avere solo lievi limitazioni nelle normali attività quotidiane.
  • Avere un ritmo sinusale, cioè un battito cardiaco regolare generato dal normale pacemaker del cuore.
  • Rientrare nell’intervallo di età previsto dallo studio (adulti, tipicamente dai 18 anni in su).

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età inferiore a 18 anni
  • Storia di malattia valvolare cardiaca che influisce in modo significativo sul flusso sanguigno (valvulopatia emodinamicamente significativa)
  • Malattia epatica attiva, cioè enzimi epatici (ALT o AST) più alti di 1,5 volte il limite normale
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali entro 4 settimane o uso di farmaci sperimentali entro 5 volte l’emivita del farmaco precedente
  • Condizioni che impediscono di seguire il protocollo, come disturbi psichiatrici, abuso di alcol o altre sostanze, scarsa aderenza ai farmaci, barriere linguistiche o altri fattori
  • Controindicazione o impossibilità di effettuare una risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata, oppure in gravidanza o in allattamento (contraccezione adeguata include pillole, iniezioni, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza)
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Insufficienza renale, cioè creatinina sierica > 133 µmol/L (1,5 mg/dl) o filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m²
  • Iperkaliemia, cioè potassio nel sangue > 5,0 mmol/L
  • Pressione sanguigna sistolica < 100 mmHg
  • Ipertensione non controllata
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
  • Controindicazione a ACEI, ARB o LCZ696, inclusa reazione di ipersensibilità, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) o stenosi dell’arteria renale
  • Uso di ACEI, ARB, antagonisti dell’aldosterone o LCZ696 entro 4 settimane dall’inizio dello studio
  • Necessità chiara di terapia con ACEI, ARB, antagonisti dell’aldosterone o LCZ696, ad esempio per insufficienza cardiaca sintomatica
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Entresto è una compressa rivestita da assumere per via orale che contiene due principi attivi, sacubitril e valsartan. Questi principi lavorano insieme per rilassare i vasi sanguigni, ridurre la pressione nel cuore e migliorare la capacità di pompare il sangue. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato ai pazienti con carcinoma mammario in trattamento con chemioterapia a base di antracicline, per verificare se può aiutare a prevenire o ridurre il danno al muscolo cardiaco che a volte è causato da questi farmaci oncologici.

Che cosa si sa già del trattamento

Entresto - Entresto è una compressa rivestita da assumere per via orale; è approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Viene indicato soprattutto per pazienti con insufficienza cardiaca cronica e ridotta frazione di eiezione. Il farmaco combina sacubitril, che blocca l'enzima neprilisina, e valsartan, che blocca il recettore dell'angiotensina II, aumentando così gli effetti protettivi dei peptide natriuretici e riducendo la pressione vascolare. È classificato come ARNI (antagonista del recettore dell'angiotensina II e inibitore della neprilisina).

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca

    è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e il volume di sangue che circola diminuisce. I sintomi possono aumentare gradualmente, includendo affaticamento e difficoltà a svolgere le normali attività. La funzione del cuore può peggiorare progressivamente se la condizione non viene gestita.

  • Breast cancer female

    è un tumore che inizia nelle cellule del seno delle donne. All'inizio può presentarsi come un nodulo o un cambiamento nella forma del seno. Con il tempo, le cellule tumorali possono crescere e diffondersi nei tessuti vicini o in altre parti del corpo. La malattia tende a progredire in fasi, passando da una fase localizzata a una più avanzata se non trattata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515323-11-00Codice del protocolloPRADA IIPartecipanti previsti214 personePromotoreAkershus University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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