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Valutazione della terapia neoadiuvante de‑escalata con pembrolizumab in combinazione di farmaci per carcinoma mammario triplo‑negativo precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio DECREASE‑IPC 2025‑068 valuta l’efficacia di un protocollo neoadiuvante di chemioterapia combinata con immunoterapia in pazienti con triple-negative breast cancer. Il trattamento prevede l’uso di paclitaxel e carboplatin somministrati per via endovenosa, associati a pembrolizumab, un farmaco che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il termine neoadiuvante indica che la terapia viene data prima dell’intervento chirurgico per ridurre o eliminare il tumore. Lo scopo dello studio è valutare se questo approccio può eliminare completamente il tumore prima dell’intervento chirurgico.

I partecipanti ricevono quattro cicli di infusione ogni tre settimane per un periodo complessivo di circa dodici settimane; dopo il ciclo finale viene eseguita una MRI e una piccola biopsia, cioè il prelievo di un minuscolo campione di tessuto, per verificare la presenza di residui tumorali. Se non vengono trovati segni di tumore, i pazienti passano all’intervento chirurgico per rimuovere il seno interessato e i linfonodi circostanti, seguito da controlli regolari per monitorare eventuali recidive. Durante lo studio vengono registrati gli effetti collaterali dei farmaci e la qualità di vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio e valutazioni iniziali

    Dopo aver accettato di partecipare, si eseguono esami di base: anamnesi medica, esami del sangue, risonanza magnetica (MRI) del seno e valutazione dei linfociti infiltranti tumorali (TIL).

    Vengono raccolti i dati necessari per confermare la diagnosi di carcinoma mammario triple‑negative in stadio II e per programmare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Ciclo 1 di chemo‑immunoterapia

    Il giorno 1 del ciclo si somministrano per via endovenosa (IV) i seguenti farmaci:

    Carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg e pembrolizumab 200 mg, tutti in soluzione per infusione.

    L’infusione dura diversi minuti e il personale medico osserva eventuali effetti indesiderati subito dopo la somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Ciclo 2 di chemo‑immunoterapia

    Ogni tre settimane, al giorno 1 del nuovo ciclo, si ripete l’infusione di carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg e pembrolizumab 200 mg.

    Vengono monitorati gli effetti collaterali e si effettuano esami del sangue di routine per verificare la tolleranza al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Ciclo 3 di chemo‑immunoterapia

    Ancora ogni tre settimane, si somministrano gli stessi farmaci con le stesse dosi: carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg e pembrolizumab 200 mg per via endovenosa.

    L’assistenza medica continua a controllare la comparsa di eventuali reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Ciclo 4 di chemo‑immunoterapia

    Nell’ultima infusione, sempre dopo tre settimane dal ciclo precedente, vengono somministrati nuovamente carboplatin 800 mg, paclitaxel 160 mg e pembrolizumab 200 mg.

    Al termine di questo quarto ciclo, il periodo di trattamento neoadiuvante è completato, corrispondente a 12 settimane totali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione post‑trattamento con MRI e biopsia

    Entro poche settimane dal ciclo 4, viene eseguita una nuova risonanza magnetica (MRI) del seno e una biopsia per verificare la presenza di eventuali cellule tumorali residue.

    Se non si rileva tumore sospetto (risposta completa), si procede alla fase successiva del percorso terapeutico.

  7. Passaggio 7

    Intervento chirurgico

    In base ai risultati della MRI e della biopsia, viene programmata la rimozione chirurgica del tumore e dei linfonodi ascellari.

    La chirurgia è eseguita secondo le pratiche standard per il carcinoma mammario triple‑negative.

  8. Passaggio 8

    Valutazione a breve termine dopo la chirurgia

    Entro tre mesi dall’intervento, si compilano i questionari di qualità della vita (EORTC QLQ‑C30) e di paura di recidiva (FCRI‑SF).

    Vengono inoltre registrati eventuali effetti tardivi legati al trattamento.

  9. Passaggio 9

    Follow‑up a lungo termine

    Per i successivi tre anni, si effettuano visite di controllo ogni tre mesi.

    Ad ogni visita vengono somministrati i questionari di qualità della vita, paura di recidiva e si esegue la valutazione clinica per individuare eventuali segni di recidiva o nuovi tumori.

    Vengono anche monitorati gli eventi di sopravvivenza globale e di sopravvivenza libera da eventi.

Chi può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Età superiore a 18 anni, maschio o femmina.
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario invasivo triple‑negative (recettori ormonali ER e PR <10% e HER2 negativo) tramite esame di tessuto.
  • Stadio II della malattia (definito come T2‑T3N0M0 o T1‑T2N1M0), che indica la dimensione del tumore e la limitata diffusione ai linfonodi.
  • Presenza di infiltrati limfocitari tumorali (TILs) pari o superiore al 30% nella biopsia iniziale; i TILs sono cellule del sistema immunitario che hanno invaso il tumore.
  • Disponibilità di materiale tumorale per gli esami di laboratorio.
  • Stato di funzionamento (performance status) ≤ 1 secondo la classificazione WHO, cioè buona condizione fisica.
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia neoadiuvante o al pembrolizumab, cioè nessun problema medico che impedisca l’uso di questi farmaci.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con:
    • Conta assoluta di neutrofili ≥ 1500/μL;
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL;
    • Piastrine ≥ 100 000/μL.
    • Livelli di potassio, magnesio e calcio nel sangue entro i limiti normali (sopra il valore di riferimento superiore).
    • Funzione epatica adeguata, con:
      • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale;
      • AST (SGOT) ≤ 2 volte il valore normale;
      • ALT (SGPT) ≤ 2 volte il valore normale;
      • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il valore normale.
      • Funzione renale adeguata, con creatinina ≤ 1,5 volte il valore normale o filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 40 mL/min/1,73 m²; i reni filtrano il sangue.
      • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50% valutata con ecocardiografia, che misura la capacità del cuore di pompare sangue.
      • Test di gravidanza negativo al momento dello screening (per le donne in età fertile).
      • Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l’ultimo trattamento; si consiglia anche al partner maschile di usare preservativo con spermicida.
      • Essere iscritto a un sistema di sicurezza sociale o beneficiario di esso.
      • Capacità di parlare e comprendere il francese senza difficoltà.
      • Firma del consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Presenza di malattia metastatica al momento della diagnosi (cioè il cancro si è già diffuso ad altre parti del corpo).
  • Infezione urinaria acuta in corso, cistite emorragica (infiammazione della vescica con sanguinamento) o ostruzione delle vie urinarie.
  • Allergia grave o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del farmaco di studio, inclusi gli eccipienti come il lattosio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici (che riducono l’attività del sistema immunitario) entro 30 giorni prima dell’inizio del trattamento, eccetto la terapia di sostituzione fisiologica.
  • Somministrazione di vaccino vivente attenuato (vaccino contenente forme indebolite di virus o batteri) entro 30 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Infezione attiva, inclusa Tubercolosi (TB), epatite B (HBsAg positivo), epatite C (solo se il test PCR dell’RNA HCV è negativo) o HIV (solo se trattato con carica virale non rilevabile).
  • Grave malattia cardiovascolare, come insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, cardiomiopatia, infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi, aritmie instabili o angina instabile.
  • Partecipazione a studi clinici con farmaci sperimentali entro 3 settimane prima dell’inizio del nuovo studio (o entro un periodo equivalente a 5 volte l’emivita del farmaco precedente).
  • Condizione medica, neuropsichiatrica o dipendenza da sostanze non controllata che, a giudizio del medico, possa interferire con il completamento dello studio.
  • Essere una persona vulnerabile secondo la legge francese, o essere sotto tutela legale o non in grado di dare un consenso informato.
  • Presenza di cancro al seno recidivante (che è tornato dopo un trattamento precedente).
  • Presenza di tumori al seno su entrambi i seni (bilaterale).
  • Assunzione corrente di Millepertuis (erba di San Giovanni).
  • Carcinoma duttale invasivo del seno con recettori ormonali (ER o PR) > 10 % o HER2‑positivo.
  • Qualsiasi altra forma di cancro negli ultimi 3 anni, eccetto quelle considerate trattate adeguatamente e a basso rischio di recidiva.
  • Donne in gravidanza, che potrebbero rimanere incinte senza contraccezione efficace, o che allattano.
  • Controindicazione all’esame di MRI (risonanza magnetica).
  • Diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito).
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva che richiede trattamenti sistemici negli ultimi 3 anni (esempi: malattia infiammatoria intestinale, lupus, spondilite anchilosante, sclerodermia, sclerosi multipla, celiachia, granulomatosi di Wegener). La semplice storia di allergie, asma, vitiligine, alopecia, malattie della tiroide o psoriasi non richiedenti terapia sistemica non esclude la partecipazione.
  • Avere già ricevuto terapia sistemica o radioterapia curativa per il tumore al seno attuale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di dividersi, contribuendo a ridurre la crescita del tumore.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico. Danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di moltiplicarsi e favorendo la loro morte.

  • Pembrolizumab

    è una terapia immunitaria. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, migliorando la risposta contro il cancro.

  • Cyclophosphamide

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi, contribuendo a ridurre la dimensione del tumore.

  • Doxorubicin

    è un agente chemioterapico che si lega al DNA delle cellule cancerose, bloccandone la replicazione e favorendo la loro distruzione.

  • Epirubicin

    è simile al doxorubicin e viene usato per inibire la crescita delle cellule tumorali legandosi al loro DNA, aiutando a controllare il cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Il paclitaxel è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento di diversi tumori, tra cui il carcinoma mammario. Agisce legandosi ai microtubuli delle cellule, impedendone la normale divisione. È classificato come chemioterapico della classe dei taxani.

  • Carboplatin

    Il carboplatino viene dato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco approvato e ampiamente studiato per tumori come quello ovarico, polmonare e mammario. Il suo meccanismo consiste nel formare legami incrociati nel DNA, bloccando la replicazione cellulare. È classificato come chemioterapico a base di platino.

  • Pembrolizumab

    Il pembrolizumab è somministrato per via endovenosa come concentrato da diluire per infusione. È un farmaco approvato e ben documentato nella letteratura per molte neoplasie, inclusi i tumori al seno triple‑negativo. Blocca la proteina PD‑1 sul sistema immunitario, permettendo alle cellule di difesa di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, anticorpo monoclonale.

  • Cyclophosphamide

    Il ciclopfosfamide è somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione. È un farmaco approvato e presente nella letteratura per vari tumori e alcune malattie autoimmuni. Dopo essere trasformato nel corpo, rilascia sostanze che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. È classificato come agente alchilante chemioterapico.

  • Doxorubicin

    La doxorubicina è somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco approvato e ampiamente studiato per il cancro al seno, linfomi e altri tumori solidi. Si inserisce tra le fibre del DNA e genera radicali liberi, causando la morte delle cellule tumorali. È classificato come antibiotico antitumorale della classe delle antracicline.

  • Epirubicin

    L'epirubicina è somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco approvato e ben documentato per il trattamento del carcinoma mammario e di altri tumori. Agisce in modo simile alla doxorubicina, inserendosi nel DNA e creando radicali liberi che distruggono le cellule cancerose. È classificato come antibiotico antitumorale della classe delle antracicline.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - è un tumore del seno che non esprime i recettori ormonali estrogeni e progesterone né il recettore HER2. Questa caratteristica rende le cellule tumorali spesso più aggressive rispetto ad altri tipi di carcinoma mammario. Il tumore può crescere rapidamente, formando una massa palpabile nel seno. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e i vasi linfatici, diffondendosi ai linfonodi ascellari. Se progredisce ulteriormente, può raggiungere organi lontani come ossa, fegato o polmoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-525040-18-00Codice del protocolloIPC 2025-068Partecipanti previsti84 personePromotoreInstitut Paoli-Calmettes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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