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Studio sull'uso di pembrolizumab, capecitabina o olaparib in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio precoce con malattia residua dopo la terapia iniziale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone affette da tumore al seno triplo negativo, un tipo di cancro che non presenta determinati recettori sulle cellule tumorali. La ricerca si rivolge a pazienti che presentano una malattia residua, ovvero una parte di tumore ancora presente, dopo aver ricevuto un trattamento iniziale chiamato terapia neoadiuvante, che consiste in una combinazione di chemioterapia e pembrolizumab.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di pembrolizumab ai trattamenti standard utilizzati dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il farmaco in combinazione con altri medicinali come capecitabina, olaparib o una combinazione di tegafur, gimeracil e oteracil. Questi farmaci vengono somministrati rispettivamente tramite infusione endovenosa o per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio prevede l'assegnazione a un percorso di trattamento adiuvante, ovvero una terapia somministrata dopo l'intervento chirurgico per ridurre il rischio che la malattia si ripresenti.

    Il trattamento può prevedere l'uso di pembrolizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (attraverso una vena) alla dose di 400 mg.

  2. Passaggio 2

    Trattamenti di confronto

    In alternativa, viene somministrato uno dei trattamenti di confronto previsti dallo studio.

    Il primo trattamento di confronto prevede l'assunzione orale di capecitabina tramite compresse alla dose di 2500 mg per metro quadrato di superficie corporea.

    Il secondo trattamento di confronto prevede l'assunzione orale di olaparib tramite compresse alla dose di 600 mg.

    Un terzo trattamento di confronto prevede l'assunzione orale di tegasur, gimeracil e oteracil (contenuti in teysuno) tramite capsule dure alla dose di 60 mg per metro quadrato di superficie corporea.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini o donne di età uguale o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento scritto in cui si accetta volontariamente di partecipare allo studio seguendo le regole di sicurezza.
  • Presenza di un tumore al seno di tipo triplo negativo (un tipo di tumore che non ha determinati recettori ormonali) in stadio II o III prima dell'inizio del trattamento iniziale.
  • Il tumore deve essere caratterizzato da una bassissima presenza di recettori degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR), inferiore al 10%, e deve essere HER2-negativo (ovvero non presenta un eccesso di una specifica proteina chiamata HER2).
  • Aver già ricevuto un trattamento neoadiuvante, che è una terapia fatta prima dell'intervento chirurgico, composta da chemioterapia (farmaci per uccidere le cellule tumorali) e dal farmaco pembrolizumab per un numero minimo di cicli stabiliti.
  • Aver subito un intervento chirurgico al seno non più di 12 settimane prima di entrare nello studio.
  • Dover iniziare un trattamento adiuvante (una terapia fatta dopo l'intervento per ridurre il rischio che il tumore ritorni) con farmaci chiamati capecitabina o olaparib, a causa della presenza di malattia residua (cellule tumorali rimaste dopo la prima terapia).
  • Uno stato di salute generale valutato tramite il performance status dell'OMS compreso tra 0 e 2, che indica la capacità della persona di svolgere le attività quotidiane.
  • Buona funzionalità degli organi, valutata tramite esami del sangue che confermino livelli adeguati di: neutrofili (globuli bianchi che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue), creatinina (un indicatore della salute dei reni), bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) e enzimi del fegato (AST e ALT).
  • Per le persone in età fertile, l'impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Disponibilità e capacità di seguire il piano di visite, i test di laboratorio e tutte le altre procedure previste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di controindicazioni, ovvero situazioni mediche o allergie che rendono pericoloso l'uso dei farmaci previsti dallo studio.
  • Presenza di altri tumori maligni invasivi, a meno che non siano stati trattati con l'obiettivo di guarigione, senza l'uso di chemioterapia e da più di 5 anni.
  • Presenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che potrebbero rendere difficile per il paziente seguire correttamente le regole dello studio o rispettare gli appuntamenti previsti per i controlli.
  • Presenza di altre malattie gravi, sia acute (che compaiono all'improvviso) che croniche (che durano nel tempo), o problemi di salute mentale che potrebbero aumentare i rischi per il paziente o rendere difficile capire se il trattamento sta funzionando.
  • Presenza di anomalie nei risultati degli esami del sangue o di altri test di laboratorio che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la sicurezza del paziente.
  • Qualsiasi altra condizione medica che il medico ricercatore ritiene possa rendere il paziente non idoneo alla partecipazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Capecitabina

    è un farmaco che viene assunto per via orale e serve a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Olaparib

    è un farmaco che viene assunto per via orale e agisce impedendo alle cellule tumorali di riparare il proprio materiale genetico, portandole alla morte.

  • Tegafur

    è un farmaco somministrato per via orale che agisce contro le cellule del tumore, spesso utilizzato in combinazione con altre sostanze per aumentarne l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione direttamente in vena. È un trattamento già ampiamente utilizzato in medicina che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, agendo come un inibitore dei punti di controllo immunitario. Viene impiegato principalmente per trattare diversi tipi di tumore, incluso il cancro al seno, bloccando specifiche proteine che impediscono alle difese naturali del corpo di combattere la malattia.

  • Capecitabina

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un farmaco oncologico consolidato che viene trasformato all'interno del corpo in un agente che danneggia il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita. Appartiene alla classe dei farmaci chemioterapici ed è comunemente usato per trattare vari tipi di tumori solidi.

  • Olaparib

    Questo medicinale viene assunto per via orale tramite compresse rivestite. È un farmaco moderno utilizzato per colpire specifici difetti genetici nelle cellule tumorali, impedendo loro di riparare i propri danni interni e portandole alla morte. Fa parte della classe dei farmaci chiamati inibitori di PARP ed è indicato per trattamenti mirati in alcuni tipi di cancro.

  • Tegafur, gimeracil, oteracil

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule dure. Si tratta di una combinazione di sostanze che lavorano insieme per rilasciare un agente che danneggia le cellule tumorali, mentre gli altri componenti aiutano a proteggere le cellule sane e a mantenere l'efficacia del trattamento nel tempo. Questa combinazione appartiene alla categoria dei farmaci chemioterapici ed è utilizzata per combattere diverse forme di tumore.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo - Questa patologia è un tipo di tumore al seno che si distingue per la mancanza di tre specifici recettori sulle cellule cancerose. Queste proteine mancanti sono il recettore degli estrogeni, il recettore del progesterone e la proteina HER2. La malattia si sviluppa quando le cellule del tessuto mammario iniziano a crescere in modo incontrollato. Può progredire partendo dalla zona originaria e diffondersi potenzialmente ad altre parti del corpo. La sua evoluzione dipende dalle caratteristiche biologiche delle cellule coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524229-41-00Partecipanti previsti1 000 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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