Questo studio riguarda il carcinoma mammario triplo negativo metastatico con caratteristica PDL1-negativa, una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e che presenta determinate caratteristiche nelle cellule tumorali. Il termine triplo negativo indica che le cellule tumorali non presentano tre specifici marcatori che normalmente vengono ricercati nei tumori al seno. Il termine metastatico significa che il tumore si è diffuso dalla sua sede originaria ad altre parti del corpo. Lo studio prevede l’utilizzo di due farmaci: datopotamab deruxtecan, che viene somministrato da solo oppure in combinazione con durvalumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è valutare se l’uso combinato di datopotamab deruxtecan e durvalumab sia più efficace rispetto al solo datopotamab deruxtecan nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con questo tipo di tumore al seno. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio vengono eseguiti esami come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per misurare le dimensioni del tumore e valutare come risponde al trattamento. È necessario fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente conservati oppure ottenuti tramite biopsia, cioè un prelievo di una piccola quantità di tessuto dal tumore.
Il trattamento può durare fino a 39 mesi e durante questo periodo vengono monitorati attentamente gli effetti del farmaco e eventuali effetti indesiderati. Vengono inoltre valutati vari aspetti come il tempo prima che la malattia peggiori, la sopravvivenza dei pazienti, la risposta del tumore al trattamento e la qualità di vita attraverso questionari specifici. Lo studio prevede controlli regolari con esami del sangue per verificare il corretto funzionamento degli organi e la conta delle cellule del sangue.
Germania 
Spagna 
