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Studio sul datopotamab deruxtecan da solo o con durvalumab in pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico PDL1-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma mammario triplo negativo metastatico con caratteristica PDL1-negativa, una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e che presenta determinate caratteristiche nelle cellule tumorali. Il termine triplo negativo indica che le cellule tumorali non presentano tre specifici marcatori che normalmente vengono ricercati nei tumori al seno. Il termine metastatico significa che il tumore si è diffuso dalla sua sede originaria ad altre parti del corpo. Lo studio prevede l'utilizzo di due farmaci: datopotamab deruxtecan, che viene somministrato da solo oppure in combinazione con durvalumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso combinato di datopotamab deruxtecan e durvalumab sia più efficace rispetto al solo datopotamab deruxtecan nel rallentare la progressione della malattia nei pazienti con questo tipo di tumore al seno. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti. Durante lo studio vengono eseguiti esami come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica per misurare le dimensioni del tumore e valutare come risponde al trattamento. È necessario fornire campioni di tessuto tumorale precedentemente conservati oppure ottenuti tramite biopsia, cioè un prelievo di una piccola quantità di tessuto dal tumore.

Il trattamento può durare fino a 39 mesi e durante questo periodo vengono monitorati attentamente gli effetti del farmaco e eventuali effetti indesiderati. Vengono inoltre valutati vari aspetti come il tempo prima che la malattia peggiori, la sopravvivenza dei pazienti, la risposta del tumore al trattamento e la qualità di vita attraverso questionari specifici. Lo studio prevede controlli regolari con esami del sangue per verificare il corretto funzionamento degli organi e la conta delle cellule del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno di due gruppi di trattamento.

    Il primo gruppo riceverà una combinazione di due farmaci: datopotamab deruxtecan e durvalumab.

    Il secondo gruppo riceverà solo datopotamab deruxtecan.

    Prima di iniziare il trattamento (Ciclo 1, Giorno 1), entro 72 ore, verrà effettuato un test di gravidanza se applicabile.

    Entro 28 giorni prima della randomizzazione, verrà eseguita una scansione con tomografia computerizzata o risonanza magnetica per misurare accuratamente le lesioni tumorali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati per via endovenosa, ovvero attraverso una vena.

    Entrambi i farmaci sono preparati come soluzione per infusione.

    La somministrazione avverrà in cicli di trattamento presso il centro clinico.

    Il trattamento continuerà fino a quando il tumore progredisce o si verificano effetti collaterali non accettabili.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante lo studio, verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento.

    La progressione del tumore verrà valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, uno standard internazionale per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    Verranno monitorati gli effetti collaterali e la loro gravità secondo i criteri CTCAE versione 5.0.

    Saranno eseguiti esami del sangue regolari per controllare la funzionalità degli organi e i valori ematici.

    Verrà valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici (EORTC QLQ-C30).

  4. Passaggio 4

    Valutazioni della risposta al trattamento

    L'obiettivo principale dello studio è misurare il tempo prima che il tumore progredisca o si verifichi il decesso (sopravvivenza libera da progressione).

    Verranno valutate diverse risposte al trattamento: risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile (tumore che non cresce né si riduce).

    Il beneficio clinico viene definito come il raggiungimento di una risposta completa, parziale o malattia stabile per almeno 24 settimane.

    Verrà misurato quanto tempo dura la risposta al trattamento nei pazienti che rispondono.

  5. Passaggio 5

    Misure contraccettive durante lo studio

    Se applicabile, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi adeguati (con tasso di fallimento inferiore all'1% annuo) a partire da 14 giorni prima della prima dose del farmaco e per 7 mesi dopo l'ultima dose.

    Non sarà possibile donare o prelevare ovuli durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

    I partecipanti di sesso maschile con partner femminili in età fertile dovranno utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (come il preservativo) durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose.

    I partecipanti di sesso maschile non potranno donare sperma dall'inizio del dosaggio per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Lo studio valuterà anche la sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa.

    Questa valutazione continuerà per tutta la durata dello studio, prevista fino a settembre 2030.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento terminerà in caso di progressione della malattia confermata secondo i criteri RECIST 1.1.

    Il trattamento può essere interrotto anche in caso di effetti collaterali non tollerabili.

    Dopo la conclusione del trattamento, continueranno i controlli di follow-up per valutare lo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Le pazienti che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (che impediscono la gravidanza) a partire da 14 giorni prima della prima dose del farmaco e per 7 mesi dopo l'ultima dose. Le pazienti non devono donare o prelevare ovuli durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose
  • Gli uomini fertili con una partner che può avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose. Gli uomini non devono donare sperma dall'inizio del trattamento fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose
  • Avere un peso corporeo superiore a 30 chilogrammi
  • Essere in grado di seguire le indicazioni dello studio
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un tumore al seno triplo negativo metastatico o localmente avanzato non operabile. Triplo negativo significa che le cellule tumorali non presentano i recettori per estrogeni (meno del 10% delle cellule positive), per progesterone (meno del 10% delle cellule positive) e per HER2 (risultato negativo ai test)
  • Avere un tumore PD-L1 negativo, cioè con un punteggio inferiore a 10 in un test specifico chiamato 22C3 CPS. PD-L1 è una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali
  • Avere almeno una lesione tumorale misurabile di almeno 10 millimetri che non sia stata precedentemente trattata con radioterapia, oppure avere lesioni ossee di un certo tipo. La lesione deve poter essere misurata con precisione mediante TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica
  • Avere disponibili campioni di tessuto tumorale conservati in paraffina con il relativo referto, oppure avere un tumore accessibile per effettuare una biopsia (prelievo di un piccolo frammento di tessuto)
  • Avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica un buono stato di salute generale e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane
  • Avere adeguati valori degli esami del sangue e della funzionalità degli organi, tra cui: numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina; funzionalità del fegato e dei reni entro limiti accettabili; assenza di problemi di coagulazione del sangue; assenza di sangue nelle urine

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile, lo studio è riservato solo alle donne
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno triplo negativo metastatico (un tipo particolare di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo e che non risponde a certi trattamenti ormonali) con PDL1 negativo (una proteina assente sulla superficie delle cellule tumorali)
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età stabilita per lo studio
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Farmaci in studio

  • Datopotamab deruxtecan

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del tumore al seno triplo negativo metastatico. Questo farmaco è progettato per colpire in modo mirato le cellule tumorali e rilasciare al loro interno una sostanza che le distrugge.

  • Durvalumab

    è un medicinale di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore, permettendo così alle difese naturali del corpo di agire contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab deruxtecan

    È un farmaco antitumorale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che funzionano come dei "cavalli di Troia" molecolari: l'anticorpo si lega a proteine specifiche presenti sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia al loro interno un potente chemioterapico che ne causa la morte. Questo approccio mirato permette di colpire selettivamente le cellule cancerose riducendo i danni ai tessuti sani circostanti.

  • Durvalumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato attraverso infusione endovenosa, già approvato per diversi tipi di tumore e attualmente studiato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno triplo negativo. Appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così alle difese naturali dell'organismo di riconoscere ed eliminare il cancro. In questo studio clinico viene valutata la sua efficacia quando combinato con altri farmaci antitumorali.

Malattie studiate

PDL1-negative metastatic triple-negative breast cancer – Si tratta di una forma particolare di tumore al seno che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro viene chiamato "triplo negativo" perché le cellule tumorali non presentano tre specifici recettori sulla loro superficie: quello per gli estrogeni, quello per il progesterone e quello per la proteina HER2. Inoltre, queste cellule tumorali non mostrano la presenza della proteina PDL1. La malattia inizia nel tessuto mammario e progredisce diffondendosi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi come polmoni, fegato, ossa o cervello. Durante la progressione, le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi in modo incontrollato formando nuove masse tumorali nelle sedi distanti. Questo tipo di tumore tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519913-76-00Codice del protocollo1011098Partecipanti previsti110 personePromotoreQueen Mary University Of London

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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