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Studio sul datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab rispetto alla chemioterapia con pembrolizumab in pazienti con tumore al seno triplo negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma mammario triplo negativo che si è ripresentato in forma localmente avanzata non operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta tre recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Lo studio coinvolge diversi farmaci che verranno somministrati in vena. Il farmaco principale in esame è il datopotamab deruxtecan che può essere utilizzato da solo o in combinazione con durvalumab. Questi trattamenti verranno confrontati con una chemioterapia scelta dal medico curante che può includere paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina o gemcitabina insieme a carboplatino, tutti somministrati in combinazione con pembrolizumab. Lo studio include solo pazienti che presentano un particolare marcatore chiamato PD-L1 positivo nelle cellule tumorali. Altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio includono infliximab, micofenolato mofetile e paclitaxel legato all'albumina.

Lo scopo dello studio è verificare se il datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab sia più efficace rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in combinazione con pembrolizumab nel rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti previsti. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti attraverso esami del sangue, esami radiologici e valutazioni cliniche per verificare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti indesiderati. Le valutazioni includeranno anche questionari sulla qualità della vita e sui sintomi che i partecipanti potrebbero avvertire.

Lo studio valuterà quanto tempo trascorre prima che la malattia peggiori o prima che si verifichi il decesso, quanto tempo vivono i partecipanti, quante persone rispondono positivamente al trattamento e per quanto tempo dura questa risposta. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci, su come il corpo elabora i medicinali e sulla qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento. Lo studio è previsto che inizi nel dicembre 2024 e si concluda nel novembre 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: datopotamab deruxtecan in combinazione con durvalumab

    Gruppo 2: datopotamab deruxtecan da solo

    Gruppo 3: un farmaco chemioterapico scelto dal medico (paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina oppure gemcitabina in combinazione con carboplatino) in combinazione con pembrolizumab

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci per via endovenosa

    Tutti i farmaci dello studio verranno somministrati attraverso una vena (per via endovenosa), ad eccezione del micofenolato mofetile che viene assunto per bocca se necessario.

    Il datopotamab deruxtecan verrà somministrato per via endovenosa secondo il programma stabilito dal protocollo.

    Il durvalumab, se assegnato, verrà somministrato per via endovenosa.

    Il pembrolizumab, se assegnato, verrà somministrato per via endovenosa.

    I farmaci chemioterapici (paclitaxel, paclitaxel legato all'albumina, gemcitabina o carboplatino), se assegnati, verranno somministrati per via endovenosa secondo gli schemi terapeutici standard.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento verrà organizzato in cicli, ovvero periodi di tempo durante i quali riceverà i farmaci secondo un programma prestabilito.

    La durata e la frequenza dei cicli dipenderanno dal gruppo di trattamento assegnato.

    Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce, si verificano effetti collaterali non accettabili, o per altre ragioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni della malattia

    Durante lo studio verranno effettuate regolarmente delle valutazioni per controllare come risponde la malattia al trattamento.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging (come TAC o risonanze magnetiche) per misurare le dimensioni dei tumori.

    Le valutazioni verranno eseguite secondo un calendario prestabilito dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue e altri esami

    Verranno effettuati regolarmente prelievi di sangue per controllare la funzionalità del midollo osseo, del fegato, dei reni e altri parametri di sicurezza.

    Alcuni prelievi di sangue serviranno per misurare i livelli dei farmaci nel sangue e per valutare la risposta del sistema immunitario.

    La frequenza di questi prelievi dipenderà dalla fase dello studio e dal trattamento assegnato.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto lo studio verrà monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

    Sarà importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento nelle condizioni di salute.

    Il medico valuterà regolarmente lo stato di salute generale e potrà modificare il trattamento se necessario.

  7. Passaggio 7

    Questionari sulla qualità di vita

    Verrà chiesto di compilare periodicamente dei questionari che valutano il benessere generale e la qualità di vita.

    Questi questionari includeranno domande sui sintomi al seno, sintomi al braccio, dolore e capacità di svolgere le attività quotidiane.

    Le risposte aiuteranno a comprendere come il trattamento influisce sulla vita quotidiana.

  8. Passaggio 8

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo il programma stabilito fino a quando la malattia non mostra segni di progressione (peggioramento).

    Il trattamento potrà essere interrotto anche in caso di effetti collaterali non gestibili o su decisione medica.

    La durata totale del trattamento varierà da persona a persona in base alla risposta individuale.

  9. Passaggio 9

    Periodo di follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, verrà seguito nel tempo attraverso visite di follow-up.

    Durante questo periodo verranno raccolte informazioni sullo stato di salute, eventuali nuovi trattamenti ricevuti e la progressione della malattia.

    Questo periodo di osservazione è importante per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi di tumore al seno triplo negativo (un tipo di cancro al seno che non risponde a certi trattamenti ormonali) che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) oppure che è ricomparso nella stessa zona e non può essere operato con intento di guarigione
  • La diagnosi deve essere confermata attraverso l'analisi di un campione di tessuto al microscopio
  • Avere un performance status ECOG di 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza o con lievi limitazioni
  • Essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale conservato in paraffina (un materiale usato per preservare i tessuti) prelevato dal tumore che si è diffuso o ricomparso. In alternativa, può essere utilizzato un campione conservato precedentemente, purché sia stato raccolto non più di 3 anni prima dell'inizio dello studio
  • Avere un tumore PD-L1 positivo (una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali) con un punteggio CPS uguale o superiore a 10, come confermato da un test specifico eseguito in un laboratorio centrale
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o altri trattamenti anti-cancro per il tumore al seno metastatico o ricomparso che non può essere operato. I pazienti con malattia ricomparsa possono partecipare se hanno completato il trattamento per il cancro al seno in stadio iniziale e sono trascorsi almeno 6 mesi dalla fine del trattamento
  • Essere idonei a ricevere almeno uno dei seguenti farmaci chemioterapici: paclitaxel, nab-paclitaxel o la combinazione di gemcitabina e carboplatino
  • Avere almeno una lesione tumorale che può essere misurata attraverso esami radiologici secondo criteri medici specifici chiamati RECIST 1.1
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) e degli organi principali come fegato e reni
  • Se in età fertile, sia uomini che donne devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario consultare il medico che valuterà la situazione specifica del paziente
  • Il medico verificherà se ci sono condizioni di salute o situazioni particolari che potrebbero impedire la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Datopotamab Deruxtecan

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo. Questo medicinale è progettato per colpire e distruggere le cellule tumorali in modo mirato.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi.

  • Nab-paclitaxel

    è una forma speciale di paclitaxel che è legato a piccole particelle di proteine. Questo farmaco chemioterapico funziona in modo simile al paclitaxel standard, ma può essere più facilmente assorbito dalle cellule tumorali.

  • Gemcitabine

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di produrre il DNA necessario per la loro moltiplicazione. Viene somministrato per via endovenosa.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Datopotamab Deruxtecan

    Si tratta di un farmaco anticorpale coniugato somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico avanzato (Fase III) per il trattamento del tumore al seno triplo negativo. Il medicinale combina un anticorpo che riconosce specificamente le cellule tumorali con un agente chemioterapico potente, permettendo di rilasciare il farmaco direttamente nelle cellule malate. Questo approccio mira a distruggere le cellule cancerose in modo mirato, riducendo potenzialmente gli effetti collaterali sui tessuti sani.

  • Durvalumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato attraverso infusione endovenosa, già approvato per diverse indicazioni oncologiche e utilizzato nella pratica clinica corrente. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1 presente sulle cellule tumorali, che normalmente impedisce al sistema immunitario di riconoscere e attaccare il tumore. Rimuovendo questo "freno", il medicinale permette alle difese naturali dell'organismo di combattere più efficacemente le cellule cancerose.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per infusione endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di tumore, incluso il carcinoma mammario triplo negativo. Funziona bloccando la proteina PD-1 sui linfociti (cellule del sistema immunitario), impedendo alle cellule tumorali di "nascondersi" dal sistema di difesa dell'organismo. Questo meccanismo riattiva la risposta immunitaria naturale contro il cancro, permettendo al corpo di riconoscere e eliminare le cellule malate.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo – Il tumore al seno triplo negativo è una forma particolare di cancro al seno che non presenta tre tipi di recettori comunemente trovati in altri tumori mammari: recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone e la proteina HER2. Questa malattia rappresenta circa il 10-15% di tutti i tumori al seno. Le cellule tumorali crescono e si dividono in modo incontrollato nel tessuto mammario. La malattia può progredire localmente invadendo i tessuti circostanti oppure diffondersi ad altre parti del corpo attraverso i vasi linfatici e sanguigni, formando metastasi in organi distanti. Quando il tumore si diffonde oltre il seno e i linfonodi vicini, viene definito metastatico. Il tumore triplo negativo tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altre forme di cancro al seno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-503675-24-00Codice del protocolloTropion-Breast05Partecipanti previsti625 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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