Questo studio clinico riguarda il carcinoma mammario triplo negativo che si è ripresentato in forma localmente avanzata non operabile o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta tre recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali. Lo studio coinvolge diversi farmaci che verranno somministrati in vena. Il farmaco principale in esame è il datopotamab deruxtecan che può essere utilizzato da solo o in combinazione con durvalumab. Questi trattamenti verranno confrontati con una chemioterapia scelta dal medico curante che può includere paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina o gemcitabina insieme a carboplatino, tutti somministrati in combinazione con pembrolizumab. Lo studio include solo pazienti che presentano un particolare marcatore chiamato PD-L1 positivo nelle cellule tumorali. Altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio includono infliximab, micofenolato mofetile e paclitaxel legato all’albumina.
Lo scopo dello studio è verificare se il datopotamab deruxtecan con o senza durvalumab sia più efficace rispetto alla chemioterapia scelta dal medico in combinazione con pembrolizumab nel rallentare la progressione della malattia. Durante lo studio i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti previsti. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti attraverso esami del sangue, esami radiologici e valutazioni cliniche per verificare come risponde il tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti indesiderati. Le valutazioni includeranno anche questionari sulla qualità della vita e sui sintomi che i partecipanti potrebbero avvertire.
Lo studio valuterà quanto tempo trascorre prima che la malattia peggiori o prima che si verifichi il decesso, quanto tempo vivono i partecipanti, quante persone rispondono positivamente al trattamento e per quanto tempo dura questa risposta. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci, su come il corpo elabora i medicinali e sulla qualità della vita dei partecipanti durante il trattamento. Lo studio è previsto che inizi nel dicembre 2024 e si concluda nel novembre 2029.
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