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Studio sui farmaci sacituzumab govitecan e trastuzumab deruxtecan per pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico o localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico o localmente avanzato con bassa espressione di HER2. Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo di tumore al seno che non presenta determinati recettori sulla superficie delle cellule tumorali. La condizione HER2-low significa che il tumore mostra livelli bassi di una particolare proteina chiamata HER2. Nello studio verranno utilizzati due farmaci: sacituzumab govitecan e trastuzumab deruxtecan. Entrambi i farmaci appartengono a una categoria chiamata coniugati anticorpo-farmaco, che sono medicinali che combinano un anticorpo con un farmaco antitumorale per colpire in modo mirato le cellule malate. I farmaci verranno somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione dei due farmaci somministrati in modo alternato possa migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto all'uso del solo sacituzumab govitecan. La sopravvivenza complessiva rappresenta il tempo che i pazienti vivono dopo l'inizio del trattamento. Durante lo studio i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere o la combinazione alternata dei due farmaci oppure solo il sacituzumab govitecan. Il trattamento continuerà secondo un programma stabilito e i pazienti saranno monitorati regolarmente attraverso visite ed esami per valutare come risponde il tumore e come viene tollerato il trattamento.

Lo studio valuterà anche altri aspetti come il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare, e la sopravvivenza libera da progressione, che misura quanto tempo passa prima che la malattia peggiori. Verranno inoltre monitorati gli effetti collaterali e la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. I medici controlleranno la funzione cardiaca e altri parametri di laboratorio per garantire la sicurezza durante il trattamento. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la randomizzazione, inizierà il trattamento assegnato. Esistono due possibili gruppi di trattamento in questo studio.

    Un gruppo riceverà sacituzumab govitecan e trastuzumab deruxtecan in un regime alternato.

    L'altro gruppo riceverà solo sacituzumab govitecan.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci verranno somministrati secondo il protocollo stabilito per il gruppo assegnato.

    Il sacituzumab govitecan è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, progettato per colpire le cellule tumorali.

    Il trastuzumab deruxtecan è anch'esso un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico.

    Se assegnata al gruppo con regime alternato, riceverà entrambi i farmaci in sequenza alternata.

  3. Passaggio 3

    Controlli regolari durante il trattamento

    Durante il trattamento, saranno effettuati controlli regolari per monitorare la sua salute e la risposta al trattamento.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi e il midollo osseo.

    Sarà monitorata la funzione cardiaca attraverso ecocardiogramma o scintigrafia per verificare che la frazione di eiezione ventricolare sinistra rimanga adeguata.

    Verranno valutati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    A intervalli regolari, verranno effettuate valutazioni per verificare come il tumore risponde al trattamento.

    Queste valutazioni includono esami di imaging per misurare le dimensioni delle lesioni tumorali.

    Verrà valutato se si verifica una risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni), una risposta parziale (riduzione di almeno il 30% delle dimensioni delle lesioni) o una malattia stabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Alla settimana 24, le verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

    Questi questionari valuteranno il suo stato di salute generale e la qualità della vita durante il trattamento.

    Le informazioni raccolte aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sul benessere quotidiano.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verrà monitorata attentamente la sicurezza del trattamento.

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi e quelli di particolare interesse.

    La gravità degli eventi avversi verrà classificata secondo criteri standardizzati.

    Se necessario, il trattamento potrà essere interrotto temporaneamente, ridotto nel dosaggio o sospeso definitivamente.

  7. Passaggio 7

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continuerà secondo il protocollo stabilito, a meno che non si verifichi una progressione della malattia o eventi avversi che richiedano l'interruzione.

    Continuerà a ricevere visite di controllo programmate e esami necessari per monitorare la sua condizione.

  8. Passaggio 8

    Periodo di follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, entrerà in un periodo di follow-up, cioè di controllo a distanza.

    Durante questo periodo, continuerà a essere monitorata per valutare la sopravvivenza e lo stato della malattia.

    Le visite di follow-up permetteranno di raccogliere informazioni sull'andamento a lungo termine.

  9. Passaggio 9

    Contraccezione post-trattamento

    Se è una donna in età fertile, dovrà continuare a utilizzare metodi contraccettivi adeguati fino a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

    Se è un uomo, dovrà utilizzare metodi contraccettivi adeguati fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

    Questa precauzione è necessaria per evitare potenziali rischi durante il periodo in cui il farmaco potrebbe ancora essere presente nell'organismo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere affiliato al Sistema di Sicurezza Sociale francese o equivalente.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo (il piano dello studio) per tutta la durata dello studio, inclusi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up (controlli successivi).
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un tumore al seno triplo negativo metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) o localmente avanzato e non operabile confermato tramite esame dei tessuti, che soddisfi entrambi i seguenti criteri secondo i test locali: un tumore al seno HER2-low (con bassi livelli di una proteina chiamata HER2) definito come immunoistochimica (IHC) 2+ con ibridazione in situ (ISH) negativa oppure IHC 1+ (con ISH negativa o non testata) sul tumore primario o su qualsiasi sede metastatica (dove il tumore si è diffuso), e con espressione del recettore degli estrogeni inferiore al 10% e del recettore del progesterone inferiore al 10%.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere i farmaci sacituzumab-govitecan e T-Dxd secondo le loro indicazioni.
  • Avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) pari o inferiore a 1, il che significa essere completamente attivi o avere lievi limitazioni nelle attività fisiche intense.
  • Le donne in età fertile (che possono rimanere incinte) e i pazienti uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodi per prevenire la gravidanza) per tutta la durata della partecipazione allo studio e fino a 7 mesi dopo il completamento del trattamento per le donne e fino a 4 mesi per gli uomini.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo (parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) entro 28 giorni prima dell'arruolamento: emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) pari o superiore a 9 g/dL senza trasfusioni di sangue nella settimana precedente; conta assoluta dei neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) pari o superiore a 1500/mm3 senza somministrazione di fattori di crescita nella settimana precedente; conta piastrinica (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) pari o superiore a 100.000/mm3 senza trasfusioni nella settimana precedente; bilirubina totale (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale o inferiore a 3 volte in presenza di sindrome di Gilbert (condizione ereditaria benigna) o metastasi epatiche; alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (enzimi che indicano la funzione del fegato) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore normale o inferiori a 5 volte in pazienti con metastasi epatiche (diffusione del tumore al fegato); albumina sierica (proteina nel sangue) pari o superiore a 2,5 g/dL; clearance della creatinina (misura della funzione renale) pari o superiore a 30 mL/min calcolata con l'equazione di Cockcroft e Gault.
  • Avere una funzione cardiaca adeguata, definita come una frazione di eiezione ventricolare sinistra (misura dell'efficienza con cui il cuore pompa il sangue) pari o superiore al 55% stimata tramite ecocardiogramma (ecografia del cuore) o scintigrafia (esame di imaging del cuore).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine eseguito entro 7 giorni prima della randomizzazione (assegnazione casuale al gruppo di trattamento).

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà attentamente la sua situazione clinica generale e verificherà che non ci siano condizioni che potrebbero impedire la sua partecipazione in sicurezza.
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco che combina un anticorpo con un chemioterapico. L'anticorpo è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali del seno. Una volta che il farmaco si attacca alla cellula tumorale, rilascia il chemioterapico direttamente all'interno della cellula per distruggerla. Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo metastatico.

  • Trastuzumab deruxtecan

    è un altro farmaco che funziona in modo simile, combinando un anticorpo con un chemioterapico. L'anticorpo in questo caso si lega a una proteina chiamata HER2 presente sulle cellule tumorali. Anche se il cancro al seno triplo negativo ha bassi livelli di HER2, questo farmaco può comunque essere efficace. Una volta legato alla cellula tumorale, rilascia il chemioterapico per uccidere le cellule cancerose. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno con bassi livelli di HER2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab govitecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi coniugati, dove un anticorpo che riconosce una proteina chiamata Trop-2 presente sulle cellule tumorali viene legato a una sostanza chemioterapica. Questo medicinale è approvato e utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo metastatico o localmente avanzato, in particolare nei pazienti con bassi livelli di HER2. Il meccanismo d'azione si basa sul fatto che l'anticorpo si lega alle cellule tumorali e rilascia il farmaco chemioterapico direttamente al loro interno, distruggendole in modo mirato e riducendo i danni ai tessuti sani circostanti.

  • Trastuzumab deruxtecan

    È un medicinale somministrato tramite infusione endovenosa che fa parte della categoria degli anticorpi coniugati a farmaci, combinando un anticorpo diretto contro la proteina HER2 con un potente agente chemioterapico. Viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno, inclusi quelli con bassi livelli di HER2, e agisce legandosi specificamente alle cellule tumorali che esprimono questa proteina. Una volta legato alla cellula tumorale, il farmaco viene assorbito all'interno della cellula dove rilascia la sostanza chemioterapica che blocca la divisione cellulare e porta alla morte della cellula cancerosa, limitando l'effetto sui tessuti normali.

Malattie studiate

Triple-negative breast cancer – Il tumore al seno triplo negativo è un tipo di cancro mammario in cui le cellule tumorali non presentano recettori per gli estrogeni, per il progesterone e non producono quantità eccessive della proteina HER2. Questa forma rappresenta circa il 15-20% di tutti i tumori al seno e tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi. Il termine "HER2-low" indica la presenza di bassi livelli della proteina HER2 sulle cellule tumorali. Quando il tumore è metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al seno. La forma localmente avanzata indica che il tumore si è esteso ai tessuti vicini o ai linfonodi regionali ma non ha ancora prodotto metastasi a distanza. Questo tipo di tumore richiede un approccio terapeutico specifico a causa delle sue caratteristiche molecolari particolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521909-40-00Codice del protocolloUC-BCG-2503Partecipanti previsti260 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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