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Valutazione dell’efficacia di metotrexate rispetto a idrossiclorochina in pazienti adulti con sindrome di Sjögren moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sperimentazione riguarda la primary Sjögren’s disease, una malattia autoimmune che colpisce le ghiandole lacrimali e salivari, provocando secchezza degli occhi e della bocca e, nei casi più gravi, coinvolgimento di altri organi. Il trattamento in studio prevede l’uso di methotrexate, somministrato mediante iniezione sottocutanea, confrontato con hydroxychloroquine, assunto per via orale sotto forma di compresse.

Lo scopo della ricerca è valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre l’attività sistemica della malattia.

I partecipanti adulti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e seguiranno il trattamento per circa 74 settimane, con visite regolari per monitorare la salute, la produzione di saliva e eventuali effetti collaterali. Durante lo studio verranno utilizzati strumenti di valutazione come il punteggio ESSDAI per misurare l’attività della malattia e il punteggio ESSPRI per valutare i sintomi riferiti dal paziente; saranno inoltre registrati cambiamenti nella quantità di saliva prodotta e nel punteggio di valutazione dell’infiammazione articolare (DAS28-CRP).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Una volta accettata la partecipazione, si firma il modulo di consenso informato e si registra nel protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati di base, inclusi il punteggio ESSDAI per l’attività sistemica della malattia, il punteggio ESSPRI per i sintomi soggettivi, il flusso salivare stimolato e non stimolato, e il punteggio DAS28-CRP per l’infiammazione articolare.

    Queste misurazioni costituiscono il punto di partenza per confrontare i cambiamenti durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: metotrexato o hydroxychloroquine.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia

    Se è assegnato al gruppo metotrexato, riceve una soluzione iniettabile subcutanea da 2,14 mg per dose, somministrata secondo le indicazioni del protocollo per tutta la durata dello studio, fino alla settimana 74.

    Se è assegnato al gruppo hydroxychloroquine, assume compresse rivestite da 200 mg, due compresse al giorno (dose totale di 400 mg), per l’intero periodo di trattamento fino alla settimana 74.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio

    Durante le settimane successive, si effettuano visite di controllo periodiche secondo il protocollo di studio.

    Alle visite vengono valutati la sicurezza del farmaco, eventuali effetti collaterali e le misurazioni di attività della malattia (punteggi ESSDAI, ESSPRI, DAS28-CRP e flusso salivare).

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla settimana 74, si ripetono le stesse misurazioni effettuate al basale per determinare il cambiamento nei punteggi di attività della malattia.

    Il trattamento viene interrotto e si conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di almeno 18 anni ma inferiore a 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di malattia di Sjögren primaria e soddisfacimento dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2016, confermati con documenti medici o valutazioni durante lo screening.
  • Attività sistemica moderata‑grave, indicata da un punteggio ESSDAI pari o superiore a 5 al momento dello screening.
  • Presenza di anticorpi anti‑SSA/Ro nel sangue, riscontrata durante lo screening o riportata nei precedenti referti medici.
  • Funzione residua delle ghiandole salivari, dimostrata da un flusso salivare stimolato superiore a 0,1 mL/min.
  • Se si sta già assumendo un trattamento per la sindrome di Sjögren, il dosaggio deve essere stabile prima dello screening e dovrebbe rimanere stabile durante lo studio, salvo necessità di modifica per motivi di sicurezza.
  • Capacità e volontà di firmare il consenso informato per iscritto e di seguire tutte le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per un periodo adeguato dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Avere una diagnosi di altre malattie autoimmuni sistemiche (malattie in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che potrebbero interferire con la valutazione della Sjögren primaria.
  • Avere ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini contenenti virus o batteri indeboliti ma ancora vivi) entro 4 settimane prima dello screening o prevedere di riceverli durante lo studio.
  • Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Avere o aver avuto problemi oculari significativi come maculopatia (danno alla zona centrale della retina) o retinopatia (danno alla retina) di qualsiasi tipo, o altri disturbi della retina che potrebbero confondere la valutazione della tossicità oculare dell’idrossiclorochina o aumentare il rischio di perdita della vista.
  • Avere una malattia polmonare interstiziale (ILD, malattia dei tessuti di supporto dei polmoni) preesistente significativa o fibrosi polmonare attiva di qualsiasi causa, inclusa quella legata alla Sjögren, che richiede terapie immunosoppressive o antifibrotiche.
  • Avere una storia di pneumonite indotta dal metotrexato (infiammazione dei polmoni causata dal farmaco) o di altre pneumoniti da reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) al metotrexato.
  • Avere infezione da virus dell’epatite B (HBV), identificata da un risultato positivo per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg). Se l’HBsAg è negativo ma si hanno anticorpi al core dell’HBV (HBcAb, indicano una precedente esposizione), si può partecipare solo se il DNA del virus è non rilevabile con test PCR (una tecnica di laboratorio molto sensibile).
  • Avere infezione attiva da virus dell’epatite C (HCV), identificata da un risultato positivo per l’anticorpo anti‑HCV e da RNA virale rilevabile con PCR (test che misura la quantità di virus nel sangue).
  • Aver partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Avere qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, possa mettere a rischio la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio.
  • Avere una storia di malattia linfoproliferativa (crescita anormale delle cellule del sistema immunitario) o cancro attivo (eccetto tumori non invasivi trattati adeguatamente).
  • Avere una malattia cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), polmonare, renale (reni) o neurologica (cervello e nervi) significativa che possa interferire con la partecipazione o i risultati dello studio.
  • Avere un’infezione attiva o grave, incluse infezioni croniche o ricorrenti, o risultare positivo a test per HIV, epatite B o C, o tubercolosi.
  • Avere anomalie di laboratorio significative al momento dello screening, come problemi al fegato, bassi livelli di cellule del sangue (citosopenie) o funzione renale ridotta.
  • Avere una nota ipersensibilità (reazione allergica) o controindicazioni note al metotrexato o all’idrossiclorochina.
  • Assumere terapie immunosoppressive o biologiche proibite, o aver ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (≥ 15 mg al giorno di prednisone equivalente) entro 6 settimane prima della randomizzazione.
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Farmaci in studio

  • Methotrexate

    è un farmaco che agisce riducendo l’attività del sistema immunitario. Nel trial viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e il suo scopo è quello di verificare se può diminuire l’attività sistemica della sindrome di Sjögren primaria, migliorando i sintomi e i risultati dei pazienti rispetto al trattamento di riferimento.

  • Hydroxychloroquine

    è un medicinale assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È comunemente usato per trattare malattie autoimmuni. In questo studio è il trattamento di confronto: serve a capire se il methotrexate è più efficace di questo farmaco nel ridurre l’attività della malattia nei pazienti con Sjögren moderata‑severa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Methotrexate

    Si tratta di una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, fornita in siringhe pre‑riempite da 15 mg. È un farmaco ben conosciuto e usato da molti anni per malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide e, in questo studio, per la sindrome di Sjögren. Agisce bloccando la crescita di cellule del sistema immunitario, riducendo così l’infiammazione. È classificato come un antimetabolita e un farmaco modificante la malattia (DMARD).

  • Hydroxychloroquine

    È una compressa rivestita da 200 mg da assumere per via orale, tipicamente due compresse al giorno. È presente in letteratura da decenni ed è usata per il lupus, la malaria e, in questo trial, per la sindrome di Sjögren. Il suo meccanismo consiste nel modificare la comunicazione tra le cellule immunitarie, diminuendo la risposta infiammatoria. È classificato come un antimalarico e anche come farmaco modificante la malattia (DMARD).

Malattie studiate

sindrome di Sjögren primaria - è una patologia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole esocrine, in particolare le ghiandole salivari e lacrimali, provocando secchezza della bocca e degli occhi. L’infiammazione può estendersi ad altri organi, generando sintomi articolari, polmonari, renali o neurologici. Con il tempo la funzione delle ghiandole può diminuire progressivamente, aggravando i sintomi di secchezza. La malattia tende a manifestarsi con fasi di peggioramento seguite da periodi di stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 17 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526767-38-00Codice del protocolloGR-2024-12379251Partecipanti previsti70 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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