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Studio di fase 3 su telitacicept per pazienti adulti con sindrome di Sjögren primaria attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Primary Sjögren’s Disease è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva, provocando secchezza degli occhi, della bocca e altri sintomi. Il farmaco in studio è telitacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontato con una iniezione inattiva (placebo). Il trattamento mira a ridurre l’infiammazione e a migliorare la produzione di lacrime e saliva.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di telitacicept rispetto al placebo dopo 48 settimane di trattamento. I ricercatori utilizzeranno diversi strumenti per misurare i cambiamenti, tra cui il punteggio ESSDAI, che è un indice numerico usato dai medici per valutare quanto è attiva la malattia, e il Schirmer’s test, un semplice esame che misura la quantità di lacrime prodotte. Verrà anche compilato il questionario SF-36, che raccoglie informazioni sulla qualità della vita quotidiana.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno iniezioni regolari per quasi un anno, con visite periodiche in cui verranno eseguiti gli esami sopra citati e valutazioni della salute generale. Le iniezioni saranno somministrate in modo che né i partecipanti né i medici sappiano se si tratta del farmaco attivo o del placebo, garantendo una valutazione imparziale dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato e registrazione nello studio

    Dopo l'ammissione, il partecipante firma il modulo di consenso informato, confermando la volontà di prendere parte allo studio.

    I dati anagrafici e le informazioni di base vengono inseriti nel registro dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale (baseline)

    Vengono eseguite le misurazioni di base dell'attività della malattia, inclusi il punteggio ESSDAI e il ClinESSDAI.

    Si misura il flusso salivare stimolato e non stimolato, e si effettua il test di Schirmer per valutare la produzione lacrimale.

    Il partecipante compila i questionari su sintomi, qualità della vita (SF‑36) e affaticamento (FACIT‑F).

  3. Passaggio 3

    Assegnazione casuale al gruppo di <b>telitacicept</b> o al <b>placebo</b>

    Il partecipante viene randomizzato in modo cieco a ricevere telitacicept 160 mg oppure un'iniezione di placebo identica per aspetto.

    La procedura di randomizzazione è gestita dal personale dello studio e non è visibile al partecipante.

  4. Passaggio 4

    Prima iniezione sottocutanea

    Viene somministrata la prima iniezione sottocutanea di telitacicept 160 mg o di placebo secondo il calendario previsto dallo studio.

    L'iniezione è contenuta in una siringa pre‑riempita e viene iniettata sotto la pelle in un'area scelta dal personale sanitario.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    A intervalli stabiliti dallo studio, il partecipante si presenta per visite di controllo.

    Durante ogni visita vengono monitorati gli effetti collaterali, si effettuano esami di laboratorio di routine e si ripetono le valutazioni di efficacia, tra cui il punteggio ESSDAI, i flussi salivari, il test di Schirmer e i questionari di sintomi.

    Le iniezioni successive di telitacicept o placebo vengono somministrate secondo lo stesso programma.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a settimana 48

    Al raggiungimento della settimana 48 vengono raccolti tutti i dati finali per confrontare il punteggio ESSDAI con quello di partenza.

    Vengono inoltre analizzati gli altri parametri primari e secondari, come la riduzione del punteggio ESSDAI di almeno 3 punti, la percentuale di pazienti con ESSDAI < 5, i cambiamenti nei flussi salivari, nel test di Schirmer e nei questionari di sintomi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo l'ultima valutazione, il partecipante completa la visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di sicurezza e di efficacia.

    I risultati finali sono inseriti nel database dello studio e il partecipante termina la sua partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento dello screening.
  • Essere maschio o femmina.
  • Avere la diagnosi di Sindrome di Sjögren primaria secondo i criteri ACR/EULAR del 2016, ovvero le linee guida internazionali usate per confermare la malattia.
  • Avere un punteggio ESSDAI di almeno 5 al momento dello screening; l’ESSDAI è un indice che misura quanto è attiva la malattia, ma in questo studio non si considerano i risultati relativi a reni, polmoni e sistema nervoso.
  • Essere seropositivi per gli anticorpi SSA/Anti‑Ro, cioè avere nel sangue gli anticorpi specifici che indicano la presenza della Sindrome di Sjögren.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se hai un'altra malattia autoimmune sistemica diversa dalla Sindrome di Sjögren primaria (ad esempio artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia) che può spiegare la maggior parte dei sintomi, non potrai partecipare.
  • Se soffri di un’altra malattia autoimmune o infiammatoria che potrebbe interferire con la valutazione della risposta al trattamento (come sclerodermia, malattia infiammatoria intestinale o gotta), non sei idoneo.
  • Se hai una fibromialgia grave che potrebbe ostacolare la valutazione dei risultati dello studio, non potrai partecipare.
  • Se al momento dello screening hai complicazioni pericolose per la vita o per gli organi dovute alla Sindrome di Sjögren primaria, il medico ti escluderà dallo studio.
  • Se hai una malattia medica significativa e non controllata in qualsiasi organo (ad esempio asma non ben controllata, problemi cardiaci, ipertensione grave, depressione importante, ecc.) che il medico ritiene possa impedire la partecipazione, non potrai essere incluso.
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Farmaci in studio

Telitacicept è un farmaco somministrato mediante iniezione sotto la pelle. Agisce sul sistema immunitario bloccando due proteine chiave che partecipano all’infiammazione, riducendo così l’attività della malattia di Sjögren. Nel trial i partecipanti hanno ricevuto questo trattamento per valutare se migliora i sintomi e la sicurezza rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Telitacicept - Telitacicept è una soluzione per iniezione pre‑riempita somministrata per via sottocutanea. È un farmaco sperimentale in fase 3, già presente nella letteratura per il trattamento di malattie autoimmuni, in particolare della sindrome di Sjögren primaria. Agisce legandosi alle proteine BLyS e APRIL, riducendo l’attivazione e la sopravvivenza delle cellule B responsabili dell’infiammazione. È classificato come inibitore selettivo dei fattori di crescita delle cellule B, cioè un immunomodulatore.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren primaria attiva - La sindrome di Sjögren primaria è una malattia autoimmune che colpisce le ghiandole esocrine, soprattutto quelle salivari e lacrimali. L’attivazione della malattia provoca infiammazione delle ghiandole, riducendo la produzione di saliva e lacrime. Con il tempo, la secchezza può estendersi a bocca, occhi, naso e genitali, causando disagio e difficoltà nella deglutizione. L’infiammazione può coinvolgere anche altre parti del corpo, come le articolazioni, i polmoni o i reni, con sintomi variabili. La fase attiva è caratterizzata da un aumento dei segni clinici e dei valori di attività della malattia rispetto a una fase più stabile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525556-28-00Codice del protocolloRC18G007Partecipanti previsti189 personePromotoreVor Biopharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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