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Studio sull'uso di tacrolimus e sirolimus in pazienti con insufficienza renale cronica avanzata a rischio di citomegalovirus post-trapianto.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono ad alto rischio di sviluppare un'infezione da citomegalovirus, un virus comune che può causare complicazioni gravi dopo il trapianto. Il citomegalovirus è un tipo di herpes virus che normalmente non causa problemi nelle persone sane, ma può diventare pericoloso quando il sistema immunitario è indebolito dai farmaci anti-rigetto necessari dopo un trapianto. Lo studio confronta due diversi approcci di trattamento per prevenire questa infezione: il primo utilizza tacrolimus insieme agli inibitori MTOR con una terapia chiamata anticipatoria, mentre il secondo usa tacrolimus con acido micofenolico insieme a una profilassi universale.

L'obiettivo dello studio è valutare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prevenire l'infezione da citomegalovirus nei pazienti trapiantati di rene. Il tacrolimus è un farmaco immunosoppressore che aiuta a prevenire il rigetto del nuovo rene, mentre gli inibitori MTOR e l'acido micofenolico sono altri tipi di medicinali che sopprimono il sistema immunitario. La terapia anticipatoria significa che il trattamento viene iniziato quando si rilevano i primi segni dell'infezione, mentre la profilassi universale prevede l'uso preventivo di farmaci per evitare completamente l'infezione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati attentamente per verificare lo sviluppo di infezioni da citomegalovirus. I medici controlleranno la risposta immunitaria specifica contro il virus attraverso esami del sangue chiamati Quantiferon-CMV prima del trapianto e a 15, 30 e 90 giorni dopo l'intervento. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo il trapianto per valutare la presenza di infezione o malattia da citomegalovirus. Questo studio di fase IV mira a fornire informazioni importanti su quale strategia di trattamento sia più sicura ed efficace per proteggere i pazienti trapiantati da questa complicazione potenzialmente seria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento immunosoppressivo

    Riceverai un trattamento di induzione immunosoppressivo con timoglobulina (un farmaco che aiuta a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato). Il trattamento prevede tra 1 e 5 dosi somministrate per via endovenosa.

    La timoglobulina viene fornita come TIMOGLOBULINA 5 mg/ml in polvere che viene preparata come soluzione per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Verrai assegnato casualmente a uno di due gruppi di trattamento diversi per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV), un virus che può causare complicazioni dopo il trapianto.

    Il primo gruppo riceverà tacrolimus insieme a inibitori MTOR con terapia anticipatoria. Il secondo gruppo riceverà tacrolimus insieme ad acido micofenolico con profilassi universale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta immunitaria pre-trapianto

    Prima del trapianto, verrà valutata la tua risposta immunitaria specifica contro il CMV utilizzando un test chiamato Quantiferon-CMV.

    Questo test aiuta a determinare come il tuo sistema immunitario risponde al virus CMV.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci immunosoppressivi

    Se sei nel primo gruppo, riceverai tacrolimus sotto forma di Advagraf 1 mg capsule a rilascio prolungato e sirolimus sotto forma di Rapamune 0,5 mg compresse rivestite.

    Se sei nel secondo gruppo, riceverai tacrolimus sotto forma di Advagraf 1 mg capsule a rilascio prolungato e acido micofenolico sotto forma di Myfortic 180 mg compresse gastroresistenti.

    Riceverai anche prednisone sotto forma di prednisona cinfa 5 mg compresse e metilprednisolone sotto forma di Urbason 40 mg polvere per soluzione iniettabile.

  5. Passaggio 5

    Profilassi antivirale

    Se sei nel secondo gruppo (profilassi universale), riceverai valganciclovir sotto forma di Valganciclovir Aurovitas 450 mg compresse rivestite con film.

    Questo farmaco aiuta a prevenire le infezioni da CMV dopo il trapianto.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 15 giorni post-trapianto

    A 15 giorni dal trapianto, verrà nuovamente valutata la tua risposta immunitaria specifica contro il CMV utilizzando il test Quantiferon-CMV.

    Questo controllo serve a monitorare come il tuo sistema immunitario sta rispondendo al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Controllo a 30 giorni post-trapianto

    A 30 giorni dal trapianto, verrà eseguito un altro controllo della risposta immunitaria specifica contro il CMV con il test Quantiferon-CMV.

    Continuerai a seguire il regime di farmaci assegnato al tuo gruppo di trattamento.

  8. Passaggio 8

    Controllo a 90 giorni post-trapianto

    A 90 giorni dal trapianto, verrà effettuato l'ultimo controllo programmato della risposta immunitaria specifica contro il CMV utilizzando il test Quantiferon-CMV.

    Questo rappresenta il completamento dei controlli immunologici previsti dallo studio.

  9. Passaggio 9

    Valutazione finale a 6 mesi

    A 6 mesi dal trapianto renale, verrà valutata la presenza di infezione o malattia da CMV.

    Questa rappresenta la valutazione principale dello studio per determinare l'efficacia dei due diversi approcci di trattamento nella prevenzione delle complicazioni da CMV.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere insufficienza renale cronica avanzata - una condizione in cui i reni non funzionano più correttamente da molto tempo e in modo grave
  • Avere risultati positivi per gli anticorpi IgG del CMV prima del trapianto - questo significa aver avuto in passato un'infezione da citomegalovirus, un virus comune che il corpo ricorda attraverso particolari proteine di difesa
  • Ricevere un trattamento con timoglobulina - un farmaco che viene dato tra 1 e 5 volte per ridurre le difese del corpo e aiutare ad accettare il nuovo organo trapiantato
  • Accettare di partecipare allo studio firmando il consenso informato - un documento che spiega tutti i dettagli della ricerca e che il paziente deve firmare per confermare la sua volontà di partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare allo studio se hai una insufficienza renale cronica avanzata, che significa che i tuoi reni non funzionano bene da molto tempo e hanno perso gran parte della loro capacità di filtrare il sangue e rimuovere le sostanze di scarto dal corpo
  • Non puoi partecipare se non hai avuto un ictus ischemico acuto, che è un tipo di ictus causato dal blocco di un vaso sanguigno nel cervello che impedisce al sangue di raggiungere una parte del cervello
  • Non puoi partecipare se non sei un candidato per la trombectomia meccanica, che è una procedura medica per rimuovere il coagulo di sangue che blocca un vaso sanguigno nel cervello
  • Non puoi partecipare se non sei adatto per ricevere sedazione con HFNC, che è un tipo di anestesia leggera combinata con un supporto respiratorio che fornisce ossigeno attraverso il naso
  • Non puoi partecipare se non sei adatto per ricevere anestesia generale, che è un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante la procedura
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto un trapianto di organo, dato che lo studio monitora la risposta del sistema immunitario dopo il trapianto
  • Non puoi partecipare se hai problemi con il CMV (citomegalovirus), che è un virus comune che può causare complicazioni nelle persone con il sistema immunitario indebolito, specialmente dopo un trapianto
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tacrolimus è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene. Questo medicinale funziona riducendo l'attività del sistema immunitario del corpo, impedendo così che attacchi il nuovo organo trapiantato. Il tacrolimus deve essere assunto regolarmente per mantenere il trapianto funzionante correttamente. Inibitori mTOR sono una classe di farmaci immunosoppressori che lavorano in modo diverso dal tacrolimus ma hanno lo stesso obiettivo: prevenire il rigetto del trapianto. Questi medicinali bloccano una proteina chiamata mTOR che è importante per la crescita e la divisione delle cellule del sistema immunitario. Riducendo l'attività di questa proteina, gli inibitori mTOR aiutano a proteggere l'organo trapiantato. Acido micofenolico è un altro farmaco immunosoppressore utilizzato dopo i trapianti di rene. Questo medicinale funziona impedendo alle cellule del sistema immunitario di moltiplicarsi rapidamente, riducendo così il rischio che attacchino il rene trapiantato. L'acido micofenolico viene spesso usato insieme ad altri farmaci immunosoppressori per fornire una protezione più completa. La terapia anticipatoria è un approccio di trattamento che prevede di iniziare i farmaci contro il citomegalovirus solo quando vengono rilevati i primi segni dell'infezione nel sangue, piuttosto che dare i farmaci a tutti i pazienti come prevenzione. La profilassi universale è un approccio preventivo in cui tutti i pazienti a rischio ricevono farmaci contro il citomegalovirus subito dopo il trapianto, indipendentemente dal fatto che mostrino segni di infezione o meno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tacrolimus

    Il tacrolimus è un farmaco immunosoppressore disponibile in forma di capsule per uso orale e come soluzione per iniezione endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto degli organi trapiantati come reni, fegato e cuore. Questo medicinale funziona bloccando l'attività delle cellule del sistema immunitario chiamate linfociti T, impedendo loro di attaccare l'organo trapiantato attraverso l'inibizione di una proteina chiamata calcineurina. Il tacrolimus appartiene alla classe degli inibitori della calcineurina ed è considerato uno dei farmaci di prima scelta nella terapia anti-rigetto, con un ampio utilizzo nella pratica clinica e una solida base di evidenze scientifiche. Viene somministrato quotidianamente sotto stretto controllo medico con monitoraggio regolare dei livelli nel sangue per garantire efficacia e sicurezza.

  • Inibitori mTOR

    Gli inibitori mTOR sono una classe di farmaci immunosoppressori disponibili in compresse, utilizzati per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto di organi e per il trattamento di alcuni tipi di tumori. Questi medicinali agiscono bloccando una proteina chiamata mTOR che controlla la crescita e la divisione cellulare, riducendo così l'attività del sistema immunitario e prevenendo la proliferazione delle cellule che potrebbero causare il rigetto dell'organo trapiantato. I rappresentanti più comuni di questa classe includono sirolimus ed everolimus, che sono ampiamente utilizzati nella medicina dei trapianti e hanno dimostrato efficacia nel ridurre il rischio di rigetto. Vengono somministrati per via orale una o due volte al giorno, richiedendo un monitoraggio regolare per ottimizzare il dosaggio e minimizzare gli effetti collaterali.

  • Acido micofenolico

    L'acido micofenolico è un farmaco immunosoppressore disponibile in compresse e capsule, utilizzato principalmente per prevenire il rigetto negli organi trapiantati come reni, cuore e fegato. Questo medicinale funziona bloccando un enzima chiamato IMPDH necessario per la produzione di DNA nelle cellule immunitarie, impedendo così ai linfociti di moltiplicarsi e attaccare l'organo trapiantato. L'acido micofenolico appartiene agli antiproliferativi ed è ampiamente utilizzato in combinazione con altri farmaci immunosoppressori nella pratica clinica dei trapianti. Viene somministrato per via orale due volte al giorno, generalmente in associazione con altri medicinali anti-rigetto, e richiede controlli medici regolari per monitorare la funzione degli organi e prevenire infezioni.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica avanzata

    L'insufficienza renale cronica avanzata è una condizione in cui i reni perdono progressivamente la loro capacità di filtrare i rifiuti e l'eccesso di liquidi dal sangue. Questa malattia si sviluppa gradualmente nel corso di mesi o anni, spesso senza sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della condizione, i reni diventano sempre meno efficienti nel mantenere l'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti nel corpo. I pazienti possono sviluppare accumulo di tossine nel sangue, ritenzione di liquidi e alterazioni dell'equilibrio chimico corporeo. La malattia progredisce attraverso diversi stadi di gravità crescente, fino a raggiungere lo stadio terminale in cui è necessaria la terapia sostitutiva renale. La progressione può essere influenzata dalla causa sottostante della malattia renale e da altri fattori di rischio.

  • Ictus ischemico acuto

    L'ictus ischemico acuto è una condizione che si verifica quando il flusso sanguigno verso una parte del cervello viene improvvisamente interrotto o significativamente ridotto. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che ostruisce un'arteria cerebrale. La mancanza di ossigeno e nutrienti fa sì che le cellule cerebrali inizino a morire rapidamente. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita della coordinazione e alterazioni della vista. La gravità e la localizzazione dei sintomi dipendono dall'area del cervello colpita e dall'estensione del danno. Il tempo è un fattore critico in questa condizione, poiché il danno cerebrale progredisce rapidamente senza un adeguato apporto di sangue.

  • Infezione da citomegalovirus

    L'infezione da citomegalovirus è causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus che può rimanere dormiente nel corpo per lunghi periodi. Nelle persone con sistema immunitario normale, l'infezione spesso non causa sintomi o produce solo lievi sintomi simil-influenzali. Tuttavia, in individui immunocompromessi, come i riceventi di trapianti, il virus può riattivarsi e causare malattia significativa. L'infezione può colpire diversi organi, inclusi polmoni, fegato, occhi e sistema gastrointestinale. Il virus può essere trasmesso attraverso fluidi corporei come saliva, sangue e urina. Una volta contratto, il virus rimane nel corpo per tutta la vita in stato latente.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520854-12-00Codice del protocolloTIMTORPartecipanti previsti30 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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