In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando Balcinrenone. Le ricerche analizzano soprattutto efficacia e sicurezza in persone con malattia renale cronica, albuminuria e scompenso cardiaco con funzione renale ridotta.
Punti chiave
- Gli studi su Balcinrenone stanno valutando soprattutto persone con malattia renale cronica, albuminuria e scompenso cardiaco con funzione renale ridotta. I trial confrontano Balcinrenone in combinazione con dapagliflozin con dapagliflozin da solo. Le fasi disponibili sono 2 e 3, quindi il programma clinico include sia studi più piccoli sia uno studio più ampio. Gli esiti principali riguardano la riduzione dell'albuminuria, gli eventi di scompenso cardiaco e la morte cardiovascolare. Un altro studio misura anche l'escrezione di glucosio nelle urine nelle 24 ore. Due studi sono completati e uno è autorizzato.
Panoramica degli studi
Gli studi clinici su Balcinrenone stanno valutando il farmaco in contesti diversi, soprattutto in combinazione con dapagliflozin, per capire se può dare benefici rispetto a dapagliflozin da solo.
Le ricerche riguardano persone con malattia renale cronica, con o senza albuminuria, e persone con scompenso cardiaco cronico e funzione renale compromessa.
Nel complesso, il programma include studi di fase 2 e fase 3, quindi sia studi più piccoli sia uno studio più ampio e avanzato.
Studi nella malattia renale cronica
Uno studio di fase 2 ha valutato Balcinrenone in combinazione con dapagliflozin in adulti con malattia renale cronica e albuminuria. Lo studio aveva 300 partecipanti ed è stato completato.
L'obiettivo principale era vedere se la combinazione fosse migliore di dapagliflozin da solo nel ridurre l'albuminuria, cioè la presenza di albumina nelle urine. L'endpoint primario era la variazione relativa dell'UACR dal basale alla settimana 12.
Un altro studio di fase 2, chiamato DapaBalci-Leap, ha coinvolto persone con malattia renale cronica di stadio 3. Questo studio, completato, ha arruolato 150 partecipanti.
In questo trial si è misurato il cambiamento dell'escrezione di glucosio nelle urine nelle 24 ore al giorno 3 e al giorno 28. Lo scopo era mostrare che il trattamento con Balcinrenone preserva l'aumento dell'escrezione renale di glucosio indotto da dapagliflozin.
Studio nello scompenso cardiaco
Uno studio di fase 3 sta valutando Balcinrenone/dapagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco cronico e funzione renale compromessa che hanno avuto un recente evento di scompenso cardiaco.
Lo studio è autorizzato e prevede 4800 partecipanti, quindi è il più grande tra quelli riportati nei dati disponibili.
L'obiettivo è capire se Balcinrenone/dapagliflozin è superiore a dapagliflozin da solo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di eventi di scompenso cardiaco, con o senza ricovero.
L'endpoint primario è il tempo fino al primo evento di un composito che include morte cardiovascolare, ricovero per scompenso cardiaco o evento di scompenso senza ricovero.
Partecipanti ed endpoint principali
I partecipanti degli studi disponibili sono adulti con problemi renali, persone con albuminuria e pazienti con scompenso cardiaco e danno renale associato.
Gli endpoint, cioè i risultati principali che i ricercatori vogliono misurare, sono diversi a seconda dello studio.
- Nel trial renale di fase 2, il risultato principale è la variazione dell'UACR a 12 settimane, un indicatore della quantità di albumina persa nelle urine.
- Nello studio di fase 3 sullo scompenso cardiaco, il risultato principale è il tempo al primo evento cardiovascolare o di scompenso cardiaco tra quelli definiti dal protocollo.
- Nel trial DapaBalci-Leap, il risultato principale è il cambiamento dell'escrezione di glucosio nelle urine nelle 24 ore, misurato in due momenti precisi dello studio.
Stato degli studi e dimensioni
Tra i tre studi disponibili, due sono Completed e uno è Authorised.
Le dimensioni degli studi variano da 150 a 4800 partecipanti, mostrando un programma di ricerca che va da studi più piccoli di fase 2 a uno studio di fase 3 molto più ampio.
Termini chiave
UACR significa rapporto albumina/creatinina nelle urine ed è usato per capire quanta albumina viene eliminata con le urine.
Composito vuol dire che il risultato principale unisce più eventi in un solo obiettivo di studio, per esempio morte cardiovascolare, ricovero o evento di scompenso senza ricovero.
Interventistico indica che i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e poi osservano i risultati.
Basale significa il momento iniziale, prima che il trattamento dello studio produca effetti misurabili.