Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di baxdrostat e dapagliflozin nei pazienti adulti con malattia renale cronica e ipertensione.

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone con malattia renale cronica e ipertensione, che è un altro modo per dire pressione alta. La ricerca esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato di due farmaci: Baxdrostat e dapagliflozin. Il baxdrostat è un farmaco in fase di studio, mentre il dapagliflozin è già utilizzato per trattare alcune condizioni mediche. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno entrambi i farmaci, mentre altri riceveranno solo dapagliflozin o un placebo.

L'obiettivo principale dello studio è capire se la combinazione di baxdrostat e dapagliflozin può ridurre il rischio di peggioramento della funzione renale o di morte per cause cardiovascolari, rispetto all'uso del solo dapagliflozin. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse per un periodo massimo di circa due mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella loro salute renale e cardiovascolare.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il trattamento combinato, il solo dapagliflozin o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare meglio le persone con malattia renale cronica e ipertensione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrato un farmaco chiamato baxdrostat in combinazione con un altro farmaco chiamato dapagliflozin. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse e devono essere assunti per via orale.

    La dose di dapagliflozin è di 10 mg al giorno. La dose di baxdrostat sarà specificata dal personale medico e potrebbe variare in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del placebo

    In alcuni casi, potrebbe essere somministrato un placebo al posto del baxdrostat. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco reale.

    Il placebo sarà somministrato in forma di compresse e assunto per via orale, seguendo le stesse istruzioni del baxdrostat.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia dei farmaci. Questi controlli includeranno esami del sangue e delle urine per verificare la funzionalità renale e la pressione sanguigna.

    Il personale medico valuterà anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sicurezza dei farmaci.

    I risultati del trattamento saranno confrontati con quelli del gruppo che ha ricevuto il placebo per valutare eventuali differenze significative.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una malattia renale cronica con i seguenti valori:
    • eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) tra 30 e 60 mL/min/1.73 m² e UACR (rapporto albumina-creatinina urinaria) tra 30 mg/g e 500 mg/g, oppure
    • eGFR tra 30 e 75 mL/min/1.73 m² e UACR tra 500 mg/g e 5000 mg/g o UPCR (rapporto proteine-creatinina urinaria) tra 700 mg/g e 7000 mg/g.
    • I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (pressione alta) con una pressione sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento dello screening, e almeno 120 mmHg al momento della randomizzazione.
    • I partecipanti devono essere in trattamento stabile con la dose massima tollerata di un ACEi (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o un ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
    • I partecipanti devono avere livelli di potassio nel sangue tra:
      • 3.0 e 4.8 mmol/L se eGFR è di almeno 45 mL/min/1.73 m², oppure
      • 3.0 e 4.5 mmol/L se eGFR è inferiore a 45 mL/min/1.73 m².

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale cronica (CKD) che non è stabile.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna alta (ipertensione) non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un'allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Baxdrostat

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie renali croniche e dell'ipertensione. Funziona bloccando un enzima nel corpo che è coinvolto nella produzione di un ormone che può aumentare la pressione sanguigna. L'obiettivo è ridurre il rischio di peggioramento della funzione renale e di morte cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco utilizzato per trattare il diabete di tipo 2 e, in questo studio, viene esaminato per i suoi effetti benefici sui reni e sul cuore. Aiuta i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l'urina, il che può anche contribuire a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute del cuore e dei reni nei pazienti con malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Baxdrostat

    Baxdrostat è un farmaco somministrato per via orale, studiato in combinazione con dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica e dell'ipertensione. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di declino della funzione renale e della mortalità cardiovascolare. A livello molecolare, baxdrostat agisce inibendo un enzima coinvolto nella produzione di ormoni che regolano la pressione sanguigna. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aldosterone sintetasi.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2, ma in questo studio è combinato con baxdrostat per affrontare la malattia renale cronica e l'ipertensione. È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. Le sue indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della funzione renale e la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari. A livello molecolare, dapagliflozin agisce bloccando una proteina nei reni che riassorbe il glucosio, aiutando così a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica (CKD)

    La malattia renale cronica è una condizione caratterizzata da una perdita graduale della funzione renale nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue, portando ad un accumulo di tossine nel corpo. La progressione della CKD può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale continua a diminuire, portando a sintomi come gonfiore, affaticamento e ipertensione. Nelle fasi avanzate, la CKD può portare a insufficienza renale, richiedendo trattamenti come la dialisi o il trapianto di rene. La gestione della malattia si concentra sul rallentamento della progressione e sulla gestione dei sintomi.

  • Ipertensione

    L'ipertensione, o pressione alta, è una condizione in cui la forza del sangue contro le pareti delle arterie è costantemente troppo elevata. Nel tempo, l'ipertensione può danneggiare i vasi sanguigni e portare a complicazioni come malattie cardiache, ictus e problemi renali. Spesso non presenta sintomi evidenti, il che la rende difficile da rilevare senza misurazioni regolari della pressione sanguigna. La progressione dell'ipertensione può essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico, stress e predisposizione genetica. Se non gestita, l'ipertensione può causare danni significativi agli organi vitali. La gestione si concentra sulla riduzione della pressione sanguigna attraverso cambiamenti nello stile di vita e, se necessario, farmaci.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506460-14-00Codice del protocolloD6972C00002Partecipanti previsti5 010 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.