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Studio sull'effetto dell'empagliflozin per ridurre la perdita di proteine nelle urine in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza renale.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra su persone affette da Diabete di tipo 2 e da insufficienza renale, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. Nello specifico, lo studio riguarda pazienti con un valore di eGFR, ovvero la velocità con cui i reni filtrano il sangue, compreso tra 10 e 20 ml/min/1,73m2. Lo scopo della ricerca è valutare l'effetto del farmaco empagliflozin sulla riduzione della presenza di proteine nelle urine, un fenomeno noto come proteinuria.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un trattamento che consiste nell'assunzione orale di 10 mg di empagliflozin o di un placebo. Il percorso di ricerca prevede periodi di trattamento della durata di sei settimane ciascuno. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui il peso corporeo, la pressione arteriosa e i livelli di sostanze nel sangue come il potassio e il bicarbonato. Viene inoltre esaminata la quantità di albumina, una proteina, presente nelle urine attraverso l'analisi dell'albuminuria.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione di un farmaco consiste nel prendere una compressa da 10 mg di Jardiance (empagliflozin) o un placebo (una sostanza senza il principio attivo) ogni giorno per via orale.

    Il periodo di trattamento dura 6 settimane.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei parametri urinari

    Durante lo studio vengono effettuati prelievi di urina al mattino per misurare i livelli di proteine e albumina (UACR e UPCR).

    Le misurazioni avvengono in due giorni consecutivi all'inizio e in due giorni consecutivi alla fine di ogni periodo di 6 settimane.

    Vengono effettuate raccolte di urina delle 24 ore per misurare l'escrezione di sodio e il volume urinario durante un periodo di 3 giorni all'inizio e dopo l'inizio di ogni ciclo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute e dei parametri corporei

    Il peso corporeo viene controllato alla fine di ogni periodo di 6 settimane.

    La pressione sanguigna viene monitorata per 3 giorni all'inizio e per 3 giorni alla fine di ogni ciclo di 6 settimane.

    Vengono effettuati controlli settimanali per misurare i livelli di potassio e bicarbonato nel sangue.

    Viene controllato il livello di emoglobina glicata (HbA1c, un indicatore della media della glicemia) alla fine di ogni periodo di 6 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, una malattia in cui i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Assumere una terapia per il sistema renina-angiotensina, ovvero dei farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni, alla dose massima tollerata per almeno un mese.
  • Avere un valore di eGFR (una misura che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) compreso tra 10 e 20 ml/min/1.73m2.
  • Presentare un valore di UACR (il rapporto tra l'albumina, una proteina, e la creatinina nelle urine) superiore a 300 mg/g.
  • Presentare un valore di UPCR (il rapporto tra le proteine totali e la creatinina nelle urine) superiore a 500 mg/g.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica (la pressione massima misurata durante il battito del cuore) superiore a 110 mmHg.
  • Assumere un dosaggio stabile di farmaci antipertensivi (per la pressione alta) e diuretici (farmaci che aiutano a eliminare i liquidi in eccesso) da almeno un mese.
  • Per le donne in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come la pillola, l'impianto, la spirale, il preservativo o la legatura delle tube) da più di un mese prima di iniziare lo studio e sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere del medico ricercatore, renda il partecipante non adatto a partecipare allo studio.
  • Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (reazioni spiacevoli o problemi di salute che compaiono durante l'assunzione del farmaco) o eventi avversi gravi (problemi di salute molto seri che richiedono cure mediche urgenti).
  • Avere avuto in passato la chetoacidosi, una condizione pericolosa in cui il corpo produce troppi acidi (chetoni) nel sangue, mentre si assumeva l'empagliflozin o altri farmaci della classe degli SGLT2i (una categoria di medicinali usati per il diabete).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto medicinale sperimentale (un farmaco ancora in fase di prova) durante il mese precedente la valutazione iniziale.
  • Conosciuta ipersensibilità (una reazione allergica) o intolleranza verso l'empagliflozin o verso uno qualsiasi degli eccipienti (sostanze non attive utilizzate per formulare il medicinale).
  • Se il medico ritiene che il partecipante non sia in grado di seguire correttamente le procedure, le restrizioni o i requisiti dello studio.
  • Mancanza di un'assicurazione sociale.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato (l'accordo scritto dopo essere stati spiegati tutti i dettagli dello studio) o appartenenza a categorie di persone vulnerabili, come minori, adulti sotto tutela, donne in gravidanza, persone private della libertà o persone che non parlano francese.
  • Variazioni nei livelli di bicarbonato sierico (una sostanza presente nel sangue che aiuta a mantenere l'equilibrio dell'acidità corporea) tra l'inizio dello studio e ogni settimana durante il periodo di trattamento.
  • Variazioni dell'emoglobina glicata (nota anche come HbA1C, un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) tra l'inizio dello studio e la fine di ogni periodo di trattamento di 6 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Jardiance è un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato per aiutare a gestire i livelli di zucchero nel sangue e per proteggere la funzione dei reni nei pazienti con diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

Empagliflozin - Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite e viene utilizzato per gestire il diabete di tipo 2. Fa parte di una classe di medicinali chiamata inibitori del SGLT2 e agisce aiutando i reni a eliminare l'eccesso di zucchero attraverso l'urina. È ampiamente studiato e utilizzato in medicina per proteggere la funzione renale e controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Malattie studiate

Type 2 diabetes - Questa condizione si verifica quando il corpo non utilizza correttamente l'insulina o non ne produce una quantità sufficiente. Con il passare del tempo, i livelli di zucchero nel sangue tendono ad aumentare in modo persistente. Questa condizione può influenzare il modo in cui il corpo elabora l'energia e può portare a complicazioni in vari organi.

Renal impairment - Questa condizione si riferisce alla riduzione della capacità dei reni di filtrare correttamente i rifiuti e i liquidi dal sangue. Il processo può progredire lentamente, portando a un accumulo di sostanze di scarto nell'organismo. La funzione renale può diminuire gradualmente a causa di vari fattori che danneggiano i piccoli filtri interni ai reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522119-41-00Partecipanti previsti34 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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