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Studio fase III randomizzato per valutare balcinrenone e dapagliflozin su esiti renali e cardiovascolari in pazienti con insufficienza renale cronica stadio 3b‑4

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Chronic Kidney Disease in fase 3b o 4, una condizione in cui i reni non filtrano più correttamente i rifiuti dal sangue. I partecipanti potranno ricevere una capsula contenente sia Balcinrenone che Dapagliflozin oppure una compressa di Forxiga (nome commerciale di dapagliflozin) da prendere per via orale.

L’obiettivo è verificare se la combinazione dei due farmaci è più efficace nel ridurre il rischio di morte legata al cuore, di morte per insufficienza renale, di necessità di dialisi o trapianto, di una diminuzione permanente di almeno il 50 % del valore di eGFR (un indice che misura quanto bene i reni filtrano) e di episodi di insufficienza cardiaca.

I volontari saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e seguiranno il protocollo per diversi anni, con visite regolari in cui verranno controllati i parametri di salute, le analisi del sangue e le funzioni renali, senza sapere quale terapia stanno assumendo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo aver accettato di partecipare, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale che riceve balcinrenone+dapagliflozin o il gruppo comparatore che riceve dapagliflozin da solo.

    L'assegnazione è effettuata dal personale dello studio e rimane segreta sia per il paziente sia per i ricercatori (studio in doppio cieco).

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia

    Inizi a prendere una compressa orale al giorno, secondo il gruppo a cui sei stato assegnato.

    La compressa contiene balcinrenone e dapagliflozin nel gruppo sperimentale, oppure solo dapagliflozin nel gruppo comparatore; la dose specifica è stabilita dal protocollo dello studio e rimane costante per tutta la durata del trattamento.

    Il trattamento prosegue finché non si verifica uno degli eventi di studio o fino al termine del periodo di follow‑up previsto.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio devi partecipare a visite di controllo programmate, in cui verranno eseguiti esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale (eGFR) e la presenza di albumina nelle urine.

    Le visite includono anche la verifica di eventuali sintomi di insufficienza cardiaca o altri eventi cardiovascolari.

    Le date precise delle visite sono stabilite dal calendario dello studio e ti verranno comunicate al momento dell'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi di salute

    Il personale dello studio registra ogni evento importante, come morte cardiovascolare, morte per insufficienza renale, necessità di dialisi o trapianto renale, diminuzione permanente di almeno il 50 % dell'eGFR rispetto al valore iniziale, o episodi di scompenso cardiaco.

    Questi dati sono utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento rispetto al comparatore.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Il trattamento termina quando si verifica uno degli eventi di studio, quando il periodo di follow‑up previsto si conclude, oppure al termine dello studio stesso.

    Al termine, verranno analizzati tutti i dati raccolti per determinare se balcinrenone+dapagliflozin è più efficace di dapagliflozin nel ridurre i rischi di eventi renali e cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica (CKD) e, per partecipare, è necessario avere almeno una delle seguenti combinazioni: eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) compreso tra 15 e meno di 45 mL/min/1,73 m² e UACR (rapporto albumina‑creatinina nelle urine) ≥ 30 mg/g (laboratorio centrale) oppure ≥ 100 mg/g (laboratorio locale) oppure UPCR (rapporto proteina‑creatinina nelle urine) ≥ 200 mg/g (laboratorio locale); oppure eGFR tra 15 e meno di 30 mL/min/1,73 m² e UACR < 30 mg/g (laboratorio locale o centrale).
  • Livello di potassio (K+) nel sangue pari o inferiore a 5,0 mmol/L.
  • Assunzione della dose massima tollerata di un ACE inibitore (ACEi) o di un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB), a meno che non sia controindicata o non tollerata, e la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Dialisi recente (nelle ultime 90 giorni) o dialisi in corso, oppure la previsione di dover iniziare la dialisi entro 3 mesi dall’inizio dello studio (la dialisi è un trattamento che sostituisce la funzione dei reni quando questi non funzionano bene).
  • Insufficienza surrenale (funzione ridotta delle ghiandole surrenali).
  • Lesione renale acuta significativa negli ultimi 12 settimane (un danno improvviso ai reni).
  • Classificazione NYHA classe IV per insufficienza cardiaca al momento dello screening, o ricovero per insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane (NYHA è una scala che misura la gravità dei sintomi cardiaci).
  • Qualsiasi condizione che richiede terapia di immunosoppressione sistemica, eccetto una terapia di mantenimento stabile da almeno 3 mesi (trattamento che riduce l’attività del sistema immunitario).
  • Trapianto di organo solido o di midollo osseo, o pianificazione di un trapianto entro 6 mesi dall’inizio dello studio.
  • Uso di alcuni farmaci o integratori, tra cui: • MRAs (farmaci che aiutano a controllare la pressione e il bilancio dei liquidi); • analoghi dell’aldosterone e inibitori della sintesi dell’aldosterone (ormoni che regolano i fluidi e il sale nel corpo); • leganti del potassio assunti entro 2 settimane prima dello screening (sostanze che riducono il livello di potassio nel sangue); • farmaci che modificano fortemente o moderatamente l’attività dell’enzima CYP3A4, assunti entro una settimana prima dell’inizio dello studio (CYP3A4 è un enzima del fegato che influisce su come vengono metabolizzati molti farmaci).
  • Rapporto UACR ≥ 5000 mg/g o rapporto UPCR ≥ 7000 mg/g al momento dello screening (test che misura la quantità di proteine nelle urine, indicatore della salute dei reni).
  • Pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 110 mmHg al momento dello screening (la pressione sistolica è il valore più alto quando il cuore pompa; la diastolica è il valore più basso quando il cuore riposa).
  • Pressione sistolica < 90 mmHg al momento dello screening.
  • HbA1c > 9 % al momento dello screening (l’emoglobina glicata mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Diabete di tipo 1, salvo eccezioni specifiche per gli Stati Uniti e il Giappone (vedi criteri dettagliati). Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce insulina; SGLT2i è una classe di farmaci per il diabete; DKA (chetoacidosi diabetica) è un’emergenza metabolica; il monitoraggio dei chetoni è una verifica dei prodotti di combustione dei grassi nel sangue.
  • Malattia policistica renale autosomica dominante (una condizione ereditaria che causa molte cisti nei reni).
  • Interventi cardiaci o valvolari importanti, sindrome coronarica acuta (infarto miocardico o angina instabile), ictus o attacco ischemico transitorio nelle ultime 12 settimane (la sindrome coronarica acuta è un problema grave al cuore; l’ictus è un danno al cervello causato da interruzione del flusso sanguigno; l’attacco ischemico transitorio è un breve episodio di perdita di flusso sanguigno al cervello).
  • Grave insufficienza epatica (Child‑Pugh classe C) (un sistema che valuta la gravità della malattia del fegato).
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Farmaci in studio

  • dapagliflozin

    è una compressa da assumere per via orale. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, che aiutano i reni a eliminare più glucosio attraverso l’urina. È già usato per trattare il diabete di tipo 2 e per proteggere i reni in persone con malattie renali. Nel trial viene somministrato come farmaco di confronto, per verificare se la nuova combinazione di farmaci possa dare risultati migliori rispetto a questo trattamento standard.

  • balcinrenone/dapagliflozin

    è una capsula rigida da prendere per via orale che contiene due sostanze: il nuovo composto sperimentale balcinrenone e il già noto dapagliflozin. balcinrenone è studiato per avere effetti protettivi sui reni e sul cuore, mentre dapagliflozin mantiene le sue azioni di riduzione del glucosio e di protezione renale. Questa combinazione viene testata nel trial per capire se, insieme, possa ridurre più efficacemente il rischio di morte cardiovascolare, di fallimento renale, di calo significativo della funzione renale e di eventi di insufficienza cardiaca rispetto al solo dapagliflozin.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Forxiga 10 mg film-coated tablets

    È una compressa rivestita da assumere per via orale. Il principio attivo, dapagliflozin, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato, classificato come inibitore SGLT2. È indicato per il trattamento del diabete di tipo 2, dell’insufficienza renale cronica e dell’insufficienza cardiaca. Agisce bloccando il trasportatore SGLT2 nei reni, riducendo il riassorbimento del glucosio e favorendo la sua eliminazione con le urine.

  • Balcinrenone+Dapagliflozin

    Si presenta come capsula rigida da ingerire per via orale. Il prodotto combina dapagliflozin, già approvato, con balcinrenone, una sostanza sperimentale in fase di studio clinico, classificata rispettivamente come inibitore SGLT2 e antagonista selettivo del recettore mineralcorticoide. È studiato per pazienti con insufficienza renale cronica e alto rischio cardiovascolare. Balcinrenone blocca i recettori dell’aldosterone riducendo la ritenzione di sodio, mentre dapagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio nei reni, offrendo un doppio effetto protettivo su cuore e reni.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    è una condizione in cui i reni perdono progressivamente la capacità di filtrare i rifiuti e i fluidi dal sangue. Con il tempo la funzione glomerulare diminuisce, portando a un accumulo di sostanze tossiche. La perdita di funzione può avvenire lentamente per anni e può essere aggravata da ipertensione o diabete. L’evoluzione è caratterizzata da una riduzione costante dell’eGFR e da un aumento della proteinuria. Eventuali complicanze includono l’insorgenza di dialisi o il trapianto renale.

  • Insufficienza cardiaca

    è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo. La capacità di riempimento o di eiezione può diminuire, provocando affaticamento e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire da una lieve disfunzione a una ridotta capacità di esercizio. Con il tempo aumentano i sintomi di congestione e la necessità di interventi di supporto. La condizione può evolvere verso forme più avanzate con maggiore limitazione funzionale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526114-90-00Codice del protocolloD8790C00001Partecipanti previsti2 438 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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