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Studio comparativo tra BI 690517 e spironolactone per valutare la funzione renale in pazienti con insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari e malattia renale cronica.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone affette da Heart Failure, ovvero lo scompenso cardiaco, malattie del sistema circolatorio e Chronic Kidney Disease, una condizione nota come malattia renale cronica. L'obiettivo della ricerca è confrontare l'effetto di due diversi trattamenti sulla funzione dei reni nel tempo. Il primo farmaco preso in esame è denominato BI 690517, mentre il secondo è lo spironolactone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di valutazione che prevede controlli specifici. Verranno monitorati parametri riguardanti il flusso del sangue nei reni e la presenza di alcune sostanze nelle urine. Per aiutare i medici a osservare meglio il funzionamento degli organi, potrebbero essere utilizzati sostanze come l'Iohexol, un mezzo di contrasto utilizzato per migliorare la visibilità durante gli esami, o l'Aminohippuric Acid.

L'analisi si concentrerà su come questi farmaci influenzino la capacità dei reni di filtrare il sangue e sulla variazione di determinate proteine nel corpo. Verranno inoltre valutati i livelli di sodium, ovvero il sodio, e di altre sostanze che indicano lo stato di salute dei tessuti renali. Altri farmaci come l'Empagliflozin possono far parte del regime di cura abituale dei partecipanti durante il percorso di ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio comporta l'assunzione di Jardiance da 10 mg, somministrato per via orale, come terapia di base.

    Vengono effettuati accertamenti iniziali per misurare la funzione renale e i parametri del sangue e delle urine.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    L'assunzione di un farmaco per il test, chiamato BI 690517, avviene per via orale con un dosaggio di 10 mg, oppure viene somministrato il farmaco di confronto, spironolattone Accord, con un dosaggio di 50 mg per via orale.

    Il trattamento prosegue per un periodo di 4 settimane e successivamente fino a 26 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    Durante lo studio, la funzione dei reni viene valutata attraverso la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare, che indica quanto efficacemente i reni filtrano il sangue.

    Vengono monitorati parametri come il flusso sanguigno renale, la resistenza dei vasi sanguigni dei reni e la pressione nei glomeruli, ovvero i piccoli filtri all'interno dei reni.

    Vengono eseguiti esami per analizzare i profili proteici nel sangue e nelle urine, oltre alla quantità di proteine nelle urine (UACR) e ad altri indicatori di salute renale come il sodio, l'ngal e il kim-1.

  4. Passaggio 4

    Procedure di infusione

    Per l'esecuzione di specifici esami diagnostici, viene somministrata una soluzione tramite infusione (una goccia continua nel corpo) contenente omnipaques 350 mg/ml (iohexol) alla dose di 36 mg per ogni chilo di peso corporeo.

    Può essere somministrata anche un'infusione di acido aminoippurico alla dose di 6 mg per ogni chilo di peso corporeo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto e datato con cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere affetti da scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) con un valore di eGFR (un indicatore che misura la capacità dei reni di filtrare il sangue) compreso tra 25 e 90.
  • Oppure, avere una malattia cardiovascolare accertata (problemi legati al cuore o ai vasi sanguigni) con un valore di eGFR compreso tra 25 e 60.
  • Oppure, avere una malattia cardiovascolare accertata e il diabete di tipo 2 con un valore di eGFR compreso tra 25 e 90.
  • Avere un livello di potassio nel sangue (un minerale essenziale per il funzionamento dei muscoli e del cuore) uguale o inferiore a 5,0 mmol.
  • Essere attualmente in cura o poter iniziare un trattamento con empagliflozin (un farmaco utilizzato per gestire il diabete e proteggere il cuore e i reni).
  • Non aver utilizzato farmaci di tipo MRA (antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi, una classe di farmaci per il cuore) o inibitori dell'AS (farmaci che agiscono su specifici sistemi regolatori del corpo) negli ultimi 6 mesi.
  • Assumere dosi stabili di altri farmaci raccomandati dalle linee guida (terapie standard per la gestione delle malattie) da almeno 4 settimane.
  • Essere un paziente ambulatoriale, ovvero una persona che riceve le cure senza essere ricoverata in ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Impossibilità di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Presenza di una controindicazione assoluta, che significa una condizione medica che rende il farmaco troppo pericoloso per la salute del paziente, per gli antagonisti dell'aldosterone (una classe di medicinali che agisce su un ormone specifico) o per gli inibitori SGLT2 (un tipo di farmaco utilizzato per gestire i livelli di zucchero nel sangue e proteggere i reni).
  • Essere stati ricoverati per scompenso cardiaco (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente) nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver avuto una sindrome coronarica acuta (un problema improvviso che blocca il flusso di sangue al cuore), un intervento chirurgico al cuore, un ictus (un improvviso interruzione del flusso sanguigno al cervello) o un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di mancanza di sangue al cervello che causa sintomi temporanei) nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Essere donne in stato di gravidanza, in fase di allattamento o che potrebbero decidere di rimanere incinte durante tutto il periodo in cui si svolge lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BI 690517

    è il farmaco sperimentale testato in questo studio, utilizzato per osservare come può influenzare la funzione renale in pazienti con problemi cardiaci o malattie renali croniche.

  • Spironolactone

    è un farmaco utilizzato come confronto per valutare la sua efficacia nel proteggere i reni e come si differenzia dal farmaco in fase di test.

  • Empagliflozin

    è un farmaco utilizzato come terapia di base per aiutare il controllo del diabete o la gestione di alcune condizioni cardiache e renali durante lo studio.

  • Iohexol

    è una sostanza utilizzata durante gli esami diagnostici per immagini, come la radiografia, per permettere una migliore visualizzazione degli organi attraverso l'infusione.

  • Acido aminoippurico

    è una sostanza utilizzata per aiutare i medici a misurare la velocità con cui i reni filtrano e smaltiscono le sostanze dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Empagliflozin

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse ed è già ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento del diabete e per proteggere il cuore e i reni. Agisce bloccando una specifica proteina nei reni che impedisce al corpo di eliminare lo zucchero attraverso l'urina, aiutando così a regolare i livelli di glucosio e la pressione. Fa parte di una classe di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2.

  • BI 690517

    Si tratta di una sostanza sperimentale somministrata per via orale tramite compresse che è attualmente oggetto di studio clinico. Il suo scopo è quello di agire su specifici processi molecolari per trattare malattie del cuore e dei reni, agendo come un inibitore selettivo. Al momento non è ancora un farmaco approvato per l'uso comune e appartiene alla classe dei nuovi modulatori dei recettori mineralocorticoidi non steroidei.

  • Spironolactone

    Questo medicinale è assunto per via orale tramite compresse ed è un farmaco consolidato utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione. Funziona bloccando l'azione di un ormone chiamato aldosterone, che normalmente causa la ritenzione di sale e acqua nel corpo. È classificato come un antagonista del recettore dei mineralocorticoidi di tipo steroideo.

  • Iohexol

    Questo prodotto viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è comunemente utilizzato nelle procedure di imaging medico come mezzo di contrasto. Serve per rendere più visibili gli organi interni, come i reni, durante esami radiologici speciali. È classificato come un mezzo di contrasto iodato non ionico.

  • Aminohippuric acid

    Questa sostanza viene somministrata tramite infusione per essere utilizzata principalmente come strumento di ricerca per studiare la funzione renale. Viene utilizzata per misurare la velocità con cui i reni filtrano e scartano le sostanze dal sangue. È classificata come un indicatore chimico utilizzato per valutare la salute del sistema di filtraggio renale.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca

    Questa condizione si verifica quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in modo efficiente per soddisfare le necessità dell'organismo. Con il progredire della malattia, il cuore può diventare troppo debole o troppo rigido per riempirsi e svuotarsi correttamente. Ciò può portare a un accumulo di liquidi in varie parti del corpo. La funzione cardiaca diminuisce gradualmente nel tempo.

  • Malattia cardiovascolare

    Questo termine descrive un insieme di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Può includere problemi come l'indurimento delle arterie o alterazioni del ritmo cardiaco. La progressione dipende spesso dall'accumulo di placche nelle arterie o da danni ai tessuti cardiaci. Queste condizioni possono influenzare la circolazione sanguigna in tutto il corpo.

  • Malattia renale cronica

    Si tratta di una condizione caratterizzata dalla perdita graduale della capacità dei reni di filtrare le scorie dal sangue. Nel tempo, i reni perdono la loro funzione naturale di pulizia e bilanciamento dei liquidi. La malattia progredisce lentamente, riducendo l'efficienza del filtraggio renale. Questo processo può influenzare l'equilibrio chimico dell'intero organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523743-35-00Codice del protocolloCOMPARE-VSPartecipanti previsti100 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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