Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio di fase III su elecoglipron e dapagliflozin per ridurre il declino della funzione renale e la mortalità nei pazienti adulti con malattia renale cronica

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adulti affetti da Chronic kidney disease, una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Alcuni partecipanti possono avere anche diabete di tipo 2, ma non è un requisito. Tutti i partecipanti ricevono il farmaco standard dapagliflozin (10 mg) come parte della terapia abituale e, in modo casuale, vengono assegnati a prendere il nuovo farmaco sperimentale elecoglipron per via orale o un placebo identico. Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di elecoglipron possa ridurre il rischio di un forte peggioramento della funzione renale, la necessità di dialisi o trapianto, oppure la morte per qualsiasi causa.

I partecipanti saranno seguiti per diversi anni, con visite periodiche per controllare la funzione renale mediante un esame del sangue chiamato eGFR, che stima quanto bene i reni filtrano. Verrà inoltre monitorato l’insorgere di end-stage kidney disease, cioè quando la funzione renale scende al di sotto di una soglia critica richiedendo dialisi o trapianto. Lo studio registra il tempo fino al primo evento di questo tipo. Il disegno è “double‑blind”, quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno quale compressa è stata somministrata, e i risultati dei due gruppi saranno confrontati per capire l’effetto del nuovo farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'inserimento nello studio, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: elecoglipron oppure placebo. la procedura è cieca, cioè né il paziente né il personale sanitario conoscono l'assegnazione.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Nella prima visita, vengono raccolti dati anagrafici, informazioni mediche e vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare la funzione renale e altri parametri di salute.

    Viene confermata la terapia di base con dapagliflozin 10 mg, una compressa rivestita da assumere una volta al giorno per via orale.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia di studio

    Il paziente inizia a prendere il farmaco assegnato dallo studio:

    - se è nel gruppo elecoglipron, assume una compressa rivestita di elecoglipron secondo la dose stabilita dal protocollo, una volta al giorno per via orale.

    - se è nel gruppo placebo, assume una compressa identica per aspetto ma priva di principio attivo, sempre una volta al giorno per via orale.

    La terapia con dapagliflozin 10 mg continua quotidianamente senza modifiche.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up periodiche

    Vengono programmate visite di controllo regolari, tipicamente ogni tre mesi, per monitorare la funzione renale, la sicurezza del farmaco e raccogliere eventuali segnalazioni di effetti indesiderati.

    Ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue, analisi delle urine e valutazioni cliniche. Le informazioni vengono registrate per confrontare i risultati tra i due gruppi.

  5. Passaggio 5

    Gestione di eventuali effetti avversi

    Se durante il percorso compaiono effetti indesiderati, il personale medico valuta la gravità e decide se modificare la dose, sospendere temporaneamente il farmaco di studio o interrompere definitivamente la partecipazione, sempre nel rispetto del protocollo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Il trattamento continua fino al termine previsto dello studio, fissato al 4 ottobre 2030, o fino a quando il medico ritiene opportuno interrompere la terapia per ragioni di sicurezza.

    All'ultima visita vengono raccolti tutti i dati finali, inclusi gli esami di laboratorio e le informazioni sugli eventi clinici, per valutare l'effetto complessivo del farmaco rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e la capacità legale di dare il tuo consenso.
  • Devi avere una malattia renale cronica (CKD) confermata e soddisfare uno di questi criteri:
    • Albuminuria (UACR) tra 30 e 200 mg/g e eGFR tra 20 e meno di 45 mL/min/1.73 m²;
    • Albuminuria (UACR) superiore a 200 mg/g e eGFR tra 20 e meno di 60 mL/min/1.73 m²;
    • Albuminuria (UACR) superiore a 500 mg/g e eGFR tra 60 e meno di 90 mL/min/1.73 m².
    • Devi assumere una dose stabile, massima e tollerata, di ACEI (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) per almeno 28 giorni prima dello screening, a meno che tu non possa tollerare questi farmaci.
    • Puoi essere maschio o femmina assegnato alla nascita, indipendentemente dall’identità di genere; se sei in età fertile, dovrai seguire le indicazioni di contraccezione indicate dal protocollo di studio.
    • Devi essere in grado di firmare il consenso informato, confermando che comprendi lo studio e accetti di seguirne le regole.
    • Il consenso informato deve essere firmato e datato prima di qualsiasi procedura o prelievo richiesto dallo studio.
    • Se scegli di partecipare all’opzione di studio genomico, devi firmare anche un consenso specifico per le analisi genetiche prima di fornire campioni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • L'Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 23 kg/m² al momento dello screening (il BMI indica il rapporto tra peso e altezza).
  • Storia personale o familiare (primo grado) di cancro midollare della tiroide o della sindrome MEN2 (cancro raro della ghiandola tiroidea; MEN2 è una condizione ereditaria che aumenta il rischio di tumori).
  • Storia di diabete di tipo 1 (una malattia in cui il corpo non produce insulina).
  • Livello di HbA1c pari o superiore al 10% (86 mmol/mol) al momento dello screening (l’HbA1c misura la media della glicemia negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Stare già ricevendo, o prevedere di ricevere, trattamento per la retinopatia diabetica o l’edema maculare (danno ai vasi della retina o accumulo di liquido nella zona centrale dell’occhio).
  • Avere avuto più di un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 180 giorni prima dello screening, o non avvertire i sintomi dell’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue che può causare perdita di coscienza).
  • Diagnosi di sindrome nefrosica o glomerulonefrite attiva (perdita di proteine nelle urine o infiammazione dei filtri dei reni).
  • Sindrome coronarica acuta, intervento cardiaco importante, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 3 mesi (problemi gravi al cuore, danno al cervello per mancanza di sangue o breve episodio di perdita di flusso sanguigno al cervello).
  • Condizione importante che coinvolge l’intestino superiore o uso continuo di farmaci che alterano la motilità gastrica o lo svuotamento dello stomaco (disturbi dell’esofago, dello stomaco o della parte iniziale dell’intestino).
  • Storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas, organo che aiuta nella digestione e nel controllo dello zucchero nel sangue).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Elecoglipron

    è una compressa rivestita che viene somministrata per via orale. È un farmaco sperimentale che gli studiosi stanno testando per capire se può aiutare a rallentare il peggioramento della funzione renale e a ridurre il rischio di morte nei pazienti con malattia cronica del rene. I partecipanti allo studio lo prenderanno tutti i giorni per vedere se protegge i reni meglio di un placebo.

  • Dapagliflozin

    (commercializzato come Forxiga) è una compressa rivestita assunta per via orale. È già usato per il diabete di tipo 2 e per proteggere i reni. Aiuta i reni a filtrare meglio il sangue facendo uscire più zucchero con l’urina. Nel trial tutti i partecipanti continuano a prendere questo farmaco come parte del trattamento di base, mentre si confronta l’effetto di Elecoglipron rispetto al placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elecoglipron

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; attualmente è in fase III di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzata per l’uso generale. Viene studiato per il trattamento della malattia renale cronica, con l’obiettivo di rallentare il peggioramento della funzione renale e ridurre la mortalità. Agisce a livello molecolare modulando percorsi che diminuiscono l’infiammazione e migliorano la filtrazione nei reni. È classificato come agente sperimentale di protezione renale.

  • Dapagliflozin (Forxiga 10 mg)

    è una compressa rivestita da assumere per via orale, già approvata e ampiamente utilizzata nella pratica clinica. È indicato per il diabete di tipo 2 e per la malattia renale cronica, dove aiuta a proteggere i reni e a ridurre il rischio di complicanze cardiovascolari. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il trasportatore SGLT2 nei reni, favorendo l’eliminazione di glucosio con l’urina e riducendo la pressione di filtrazione glomerulare. È classificato come inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio tipo 2 (SGLT2).

Malattie studiate

Malattia renale cronica - è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e l’acqua dal sangue. Con il tempo, la funzione di filtrazione (eGFR) diminuisce e può comparire una maggiore perdita di proteine nelle urine (albuminuria). Questa riduzione avviene lentamente e può variare da lieve a moderata a seconda della gravità iniziale. Se il deterioramento continua, può portare a una perdita più marcata della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523994-41-00Codice del protocolloD7265C00001Partecipanti previsti6 920 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.