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Studio sull'uso di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nel cancro ovarico ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico ricorrente è una malattia in cui le cellule cancerose si ripresentano nelle ovaie dopo un trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, che hanno già ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato doxorubicina liposomiale pegilata. Lo studio esamina l'efficacia di una nuova combinazione di trattamenti, che include la doxorubicina liposomiale pegilata e un altro farmaco chiamato trabectedina. La doxorubicina liposomiale pegilata è un tipo di chemioterapia che viene somministrata per via endovenosa, mentre la trabectedina è un agente antitumorale che viene anch'esso somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci è efficace nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

    La doxorubicina liposomiale pegilata è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 2 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene in cicli regolari, secondo le indicazioni del protocollo clinico.

    La frequenza e la durata di ciascun ciclo di trattamento sono stabilite dal team medico in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

    Il monitoraggio include esami radiografici per documentare la malattia misurabile.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia viene valutata periodicamente per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati delle valutazioni influenzano le decisioni sul proseguimento o l'adattamento del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 31 maggio 2025, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'esito complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
  • Avere una funzione cardiaca normale, verificata tramite esami specifici come MUGA scan o ecocardiogramma 2D.
  • Se in età fertile, utilizzare (o essere disposte a utilizzare) un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo, a meno che non si sia in menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi) o si sia state sterilizzate chirurgicamente.
  • Dimostrare di non essere in stato di gravidanza tramite un test negativo di beta-hCG (un test di gravidanza specifico).
  • Non allattare al seno.
  • Aver recuperato adeguatamente da eventuali effetti collaterali acuti di trattamenti precedenti.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale invasivo, carcinoma peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
  • Essere pazienti parzialmente sensibili al platino o completamente sensibili al platino che non possono o non vogliono ricevere altri trattamenti a base di platino, e che hanno già ricevuto PLD (doxorubicina liposomiale pegilata).
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Avere una malattia misurabile tramite esami radiografici, secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Essere in grado di ricevere desametasone per via endovenosa o un corticosteroide equivalente.
  • Avere i seguenti valori ematici: emoglobina di almeno 9 g/dL (senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti), albumina superiore a 25 g/L, conta dei neutrofili assoluti superiore a 1.500/μL, conta delle piastrine superiore a 100.000/μL (senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti), creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL o un tasso di filtrazione glomerulare calcolato superiore a 60 mL/min/1,73 m², CPK inferiore a 2,5 volte il limite normale.
  • Avere livelli di bilirubina totale non superiori a 1,5 volte il limite normale, con misurazione della bilirubina diretta e indiretta per valutare la sindrome di Gilbert (se la bilirubina diretta è nei limiti normali, il soggetto può essere idoneo).
  • Avere livelli di fosfatasi alcalina (ALP) non superiori a 2,5 volte il limite normale; se l'ALP è superiore, è necessario un esame della frazione epatica dell'ALP o della 5' nucleotidasi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico ricorrente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza il trattamento con doxorubicina liposomiale pegilata. Questo è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia entro 6-12 mesi dopo l'ultimo trattamento con platino. Il platino è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che sono completamente sensibili al platino ma che possono ricevere o vogliono ricevere altri trattamenti a base di platino.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doxorubicina liposomiale pegilata

    Questo farmaco è una forma di doxorubicina, un tipo di chemioterapia, incapsulata in liposomi per ridurre gli effetti collaterali e migliorare l'efficacia. Viene utilizzato per trattare il cancro ovarico ricorrente, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto questo trattamento in passato.

  • Trabectedina (Yondelis®)

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro ovarico ricorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxorubicina liposomiale pegilata

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro ovarico che hanno già ricevuto doxorubicina liposomiale pegilata e che hanno avuto una ricaduta. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

  • Trabectedina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. È attualmente in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con cancro ovarico che non possono ricevere o non vogliono ricevere altri trattamenti a base di platino. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi al solco minore del DNA, alterando la trascrizione e la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali.

Malattie studiate

Cancro ovarico ricorrente – Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, spesso entro 6-12 mesi dalla fine della terapia a base di platino. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e l'evoluzione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518847-40-00Codice del protocolloREPRAB - MITO 36Partecipanti previsti64 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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