Studio sull’uso di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina nel cancro ovarico ricorrente

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Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

What is this study about?

Il cancro ovarico ricorrente è una malattia in cui le cellule cancerose si ripresentano nelle ovaie dopo un trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, che hanno già ricevuto un trattamento con un farmaco chiamato doxorubicina liposomiale pegilata. Lo studio esamina l’efficacia di una nuova combinazione di trattamenti, che include la doxorubicina liposomiale pegilata e un altro farmaco chiamato trabectedina. La doxorubicina liposomiale pegilata è un tipo di chemioterapia che viene somministrata per via endovenosa, mentre la trabectedina è un agente antitumorale che viene anch’esso somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se questa combinazione di farmaci è efficace nel trattamento del cancro ovarico ricorrente. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, e il loro stato di salute sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o progressi della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di doxorubicina liposomiale pegilata e trabectedina.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa.

La doxorubicina liposomiale pegilata è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 2 mg/ml.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene in cicli regolari, secondo le indicazioni del protocollo clinico.

La frequenza e la durata di ciascun ciclo di trattamento sono stabilite dal team medico in base alla risposta individuale e alle condizioni di salute.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Il monitoraggio include esami radiografici per documentare la malattia misurabile.

4 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene valutata periodicamente per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati delle valutazioni influenzano le decisioni sul proseguimento o l’adattamento del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 31 maggio 2025, salvo diversa indicazione basata sulla risposta individuale.

Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’esito complessivo.

Who Can Join the Study?

Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere livelli di AST e ALT (enzimi del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite normale.
Avere una funzione cardiaca normale, verificata tramite esami specifici come MUGA scan o ecocardiogramma 2D.
Se in età fertile, utilizzare (o essere disposte a utilizzare) un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo, a meno che non si sia in menopausa (assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi) o si sia state sterilizzate chirurgicamente.
Dimostrare di non essere in stato di gravidanza tramite un test negativo di beta-hCG (un test di gravidanza specifico).
Non allattare al seno.
Aver recuperato adeguatamente da eventuali effetti collaterali acuti di trattamenti precedenti.
Avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale invasivo, carcinoma peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio.
Essere pazienti parzialmente sensibili al platino o completamente sensibili al platino che non possono o non vogliono ricevere altri trattamenti a base di platino, e che hanno già ricevuto PLD (doxorubicina liposomiale pegilata).
Avere un punteggio ECOG PS di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
Avere una malattia misurabile tramite esami radiografici, secondo i criteri RECIST 1.1.
Essere in grado di ricevere desametasone per via endovenosa o un corticosteroide equivalente.
Avere i seguenti valori ematici: emoglobina di almeno 9 g/dL (senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti), albumina superiore a 25 g/L, conta dei neutrofili assoluti superiore a 1.500/μL, conta delle piastrine superiore a 100.000/μL (senza trasfusioni nei 7 giorni precedenti), creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL o un tasso di filtrazione glomerulare calcolato superiore a 60 mL/min/1,73 m², CPK inferiore a 2,5 volte il limite normale.
Avere livelli di bilirubina totale non superiori a 1,5 volte il limite normale, con misurazione della bilirubina diretta e indiretta per valutare la sindrome di Gilbert (se la bilirubina diretta è nei limiti normali, il soggetto può essere idoneo).
Avere livelli di fosfatasi alcalina (ALP) non superiori a 2,5 volte il limite normale; se l’ALP è superiore, è necessario un esame della frazione epatica dell’ALP o della 5′ nucleotidasi.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro ovarico ricorrente.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto in precedenza il trattamento con doxorubicina liposomiale pegilata. Questo è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
Non possono partecipare persone che non hanno avuto una progressione della malattia entro 6-12 mesi dopo l’ultimo trattamento con platino. Il platino è un tipo di farmaco usato per trattare il cancro.
Non possono partecipare persone che sono completamente sensibili al platino ma che possono ricevere o vogliono ricevere altri trattamenti a base di platino.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce	Lecce	Italia
Ipkmulyd Fwideseyfkrxz Oowejfahgtd &owuvtl Izu	Roma	Italia
Agbevxs Oegsxflljzp Db Rbilstu Nmgewnqbx Avmyyur Cmxnvkhyjs	Napoli	Italia
Ihndq Iihxcyrd Nwjdphrtt Tpoojr Febgcygkep Pjtuxjm	Napoli	Italia
Atpomju Uor Tezjwxo Cdnfkh	Prato	Italia
Ciwopuh Ueikkvtoip Hldqihrr	Firenze	Italia
Azqhrld Ohbywlbuaxvvnfoehqgsaaned Pkttdwjmtib Udfryye I	Roma	Italia
Ivfhenbt Tpkwgi Brdi Gpqfkrkh Pqvla Ik	Bari	Italia
Aetsadr Oplthbwucve Obyjhh Mckmbyvpkp Dy Tbnszz	Torino	Italia
Iggzchql Oubenmbghi Vfwels	Padova	Italia
Fgdyleugmi Pkzafxfxyvz Udzihdqdhfmcf Azdzwzki Gxbkaez Iecbf	Roma	Italia
Ajhxzxi Ueqqnwyltory Layuyh Sxjpe Soxjrlosz Nc 2 Mbica Tfrpwouqwb	Treviso	Italia

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non reclutando	16.07.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Doxorubicina liposomiale pegilata: Questo farmaco è una forma di doxorubicina, un tipo di chemioterapia, incapsulata in liposomi per ridurre gli effetti collaterali e migliorare l’efficacia. Viene utilizzato per trattare il cancro ovarico ricorrente, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto questo trattamento in passato.

Trabectedina (Yondelis®): Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro ovarico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilata per migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con cancro ovarico ricorrente.

Malattie indagate:

Cancro dell'ovaio recidivante

Cancro ovarico ricorrente – Il cancro ovarico ricorrente si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale, spesso entro 6-12 mesi dalla fine della terapia a base di platino. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e l’evoluzione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:08

Trial ID:

2024-518847-40-00

Protocol code:

REPRAB – MITO 36

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab