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Studio sull'uso di sacituzumab tirumotecan e bevacizumab come trattamento di mantenimento in pazienti con tumore ovarico avanzato di nuova diagnosi dopo chemioterapia a base di platino.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone affette da tumore ovarico, un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie. Nello specifico, lo studio si concentra su casi di tumore ovarico avanzato che non presentano una particolare caratteristica genetica chiamata HRD-negativo, ovvero una condizione in cui i sistemi di riparazione del DNA nelle cellule non sono difettosi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di nuove opzioni di trattamento di mantenimento rispetto alle cure standard utilizzate abitualmente dopo la prima terapia con farmaci a base di platino.

I trattamenti testati includono il farmaco denominato MK-2870, noto anche come sacituzumab tirumotecan, somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione che viene introdotta direttamente nelle vene. Questo farmaco può essere utilizzato insieme a bevacizumab, un altro farmaco somministrato per via endovenosa. Il trattamento viene valutato per determinare se può aiutare a prolungare la sopravvivenza libera da progressione, che indica il periodo di tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti prescritti secondo un programma stabilito per monitorare come la malattia risponde alle sostanze somministrate. Verranno inoltre osservati altri fattori importanti come la sopravvivenza globale, che indica la durata della vita dei partecipanti, e la qualità della vita, per comprendere l'impatto dei farmaci sul benessere fisico e quotidiano delle persone coinvolte.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di mantenimento

    Dopo la prima linea di chemioterapia a base di platino, l'inizio del trattamento di mantenimento prevede l'assegnazione a un gruppo specifico per ricevere i farmaci indicati nello studio.

    Il trattamento può includere l'infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, di sacituzumab tirumotecan alla dose di 4 mg/kg (milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione aggiuntiva di bevacizumab

    In base al gruppo di assegnazione, può essere somministrato anche il farmaco bevacizumab (disponibile sotto i nomi commerciali avastin o mvasi).

    Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 15 mg/kg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, viene monitorato il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare, parametro definito come sopravvivenza libera da progressione.

    Vengono inoltre valutati la sopravvivenza globale, la comparsa di eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate) e il cambiamento della qualità della vita, inclusi lo stato di salute generale e le funzioni fisiche.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Deve essere una persona di sesso femminile.
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore dell'ovaio epiteliale, del peritoneo primario o delle tube di Falloppio (i condotti che collegano l'utero alle ovaie) in uno stadio avanzato, classificato come stadio III o IV secondo il sistema FIGO (un sistema usato dai medici per descrivere quanto il tumore si è diffuso).
  • Deve aver completato un intervento di chirurgia di riduzione del tumore (un'operazione per rimuovere il maggior numero possibile di cellule tumorali).
  • Deve aver completato un ciclo di chemioterapia di prima linea basata sul platino (il primo trattamento con farmaci utilizzato per combattere il tumore) e aver ottenuto un risultato positivo, inteso come malattia stabile (il tumore non è cresciuto), risposta parziale (il tumore si è ridotto) o risposta completa (il tumore non è più visibile).
  • Deve aver fornito un campione di tessuto tumorale che non sia stato precedentemente colpito da irradiazione (trattamento con raggi X ad alta energia).
  • In caso di infezione da HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), la condizione deve essere ben controllata tramite l'uso di terapia antiretrovirale (farmaci che riducono la quantità di virus nel corpo).
  • In caso di Epatite B, la quantità di virus nel sangue (carica virale) deve essere non rilevabile e, se il paziente è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (un segnale che indica la presenza del virus), deve aver seguito una terapia specifica.
  • In caso di precedente infezione da Epatite C, la quantità di virus nel sangue deve essere non rilevabile.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di tipi di tumore diversi da quelli epiteliali, come i tumori borderline, i tumori mucinosi (tumori che producono muco), i tumori maligni di Brenner o i carcinomi indifferenziati.
  • Presenza di un'infezione in corso che richiede una terapia farmacica che agisce su tutto il corpo.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e una storia clinica di sarcoma di Kaposi o della malattia di Castleman multicentrica.
  • Non essersi ancora ripresi da un intervento chirurgico importante o presenza di complicazioni legate a un recente intervento chirurgico.
  • Presenza di metastasi attive nel sistema nervoso centrale (ovvero nel cervello o nel midollo spinale) o di meningite carcinomatosa (un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello causata dal tumore).
  • Storia di malattie gravi agli occhi.
  • Presenza di una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede l'uso di farmaci per ridurre le difese immunitarie (immunosoppressori) o una storia passata di tale malattia.
  • Presenza di malattie del cuore (cardiovascolari) o del sistema che porta il sangue al cervello (cerebrovascolari) non controllate o significative.
  • Storia di polmonite o di malattia polmonare interstiziale (un'infiammazione dei tessuti del polmone) che ha richiesto l'uso di steroidi, oppure presenza attuale di queste condizioni.
  • Aver già ricevuto una terapia farmacica sistemica (che circola in tutto l'organismo) contro il cancro in precedenza.
  • Aver ricevuto un vaccino a virus vivo o con virus attenuato (un vaccino che utilizza una forma indebolita del virus) negli ultimi 30 giorni prima dell'inserimento nello studio.
  • Presenza di un altro tumore noto che è in fase di crescita o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Sacituzumab tirumotecan

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce come un bersaglio mirato per colpire e combattere le cellule tumorali.

  • Bevacizumab

    è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che serve a bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni che potrebbero nutrire il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab tirumotecan

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è classificato come un anticorpo coniugato. Attualmente utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumore, agisce legandosi specificamente a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali per trasportare direttamente un potente agente chemioterapico all'interno della cellula stessa. Il suo obiettivo principale è colpire e distruggere le cellule malate minimizzando l'impatto sulle cellule sane circostanti.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco è somministrato sotto forma di infusione endovenosa ed è classificato come un farmaco biologico anti-angiogenico. È già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumori, tra cui il cancro ovarico. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina specifica che aiuta i tumori a creare nuovi vasi sanguigni, impedendo così al tumore di ricevere il nutrimento necessario per crescere e diffondersi.

Malattie studiate

Cancro dell'ovaio - Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule anomale che originano dalle ovaie. Queste cellule si moltiplicano rapidamente e possono formare masse tumorali all'interno dell'apparato riproduttivo femminile. Con il passare del tempo, le cellule malate possono diffondersi attraverso i tessuti circostanti o tramite il sistema linfatico e sanguigno. La progressione può interessare diverse aree dell'addome e della cavità pelvica. La malattia evolve gradualmente alterando il normale funzionamento degli organi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508047-40-00Codice del protocolloMK-2870-021Partecipanti previsti946 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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