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Studio sulla terapia con cellule T infiltranti il tumore e aldesleuchina a basse dosi in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma ovarico, un tumore che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo, ovvero la membrana che riveste l'interno dell'addome. La ricerca è rivolta a pazienti con malattia in stadio avanzato, quando il tumore si è diffuso oltre l'ovaio. Nel corso dello studio verranno utilizzati due trattamenti: le cellule TIL, che sono cellule immunitarie prelevate dal tessuto tumorale della paziente stessa e poi moltiplicate in laboratorio per aiutare il corpo a combattere il cancro, e l'aldesleuchina, una sostanza che stimola il sistema immunitario somministrata a basse dosi. Questi trattamenti vengono somministrati attraverso infusione, cioè per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questa combinazione di trattamenti quando viene utilizzata prima dell'intervento chirurgico e della chemioterapia standard, misurando gli effetti collaterali più gravi e stabilendo la dose più appropriata per studi futuri. Durante lo studio, alle pazienti verrà prelevato del tessuto tumorale che sarà utilizzato per preparare le cellule TIL in laboratorio. Successivamente, queste cellule verranno reinfuse nella paziente insieme all'aldesleuchina a basse dosi. I medici monitoreranno attentamente eventuali reazioni avverse e l'effetto del trattamento sul tumore.

Nel corso dello studio verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e per verificare eventuali cambiamenti nei parametri del sangue e nelle condizioni generali della paziente. I ricercatori studieranno anche come il sistema immunitario risponde al trattamento, analizzando diversi tipi di cellule immunitarie presenti nel sangue e nel tessuto tumorale. Questo approccio rappresenta una forma di terapia cellulare avanzata che mira a utilizzare le difese naturali del corpo per contrastare il tumore ovarico in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prelievo del tessuto tumorale

    All'inizio dello studio, verrà prelevato del tessuto tumorale dal tuo corpo.

    Questo tessuto sarà utilizzato per isolare e far crescere in laboratorio delle cellule immunitarie speciali chiamate cellule TIL (linfociti infiltranti il tumore).

    Queste cellule saranno preparate appositamente per il tuo trattamento.

  2. Passaggio 2

    Preparazione e somministrazione delle cellule TIL

    Una volta che le cellule TIL saranno pronte, ti verranno somministrate attraverso infusione.

    L'infusione consiste nella somministrazione del farmaco direttamente in vena attraverso una flebo.

    Questo trattamento rappresenta una forma di terapia cellulare adottiva, in cui le tue stesse cellule immunitarie vengono restituite al tuo organismo per combattere il tumore.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con Aldesleuchina

    Insieme alle cellule TIL, riceverai un farmaco chiamato Aldesleuchina, che è una forma di interleuchina-2 (IL-2).

    L'Aldesleuchina verrà somministrata a bassa dose attraverso infusione in vena.

    Questo farmaco aiuta le cellule TIL a funzionare meglio nel tuo organismo.

    Il trattamento con Aldesleuchina sarà somministrato in combinazione con la terapia cellulare.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarai monitorata attentamente per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento.

    Gli effetti collaterali saranno classificati secondo una scala specifica che va da lieve a grave (grado I-IV).

    Verranno effettuati regolari esami del sangue per controllare i tuoi parametri vitali, tra cui globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e funzionalità di fegato e reni.

    Saranno inoltre valutati specifici tipi di cellule immunitarie nel tuo sangue, come CD8, CD4, MDSC, M1/2 e Treg, per comprendere come il tuo sistema immunitario risponde al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della malattia

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri specifici chiamati RECIST versione 1.1.

    Potranno essere effettuati esami di imaging per misurare le dimensioni del tumore.

    Verrà inoltre controllato il livello di un marcatore tumorale nel sangue chiamato CA125.

    Queste valutazioni permetteranno di verificare come la malattia risponde al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Seguito a lungo termine

    Dopo aver completato il trattamento con le cellule TIL e l'Aldesleuchina, continuerai ad essere seguita per un periodo prolungato.

    Durante questo periodo, verranno monitorati gli effetti del trattamento e il decorso della malattia.

    Lo studio è previsto concludersi nell'ottobre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni il giorno in cui firma il consenso informato (il documento che autorizza la partecipazione allo studio).
  • Se è in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace o evitare rapporti sessuali durante il trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di carcinoma epiteliale di alto grado (un tipo di tumore aggressivo) dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario (il rivestimento dell'addome). I tipi inclusi sono: sieroso, endometrioide, a cellule chiare, carcinosarcoma o mucinoso.
  • Deve avere una malattia di nuova diagnosi in Stadio III FIGO (solo per un gruppo specifico di pazienti) o Stadio IV FIGO (stadi che indicano una malattia avanzata secondo la classificazione internazionale).
  • Deve essere considerata idonea dal medico per ricevere una chemioterapia neoadiuvante (chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico) con carboplatino e paclitaxel secondo le pratiche standard, e non essere considerata candidata per un intervento chirurgico immediato.
  • Deve essere possibile prelevare tessuto tumorale per l'isolamento e la crescita dei linfociti infiltranti il tumore (cellule del sistema immunitario che verranno utilizzate nel trattamento).
  • Deve avere una malattia progressiva misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 (criteri standard per valutare la risposta al trattamento) oppure un livello di CA125 (una proteina nel sangue che può indicare la presenza di tumore ovarico) superiore a 2 volte il limite normale massimo negli ultimi 3 mesi, confermato con un secondo esame.
  • Deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1, che indica una buona condizione fisica generale.
  • Nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio, i parametri di laboratorio devono essere nei limiti normali, tranne i seguenti che devono rientrare in questi valori: emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) uguale o superiore a 6,0 mmol/l, granulociti (tipo di globuli bianchi) uguali o superiori a 1.500 per microlitro, linfociti (altro tipo di globuli bianchi) uguali o superiori a 700 per microlitro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) uguali o superiori a 100.000 per microlitro, clearance della creatinina (misura della funzione renale) uguale o superiore a 50 ml/min, bilirubina sierica (sostanza che indica la funzione del fegato) uguale o inferiore a 40 micromol/l, ASAT e ALAT (enzimi che indicano la salute del fegato) uguali o inferiori a 5 volte il limite normale massimo.
  • I test virali devono mostrare: risultato negativo per HIV tipo 1 e 2 (virus dell'immunodeficienza umana), HTLV (virus linfotropico delle cellule T umane) e TPHA (test per la sifilide); assenza di antigene o anticorpi del virus dell'epatite B nel sangue; assenza di anticorpi contro il virus dell'epatite C nel sangue.
  • Deve essere in grado e disposta a firmare un consenso informato valido.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione dettagliati per questo studio clinico nei dati forniti
  • Lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso femminile, pertanto i pazienti di sesso maschile non possono partecipare
  • Lo studio è limitato a determinate fasce di età specifiche per adulti, quindi potrebbero non essere idonei pazienti al di fuori di queste fasce
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Adoptive T cell therapy

    è un trattamento che utilizza cellule del sistema immunitario chiamate linfociti T, prelevate dal tumore del paziente. Queste cellule vengono fatte crescere in laboratorio per aumentarne il numero e poi vengono reinfuse nel paziente per aiutare il corpo a combattere il cancro.

  • IL-2

    (Interleuchina-2) è una sostanza naturale che aiuta il sistema immunitario a funzionare meglio. In questo studio viene utilizzata a basse dosi per supportare l'attività delle cellule T che vengono somministrate al paziente, rendendo più efficace il trattamento contro il tumore ovarico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Adoptive T cell therapy

    Si tratta di una terapia sperimentale che prevede il prelievo di cellule immunitarie chiamate linfociti T dal tumore del paziente, la loro crescita e attivazione in laboratorio, e la successiva reinfusione nel corpo del paziente per combattere il cancro. Questa forma di immunoterapia viene somministrata per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma ovarico in stadio avanzato. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità dei linfociti T di riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali, potenziando la risposta immunitaria naturale dell'organismo contro il cancro.

  • IL-2 (Interleukin-2) low dose

    È una versione a basso dosaggio di una proteina naturale del sistema immunitario chiamata interleuchina-2, somministrata per iniezione sottocutanea o endovenosa per supportare e stimolare l'attività delle cellule immunitarie. Viene utilizzata in combinazione con altre terapie immunologiche per aumentare la proliferazione e l'attività dei linfociti T nel trattamento di tumori avanzati. A livello molecolare, l'IL-2 si lega a specifici recettori sulla superficie dei linfociti T, attivando segnali intracellulari che promuovono la crescita, la sopravvivenza e la funzione di queste cellule nella lotta contro il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma ovarico – Il carcinoma ovarico è un tumore maligno che si sviluppa nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono gli ovuli. Questa malattia inizia quando le cellule nelle ovaie cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Nelle fasi iniziali, il carcinoma ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi oltre le ovaie verso altri organi della cavità addominale e pelvica. I sintomi che possono manifestarsi includono gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltà alimentari e necessità frequente di urinare. Il carcinoma ovarico può presentarsi in diverse forme istologiche, con caratteristiche e velocità di progressione variabili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522659-24-00Partecipanti previsti30 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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