Studio sull’uso di darolutamide e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di nuovi trattamenti e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I trattamenti in studio includono l’uso di darolutamide, un inibitore del recettore degli androgeni, e la terapia di deprivazione androgenica (ADT), che puรฒ includere farmaci come relugolix, leuprorelin acetate, goserelin acetate, e degarelix. Inoltre, viene utilizzato docetaxel, un farmaco che inibisce la crescita delle cellule tumorali, somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo studio รจ diviso in due fasi. La fase 2 mira a valutare l’efficacia e la qualitร  della vita con l’uso di darolutamide in combinazione con la radioterapia standard (SOC RT) rispetto al trattamento standard. La fase 3 si concentra sull’intensificazione del trattamento per migliorare la sopravvivenza libera da metastasi, utilizzando la PSMA PET/CT, una tecnica di imaging avanzata per rilevare le lesioni tumorali. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento e seguiti per un periodo massimo di 96 settimane.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. L’efficacia dei trattamenti sarร  valutata attraverso vari parametri, tra cui la sopravvivenza libera da metastasi e la qualitร  della vita. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata ad alto rischio e migliorare la vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento per il cancro alla prostata ad alto rischio.

Il trattamento รจ guidato da nuovi traccianti diagnostici radio- e molecolari.

2 fase di intensificazione

L’obiettivo principale รจ determinare i miglioramenti nella sopravvivenza libera da metastasi PSMA PET/CT.

Il paziente riceve un trattamento intensificato per migliorare la sopravvivenza senza metastasi.

3 fase di de-intensificazione

L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita e l’efficacia del trattamento.

Il paziente puรฒ ricevere darolutamide piรน radioterapia standard (SOC RT) per un massimo di 96 settimane come alternativa al trattamento standard.

4 trattamento con farmaci

Il paziente puรฒ ricevere Orgovyx (relugolix) 120 mg in compresse rivestite da assumere per via orale.

Altri farmaci includono DEPO-ELIGARD (acetato di leuprorelina) per iniezione sottocutanea e Docetaxel per infusione endovenosa.

Il trattamento puรฒ includere anche ZOLADEX (acetato di goserelina) come impianto sottocutaneo e FIRMAGON (degarelix) per iniezione sottocutanea.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la progressione della malattia e la qualitร  della vita.

Vengono utilizzati questionari come l’Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) per valutare la qualitร  della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2030.

I risultati finali includeranno la valutazione della sopravvivenza e della qualitร  della vita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a soggetti maschili.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata attraverso un esame chiamato istopatologia.
  • Avere una malattia ad alto rischio, che puรฒ essere identificata da uno dei seguenti fattori: un livello di PSA (un esame del sangue) superiore a 20 ng/mL, uno stadio del tumore T3 o T4, o un punteggio di Gleason tra 8 e 10 (un sistema di classificazione per il cancro alla prostata).
  • Avere un ECOG Performance Status di grado 0 o 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane senza limitazioni significative.
  • Essere disposti a sottoporsi a una PSMA PET/CT, un tipo di scansione per immagini che puรฒ essere eseguita con o senza contrasto.
  • Essere disposti a far analizzare il proprio tumore primario per determinare il punteggio Decipher, un test genetico che aiuta a valutare il rischio del cancro.
  • Essere disposti a sottoporsi a SOC RT (radioterapia standard) e a un trattamento a lungo termine con ADT (terapia di deprivazione androgenica) che puรฒ includere l’uso di darolutamide e/o LHRHA (un tipo di farmaco usato per trattare il cancro alla prostata).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.12.2023

Sedi dello studio

Darolutamide: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Agisce bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene valutato per migliorare la qualitร  della vita e l’efficacia del trattamento in combinazione con altre terapie standard.

ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica): Questa terapia riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo, rallentando la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata come trattamento standard per il cancro alla prostata ad alto rischio e viene confrontata con altre opzioni terapeutiche nello studio.

LHRHA (Agonisti dell’Ormone di Rilascio delle Gonadotropine): Questi farmaci sono una forma di ADT che riducono la produzione di testosterone, un ormone che puรฒ favorire la crescita del cancro alla prostata. Sono parte del trattamento standard e vengono valutati in combinazione con altre terapie nello studio.

RT (Radioterapia): Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. รˆ una parte del trattamento standard per il cancro alla prostata e viene combinata con altre terapie per valutare la sua efficacia e l’impatto sulla qualitร  della vita dei pazienti nello studio.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ spesso possibile attraverso esami del sangue per il PSA e biopsie della prostata. La malattia puรฒ rimanere localizzata alla prostata o diffondersi ai linfonodi e ad altre aree, come le ossa. La gestione della malattia dipende dalla sua estensione e dalla velocitร  di crescita.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:13

ID dello studio:
2022-501551-90-00
Codice del protocollo:
CTO21042GZA
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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