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Studio sull'uso di apalutamide e terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali nella prostata, che possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. Il trattamento in esame include l'uso di apalutamide, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite, in combinazione con una terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT è un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di apalutamide insieme all'ADT, prima e dopo un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale, possa migliorare i risultati nei pazienti rispetto all'uso di un placebo con ADT. La prostatectomia radicale è un'operazione per rimuovere la prostata e alcuni tessuti circostanti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per monitorare la risposta del corpo al trattamento, utilizzando tecniche di imaging come la PSMA PET e la TC o la RM.

Il farmaco apalutamide, noto anche con il codice JNJ-56021927, è un antagonista ormonale che agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili sulle cellule tumorali. Lo studio è progettato per essere randomizzato e controllato con placebo, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento attivo o un placebo, senza sapere quale dei due stanno ricevendo. Questo approccio aiuta a valutare l'efficacia del trattamento in modo imparziale. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) e apalutamide. Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di apalutamide è determinata dal medico e viene assunta quotidianamente. La terapia ADT viene somministrata secondo le indicazioni del medico, che possono includere iniezioni sottocutanee o endovenose.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni fisiche.

    Le scansioni di imaging possono includere la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) o la PET con PSMA, per valutare la presenza di metastasi.

  3. Passaggio 3

    Chirurgia

    Dopo un periodo di trattamento con apalutamide e ADT, viene eseguita una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici (pLND).

    La chirurgia è pianificata in base alla valutazione del medico e alle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il trattamento con apalutamide e ADT continua per un periodo determinato dal medico.

    Il monitoraggio post-operatorio include ulteriori esami del sangue e scansioni di imaging per valutare l'efficacia del trattamento e l'assenza di metastasi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi clinici stabiliti dal protocollo dello studio.

    La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio è determinata dal medico in base alla risposta del paziente e ai risultati delle valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che indica che comprendi lo scopo e le procedure dello studio e sei disposto a partecipare.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata.
  • La tua malattia deve essere considerata ad alto rischio, basata su un punteggio di Gleason specifico, che è un modo per valutare la gravità del tumore alla prostata.
  • Devi essere un candidato per un intervento chirurgico chiamato prostatectomia radicale con linfadenectomia pelvica, secondo il parere del medico.
  • Devi avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che sei in buona salute generale o hai solo lievi sintomi.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, basata su specifici valori di laboratorio, come livelli normali di alcuni enzimi e sostanze nel sangue.
  • Devi essere in grado di ricevere terapia di deprivazione androgenica (ADT) per almeno 13 mesi, secondo la valutazione del rischio cardiovascolare e del medico.
  • Devi essere in grado di ingerire intere le compresse del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, l'uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle normative locali, se tu o la tua partner siete in età fertile o incinta.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Apalutamide

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, apalutamide viene somministrato ai partecipanti con cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato, per valutare se migliora i risultati del trattamento quando viene utilizzato prima e dopo l'intervento chirurgico.

  • ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica)

    Questa terapia mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, che possono alimentare la crescita del cancro alla prostata. Viene utilizzata in combinazione con apalutamide nello studio per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

Apalutamide – Apalutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio, localizzato o localmente avanzato. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima e dopo la prostatectomia radicale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli androgeni. Apalutamide è classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata localizzato ad alto rischio o localmente avanzato – È una forma di cancro alla prostata che si trova ancora all'interno della ghiandola prostatica o si è diffuso solo localmente, ma presenta caratteristiche che lo rendono più aggressivo. Questo tipo di cancro può crescere rapidamente e ha un rischio maggiore di diffondersi ad altre parti del corpo rispetto ad altre forme meno aggressive. I pazienti con questa condizione possono presentare un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) e un punteggio di Gleason elevato, che indica un tumore più aggressivo. La progressione della malattia può variare, ma è spesso monitorata attraverso esami di imaging e test di laboratorio per valutare eventuali segni di diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506153-38-00Codice del protocollo56021927PCR3011Partecipanti previsti1 992 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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