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Studio sull'influenza dei polimorfismi genetici nella risposta a bevacizumab e ranibizumab nei pazienti con Degenerazione Maculare Senile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Degenerazione Maculare Senile è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della visione centrale. Questo studio clinico si concentra su due trattamenti per questa condizione: Bevacizumab e ranibizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezioni nell'occhio e sono utilizzati per trattare la forma neovascolare della malattia, che è caratterizzata dalla crescita anomala di nuovi vasi sanguigni sotto la retina.

Lo scopo dello studio è determinare se bevacizumab è efficace quanto ranibizumab dopo un anno di trattamento nei pazienti con Degenerazione Maculare Senile. Inoltre, lo studio esaminerà come le variazioni genetiche, chiamate polimorfismi, possano influenzare la risposta al trattamento con questi farmaci. I polimorfismi saranno analizzati attraverso campioni di saliva raccolti dai partecipanti.

Lo studio è progettato per durare un anno e coinvolgerà pazienti di età pari o superiore a 50 anni, che non hanno ricevuto precedenti trattamenti anti-VEGF per la Degenerazione Maculare Senile. Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella loro acuità visiva e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio quale farmaco possa essere più efficace e come le differenze genetiche possano influenzare il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è progettato per valutare l'influenza dei polimorfismi genetici nella risposta al trattamento con ranibizumab e bevacizumab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età.

    Il paziente deve avere almeno 50 anni e non deve aver ricevuto precedenti trattamenti anti-VEGF nell'occhio in esame.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con ranibizumab o bevacizumab tramite iniezione intravitreale. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell'occhio.

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di un anno, con dosaggi e frequenze stabiliti dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della vista

    La vista del paziente viene valutata utilizzando il punteggio di acuità visiva misurato su ETDRS a 4 metri di distanza iniziale o Snellen con conversione a ETDRS se necessario.

    Questa valutazione avviene tra le valutazioni iniziali e finali, con l'obiettivo principale di determinare l'efficacia del trattamento dopo un anno.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni di saliva

    Vengono raccolti campioni di saliva del paziente utilizzando tamponi orali adatti per ottenere il DNA.

    Il DNA genomico viene ottenuto per valutare l'influenza di diversi polimorfismi genetici nella risposta al trattamento con i due farmaci.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dell'efficacia del trattamento e dell'influenza dei polimorfismi genetici.

    La data stimata di fine dello studio è il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere stati diagnosticati con Degenerazione Maculare Legata all'Età di tipo neovascolare. Questo è un problema agli occhi che può peggiorare con l'età.
  • Avere 50 anni o più.
  • Avere bisogno, secondo il parere dell'oftalmologo, di un trattamento con un agente anti-VEGF. Questo è un tipo di farmaco usato comunemente per trattare problemi agli occhi.
  • Non aver ricevuto precedentemente trattamenti nell'occhio in esame, cioè nessun trattamento anti-VEGF precedente per la Degenerazione Maculare Legata all'Età.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che non ci sono condizioni particolari che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Degenerazione Maculare Senile, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e che può portare a problemi di vista.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a fornire un campione di saliva per l'analisi genetica.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci in studio, bevacizumab o ranibizumab, per motivi medici.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ranibizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare legata all'età (AMD). Funziona bloccando una proteina nel corpo che può causare la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio, migliorando così la visione o rallentando la perdita della vista.

  • Bevacizumab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della degenerazione maculare legata all'età. Simile a ranibizumab, agisce inibendo la crescita dei vasi sanguigni anormali nell'occhio, contribuendo a mantenere o migliorare la vista nei pazienti affetti da AMD.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ranibizumab

    Ranibizumab è somministrato tramite iniezione intravitreale, direttamente nell'occhio. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD). La sua principale indicazione terapeutica è il miglioramento della visione nei pazienti con AMD. A livello molecolare, agisce inibendo il fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A), riducendo così la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab viene somministrato tramite iniezione intravitreale, simile a ranibizumab. È attualmente utilizzato off-label per la degenerazione maculare legata all'età, con studi in corso per valutarne l'efficacia. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di varie forme di cancro, ma è anche usato per AMD. Agisce bloccando il VEGF, prevenendo la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Degenerazione Maculare Senile – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina, responsabile della visione nitida e dettagliata. Con il progredire della malattia, la visione centrale può diventare sfocata o distorta, rendendo difficile leggere, guidare o riconoscere i volti. Esistono due forme principali: la forma secca, caratterizzata da un assottigliamento della macula, e la forma umida, in cui si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina. La forma secca progredisce più lentamente, mentre la forma umida può causare una rapida perdita della visione centrale. La degenerazione maculare è più comune nelle persone anziane e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518990-33-00Partecipanti previsti574 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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