Lo studio clinico si concentra su una condizione oculare chiamata Atrofia Geografica, che è una forma avanzata di Degenerazione Maculare Senile. Questa malattia colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita graduale della vista. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: Pozelimab e Cemdisiran. Pozelimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre Cemdisiran è un altro farmaco iniettato sotto la pelle. Entrambi i farmaci mirano a rallentare la progressione della malattia.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di Pozelimab in combinazione con Cemdisiran o di Cemdisiran da solo nel ridurre la crescita delle lesioni causate dall’Atrofia Geografica. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per un periodo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute degli occhi e valutare eventuali cambiamenti nella vista.
Lo studio è progettato per comprendere meglio come l’inibizione del Complemento Componente 5 (C5), una parte del sistema immunitario, possa influenzare la crescita delle lesioni dell’Atrofia Geografica. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per misurare l’efficacia del trattamento nel rallentare la progressione della malattia. Questo studio è importante per sviluppare nuovi trattamenti che possano aiutare le persone affette da questa condizione a mantenere la loro vista più a lungo.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, verrà effettuata una visita iniziale per confermare l’idoneità. Durante questa visita, verranno eseguiti esami oculari per valutare la condizione della atrofia geografica e la capacità visiva.
Verranno somministrati vaccini richiesti, come quelli per il meningococco e lo pneumococco, se non già completati.
2somministrazione del trattamento
Il trattamento prevede l’uso di cemdisiran e/o pozelimab, somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Le iniezioni verranno effettuate secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.
Il placebo per cemdisiran è una soluzione salina allo 0,9%, mentre il placebo per pozelimab è una soluzione acquosa tamponata.
3visite di controllo
Durante lo studio, verranno programmate visite regolari per monitorare la crescita delle lesioni di atrofia geografica e valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Le visite includeranno esami della vista e test per misurare la funzione visiva e la sensibilità al contrasto.
4valutazione finale
Alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per misurare l’efficacia del trattamento sulla crescita delle lesioni di atrofia geografica.
Verranno raccolti dati sulla sicurezza e sugli eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.
Chi può partecipare allo studio?
Avere una diagnosi di Atrofia Geografica (GA) della macula causata da Degenerazione Maculare Senile (AMD) nell’occhio in studio, ma che non coinvolge il punto centrale della fovea.
L’area totale di GA nell’occhio in studio deve misurare tra 2,5 mm² e 17,5 mm².
Avere un’acuità visiva (BCVA) di 35 lettere o migliore usando le tabelle ETDRS, che corrisponde a una visione di 20/200 nell’occhio in studio.
Avere un mezzo oculare sufficientemente chiaro, una dilatazione pupillare adeguata e una fissazione che permettano di ottenere immagini di qualità del fondo oculare nell’occhio in studio.
Essere disposti e in grado di partecipare alle visite in clinica e alle procedure legate allo studio, incluso il completamento della serie completa di vaccinazioni contro il meningococco e la vaccinazione contro il pneumococco richieste dal protocollo.
Essere di età compresa tra 50 e 80 anni.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai più di 85 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di completare lo studio.
Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
Pozelimab è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Il suo scopo è quello di bloccare una proteina nel corpo chiamata Complemento Componente 5 (C5). Questa proteina è coinvolta in un processo che può portare a danni agli occhi, in particolare in una condizione chiamata atrofia geografica, che è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età. Bloccando questa proteina, Pozelimab potrebbe aiutare a rallentare la crescita delle lesioni oculari causate da questa malattia.
Cemdisiran è un altro farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattare l’atrofia geografica. Viene somministrato anche questo tramite iniezione sotto la pelle. Cemdisiran agisce riducendo l’attività di una parte del sistema immunitario che può contribuire al danno oculare. L’obiettivo è di rallentare la progressione della malattia e preservare la vista il più a lungo possibile.
Atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all’età – L’atrofia geografica è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all’età, caratterizzata dalla perdita progressiva delle cellule della retina. Questa condizione porta alla formazione di aree di atrofia nella retina, che si espandono nel tempo. La progressione della malattia comporta un aumento delle dimensioni delle lesioni atrofiche, che possono essere misurate attraverso tecniche di imaging come l’autofluorescenza del fundus. Con l’avanzare della malattia, i pazienti possono sperimentare una riduzione della capacità visiva, in particolare in condizioni di scarsa illuminazione o contrasto. La perdita della visione centrale è comune, mentre la visione periferica può rimanere intatta. La malattia progredisce lentamente, ma può avere un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente.
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