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Studio sull'efficacia del sistema di somministrazione con porta di rilascio di ranibizumab ogni 36 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo sistema di somministrazione del farmaco ranibizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia che colpisce la retina dell'occhio causando una progressiva perdita della vista. Il sistema, chiamato Port Delivery System (PDS), è un dispositivo che viene impiantato nell'occhio per rilasciare il medicinale in modo continuo.

Il trattamento prevede l'uso di una soluzione iniettabile di ranibizumab che viene inserita nel dispositivo PDS ogni 36 settimane. Questo approccio è diverso dal metodo tradizionale che richiede iniezioni frequenti direttamente nell'occhio. Lo studio valuterà quanto questo nuovo sistema sia efficace nel mantenere la vista dei pazienti e quanto sia sicuro nel lungo periodo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso il dispositivo PDS per 72 settimane. I medici controlleranno regolarmente la vista dei pazienti e le condizioni dell'occhio. Verranno anche raccolte le opinioni dei pazienti sulla loro preferenza tra questo nuovo sistema di somministrazione e le tradizionali iniezioni intraoculari. Il dispositivo può essere riempito nuovamente con il medicinale quando necessario, senza dover essere rimosso dall'occhio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà un impianto oculare (Sistema di Somministrazione Portuale - PDS) contenente ranibizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

    L'intervento chirurgico prevede l'inserimento del dispositivo nell'occhio.

  2. Passaggio 2

    Periodo post-operatorio

    Periodo di osservazione di 37 giorni dopo l'intervento chirurgico per monitorare eventuali effetti collaterali.

    Controlli regolari della vista utilizzando una tabella ETDRS (un tipo speciale di tabella per misurare l'acuità visiva).

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento principale

    Il dispositivo viene ricaricato con il farmaco ogni 36 settimane.

    Durante ogni visita di ricarica, viene effettuata una valutazione completa della vista.

    Se necessario, possono essere somministrate iniezioni supplementari di ranibizumab 0,5 mg direttamente nell'occhio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Esami regolari della retina mediante OCT (tomografia a coerenza ottica, uno scanner speciale dell'occhio).

    Valutazione dello spessore della macula (parte centrale della retina).

    Compilazione di questionari sulla preferenza del trattamento alle settimane 24 e 72.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale della vista alle settimane 68 e 72.

    Esame completo dell'occhio per verificare i risultati del trattamento.

    Valutazione finale degli eventuali effetti collaterali del dispositivo e del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 50 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi iniziale di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) effettuata entro 24 mesi prima della visita di screening. Almeno il 50% dei pazienti deve avere una diagnosi effettuata entro 9 mesi prima dello screening
  • Dimostrata risposta positiva a precedenti trattamenti intravitreali anti-VEGF (farmaci che bloccano la formazione di nuovi vasi sanguigni nell'occhio) dalla diagnosi
  • Stabilità della malattia confermata attraverso OCT (esame non invasivo che fornisce immagini dettagliate della retina) al momento dell'arruolamento, valutata dal medico e confermata dal centro di lettura centrale
  • Acuità visiva corretta di almeno 34 lettere o migliore (equivalente approssimativo a 20/200 nella scala Snellen), misurata utilizzando la tabella ETDRS a una distanza di 4 metri durante le visite di screening e arruolamento
  • Disponibilità di immagini OCT storiche ottenute al momento della diagnosi di nAMD o successivamente, ma prima del primo trattamento anti-VEGF

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di degenerazione maculare in forma non neovascolare (forma secca)
  • Precedenti interventi chirurgici all'occhio negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di glaucoma non controllato (pressione oculare elevata)
  • Infezioni oculari attive o infiammazione intraoculare (uveite)
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa (crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di altre patologie oculari gravi che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Incapacità di seguire le visite di controllo programmate
  • Condizioni mediche sistemiche non controllate (come ipertensione o diabete)
  • Uso di farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti temporaneamente
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ranibizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Viene somministrato attraverso un sistema di somministrazione portuale (Port Delivery System o PDS), che è un piccolo dispositivo impiantabile progettato per fornire un rilascio continuo del farmaco nell'occhio. Il sistema di somministrazione portuale (PDS) è un dispositivo innovativo che viene impiantato chirurgicamente nell'occhio per rilasciare il farmaco ranibizumab in modo controllato per un periodo prolungato. Questo metodo è stato sviluppato per ridurre la necessità di frequenti iniezioni intravitreali, offrendo ai pazienti un'alternativa più conveniente al trattamento tradizionale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab - Un farmaco innovativo somministrato attraverso il Port Delivery System (PDS), un dispositivo impiantabile che rilascia il medicinale direttamente nell'occhio per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). Questo anticorpo monoclonale agisce inibendo il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così la formazione di vasi sanguigni anomali nella retina. Il sistema di somministrazione PDS permette il rilascio controllato del farmaco per un periodo di 36 settimane, riducendo significativamente la necessità di frequenti iniezioni intravitreali. Ranibizumab appartiene alla classe dei farmaci anti-VEGF ed è ampiamente supportato da studi clinici che ne dimostrano l'efficacia nel migliorare e stabilizzare la vista nei pazienti affetti da nAMD.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) - È una malattia oculare che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula. Si sviluppa quando si formano vasi sanguigni anomali sotto la retina che possono perdere fluido e sangue. La condizione progredisce gradualmente, causando una distorsione della visione centrale mentre quella periferica rimane intatta. È più comune nelle persone sopra i 60 anni e può colpire uno o entrambi gli occhi. La degenerazione si manifesta inizialmente con la percezione di linee distorte e macchie scure nel campo visivo centrale. Con il tempo, può causare difficoltà nelle attività quotidiane come la lettura o il riconoscimento dei volti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516924-32-00Codice del protocolloMR45625Partecipanti previsti250 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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