Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio fase 2/3 su pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare: efficacia e sicurezza di iniezioni intravitreali di MK-8748 vs aflibercept

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la neovascular age-related macular degeneration, una patologia dell’occhio in cui crescono vasi sanguigni anomali sotto la retina provocando perdita della vista. Vengono confrontati due farmaci somministrati mediante iniezione intravitreal: il nuovo prodotto MK-8748 (noto anche come EYE201) e il farmaco già in uso aflibercept. Lo scopo è dimostrare che il nuovo trattamento non è inferiore a quello di riferimento nel migliorare la capacità visiva.

I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni oculari per circa un anno, con visite regolari per valutare la salute dell’occhio. La capacità visiva sarà misurata con la Best-Corrected Visual Acuity, che indica la nitidezza della vista quando si usano gli occhiali più adatti, e il risultato sarà espresso in ETDRS letters, una scala standardizzata basata su una specifica tabella di lettere. Durante tutto il periodo verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il personale assegna il trattamento in modo casuale, senza sapere quale sarà il farmaco (studio doppio cieco).

    Il paziente viene informato del tipo di farmaco che riceverà: aflibercept (2 mg) oppure MK‑8748 (dose definita dal protocollo).

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguite misurazioni della vista (BCVA), esami oculari e raccolta di dati clinici prima di qualsiasi iniezione.

    La BCVA è valutata con la scala ETDRS, che conta le lettere lette correttamente.

  3. Passaggio 3

    Prima iniezione intravitreale

    Viene somministrata la prima iniezione intravitreale nella clinica.

    Per il gruppo aflibercept la dose è di 2 mg in una singola iniezione.

    Per il gruppo MK‑8748 la dose è quella prevista dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up e iniezioni successive

    Il paziente ritorna regolarmente per visite di follow‑up dove vengono nuovamente misurate la vista e la salute dell'occhio.

    In base al programma dello studio, vengono eseguite ulteriori iniezioni intravitreali a intervalli stabiliti (ad esempio ogni 4‑8 settimane).

    Ogni visita include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la registrazione dei dati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo un anno dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa della BCVA per confrontare il cambiamento rispetto al valore di base.

    Questa misurazione è l'endpoint primario dello studio.

  6. Passaggio 6

    Continuità fino alla fine dello studio

    Il paziente continua a partecipare alle visite programmate e a ricevere le iniezioni secondo il calendario dello studio fino alla data di chiusura prevista (31 luglio 2029).

    Tutte le informazioni raccolte vengono registrate per l'analisi finale.

  7. Passaggio 7

    Chiusura dello studio e raccolta dati finali

    Al termine dello studio, viene effettuata un'ultima valutazione della vista e della salute oculare.

    I dati finali vengono inviati al centro di ricerca per l'analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere una nuova (mai trattata) crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, chiamata neovascularizzazione coroideale (CNV), dovuta a degenerazione maculare legata all’età (NVAMD), in almeno un occhio. Questo include lesioni situate sotto la zona centrale della retina (subfoveale), vicino alla zona centrale (juxtafoveale) o più distanti (extrafoveale), oppure forme particolari chiamate proliferazioni angiomatose retiniche (RAP) o vascularizzazione coroideale polipoidale (PCV).
  • La diagnosi di NVAMD deve essere stata fatta entro gli ultimi 21 giorni prima dell’inizio del trattamento nello studio.
  • Deve aver notato una diminuzione della vista nell’occhio che sarà studiato, e il medico deve ritenere che la causa principale sia la NVAMD.
  • Può partecipare sia uomini che donne di età adulta (adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pressione sanguigna non controllata al momento dello screening (pressione alta non gestita).
  • Storia di qualsiasi laser fotocoagulazione maculare nell'occhio di studio (trattamento laser della parte centrale della retina).
  • Storia di uveite in uno dei due occhi (infiammazione interna dell'occhio).
  • Interventi recenti (entro 90 giorni) nell'occhio di studio: chirurgia della cataratta, chirurgia glaucomatosa minimamente invasiva o capsulotomia laser YAG (interventi chirurgici o laser sull'occhio).
  • Glaucoma non controllato nell'occhio di studio (danno al nervo ottico a causa di pressione elevata non gestita).
  • Presenza di altra malattia retinica attiva nell'occhio di studio (qualunque altra malattia della retina che richiede trattamento).
  • Uso precedente di terapia anti‑VEGF o altra terapia intravitreale nell'occhio di studio (farmaci iniettati dentro l'occhio per bloccare la crescita anomala dei vasi sanguigni).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Aflibercept

    è un farmaco iniettato direttamente nell’occhio (via intravitreale) per trattare la degenerazione maculare legata all’età con crescita di nuovi vasi sanguigni. In questo studio è usato come “comparatore”, cioè il trattamento di riferimento con cui viene confrontato il nuovo farmaco per capire se quest’ultimo è altrettanto efficace e sicuro.

  • MK-8748

    (noto anche come EYE201) è un medicinale sperimentale, anch’esso somministrato tramite iniezione intraoculare. Il suo scopo nello studio è valutare se può migliorare la vista dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare tanto quanto l’aflibercept, ma con possibili vantaggi in termini di efficacia o tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aflibercept

    È somministrato mediante iniezione intravitreale, cioè direttamente nel corpo vitreo dell’occhio. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare e di altre patologie oculari. Agisce legandosi alle proteine VEGF, impedendo loro di stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni nella retina. È classificato come agente anti‑VEGF, una proteina di fusione ricombinante.

  • MK‑8748

    Viene fornito come soluzione per iniezione intravitreale, quindi viene iniettato direttamente nell’occhio. È ancora in fase sperimentale e al momento è studiato in studi clinici, non essendo ancora approvato per l’uso comune. È destinato al trattamento della degenerazione maculare neovascolare. Il suo meccanismo consiste nel bloccare l’attività delle proteine VEGF, riducendo la formazione di vasi anomali. È classificato come terapia anti‑VEGF sperimentale.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare - è una condizione dell'occhio in cui i vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, soprattutto nella zona centrale chiamata macula. Questi nuovi vasi possono perdere sangue o fluido, causando un accumulo nella macula. Con il tempo, la macula si danneggia, portando a una visione distorta o offuscata. La perdita della visione centrale avviene gradualmente e può progredire in pochi mesi o anni. Il processo è legato all'invecchiamento e a cambiamenti nei tessuti oculari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524575-22-00Codice del protocolloMK-8748-002Partecipanti previsti960 personePromotoreEyebiotech Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.