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Studio sull'uso di aflibercept, ranibizumab e brolucizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) in pazienti adulti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD), una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della visione centrale. Questo studio utilizza tre trattamenti iniettivi: Eylea (aflibercept), Lucentis (ranibizumab) e Beovu (brolucizumab). Questi farmaci sono soluzioni per iniezione che mirano a ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina.

Lo scopo dello studio è implementare strumenti di valutazione quantitativa per il trattamento dei pazienti con nAMD attiva in un contesto reale, al fine di migliorare la gestione del carico di trattamento per i pazienti e ottimizzare la pianificazione delle visite e dei trattamenti nel sistema sanitario. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari di uno dei farmaci sopra menzionati e saranno sottoposti a controlli periodici per monitorare la loro risposta al trattamento.

Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 12 mesi, durante il quale verranno valutati diversi aspetti della salute oculare dei partecipanti, come l'acuità visiva e i cambiamenti anatomici nella macula. L'obiettivo è ridurre il numero di iniezioni necessarie e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. I risultati dello studio potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento futuro della nAMD.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).

    Il trattamento prevede l'uso di farmaci somministrati tramite iniezione nell'occhio. I farmaci utilizzati possono includere Eylea (aflibercept), Lucentis (ranibizumab) o Beovu (brolucizumab).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le iniezioni vengono effettuate a intervalli regolari. La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla risposta individuale al farmaco.

    Il dosaggio per Eylea è di 40 mg/mL, per Lucentis è di 10 mg/mL e per Beovu è di 120 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le visite includono esami della vista e valutazioni della salute dell'occhio tramite tecniche come OCT (tomografia a coerenza ottica) e OCTA (angiografia con tomografia a coerenza ottica).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento vengono valutati in base al numero di iniezioni necessarie e ai cambiamenti nella vista e nella struttura dell'occhio.

    Vengono monitorati anche eventuali cambiamenti anatomici nella macula e la qualità della vita tramite questionari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude una volta raggiunti gli obiettivi prefissati o alla fine del periodo di studio previsto.

    La durata stimata dello studio è fino al 28 agosto 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Presenza di AMD neovascolare attiva (un tipo di degenerazione maculare) valutata tramite esami come OCT, OCTA, FA
  • Pazienti con un punteggio di BCVA (un test per misurare la vista) pari o superiore a 0.1 (20/200) nell'occhio in studio usando il test ETDRS
  • Nessuna significativa fibrosi (cicatrizzazione) o atrofia geografica (perdita di tessuto) che coinvolga la fovea (parte centrale della retina)
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite e alle procedure dello studio
  • Firma del modulo di consenso informato

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aflibercept è un farmaco utilizzato nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). Agisce inibendo la crescita di vasi sanguigni anomali nell'occhio, il che può contribuire a ridurre la fuoriuscita di liquido e il gonfiore, preservando in definitiva la vista.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab – Il ranibizumab viene somministrato come iniezione direttamente nell'occhio. È attualmente ben consolidato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato nella pratica clinica. La principale indicazione terapeutica del ranibizumab è il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) di tipo neovascolare. A livello molecolare agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare A (VEGF-A), riducendo così la crescita anomala dei vasi sanguigni e le perdite di liquido nell'occhio. È classificato come agente anti-VEGF.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD neovascolare) – Questa malattia oculare colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, causando perdite di sangue e fluidi. Questo processo può portare a danni alla macula e alla perdita della visione centrale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della capacità visiva. I sintomi includono visione distorta, difficoltà a vedere i dettagli e una macchia scura o vuota al centro del campo visivo. La malattia è più comune negli anziani e può influenzare significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518482-99-01Partecipanti previsti290 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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