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Studio clinico randomizzato per valutare l’efficacia e sicurezza di mk‑8748 rispetto ad aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Neovascular age-related macular degeneration è una condizione dell'occhio in cui i vasi sanguigni crescono in modo anomalo sotto la retina, provocando perdita della vista. Il trial confronta due iniezioni direttamente nell'occhio: una contenente aflibercept e una contenente MK-8748, entrambi somministrati mediante iniezione intravitreale. Un altro prodotto, il fluorescein, viene usato per visualizzare i vasi durante gli esami.

Lo scopo è verificare se l'efficacia di MK-8748 è simile a quella di aflibercept nella capacità di migliorare la BCVA, misurata con la scala ETDRS. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi e ricevono le iniezioni a intervalli regolari per un anno, con controlli periodici per valutare la vista e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente si presenta alla prima visita dello studio.

    Viene confermata la idoneità al trial e si procede con l'inserimento nel protocollo.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Vengono misurate la acuità visiva corretta (BCVA) e si esegue la fotografia della retina.

    Viene effettuata l'angiografia con fluoresceina per valutare i vasi anomali della retina.

    Vengono registrati i dati clinici e le informazioni sulla storia medica del paziente.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: aflibercept (comparator) o MK-8748 (test).

    Lo studio è double‑masked, quindi il paziente non sa quale farmaco sta ricevendo.

  4. Passaggio 4

    Prima iniezione intravitreale

    Viene somministrata una iniezione intravitreale (iniezione all'interno dell'occhio).

    Se il paziente è nel gruppo aflibercept, la dose è di 2 mg di aflibercept.

    Se il paziente è nel gruppo MK‑8748, viene somministrata la dose di MK-8748 prevista dal protocollo.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente partecipa a visite programmate, tipicamente ogni mese, per tutta la durata dello studio (fino a 12 mesi).

    Ad ogni visita vengono nuovamente misurate la acuità visiva corretta e si esegue l'esame della retina.

    Viene valutata la necessità di ulteriori iniezioni secondo lo schema di trattamento dello studio.

  6. Passaggio 6

    Iniezioni successive

    Alle visite programmate, il paziente riceve un'altra iniezione del farmaco assegnato.

    La dose rimane 2 mg per aflibercept e la dose stabilita per MK-8748, somministrata secondo lo stesso metodo intravitreale.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale a 1 anno

    Al termine del periodo di 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale della variazione della acuità visiva (BCVA) rispetto al valore di partenza.

    Vengono raccolti tutti i dati di sicurezza e di efficacia per confrontare i due trattamenti.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Dopo la visita finale, il paziente completa la partecipazione allo studio.

    I risultati vengono analizzati per determinare se MK-8748 è non inferiore a aflibercept nella capacità di mantenere o migliorare la visione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una persona con una formazione di vasi sanguigni anormali sotto la retina (choroidal neovascularization, CNV) causata dalla degenerazione maculare legata all’età, presente in almeno un occhio; ciò include lesioni sotto la parte centrale della retina (subfoveali), vicino alla parte centrale (juxtafoveali), più lontane (extrafoveali), proliferazioni angiomatose retiniche (RAP) e lesioni vascolari a forma di polipo (PCV).
  • La diagnosi di degenerazione maculare neovascolare (NVAMD) deve essere stata confermata entro gli ultimi 21 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Deve esserci una diminuzione della vista nell’occhio di studio, valutata dal medico come principalmente dovuta alla NVAMD.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pressione arteriosa non controllata al momento dello screening (la pressione del sangue è troppo alta e non è stata stabilizzata).
  • Storia di precedente fotocoagulazione laser della macula nell'occhio in studio (un trattamento laser alla parte centrale della retina).
  • Storia di uveite in uno dei due occhi (infiammazione interna dell'occhio).
  • Intervento chirurgico per cataratta, chirurgia minimamente invasiva del glaucoma o capsulotomia laser YAG nell'occhio in studio entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio in studio (una pressione oculare elevata che non è stata gestita).
  • Presenza di altra malattia retinica attiva nell'occhio in studio, diversa da quella studiata (un problema attivo della retina diverso dalla condizione in esame).
  • Ha già ricevuto terapia anti‑VEGF o altra terapia intravitreale nell'occhio in studio (trattamenti iniettati direttamente dentro l'occhio).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aflibercept

    è un farmaco già approvato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Viene iniettato direttamente nel vitreo dell’occhio (iniezione intravitreale) per bloccare una proteina chiamata VEGF, che favorisce la crescita di vasi sanguigni anomali nella retina. In questo studio, serve come “comparator” per confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento.

  • Fluoresceina

    è un colorante speciale che, una volta iniettato o spruzzato, rende i vasi sanguigni della retina visibili durante esami di imaging. Viene utilizzata come “sfondo” per aiutare i medici a valutare lo stato della retina e a misurare i cambiamenti durante lo studio, ma non è un farmaco terapeutico.

  • MK-8748

    è il nuovo farmaco sperimentale testato nello studio. Anch’esso viene somministrato mediante iniezione intravitreale e ha lo scopo di bloccare la crescita dei vasi sanguigni anomali nella retina, come fa l’aflibercept. L’obiettivo è verificare se è altrettanto efficace e sicuro rispetto al trattamento standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aflibercept

    È somministrato mediante iniezione intravitreale, cioè direttamente nell’occhio. È un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Agisce legandosi al VEGF, una sostanza che favorisce la crescita dei vasi sanguigni, bloccandone l’attività e riducendo la fuoriuscita di liquidi. È classificato come agente anti‑VEGF di tipo proteina di fusione ricombinante.

  • FLUORESCEIN

    Viene applicato come soluzione fluorescente, di solito sotto forma di gocce oculari o iniezioni, per evidenziare i vasi della retina durante gli esami. È un colorante diagnostico consolidato, presente da decenni nella letteratura oftalmica. Quando viene illuminato con luce blu, emette una fluorescenza che permette di visualizzare le perdite o le anomalie vascolari. È classificato come colorante diagnostico per imaging retinico.

  • MK-8748

    È una soluzione destinata all’iniezione intravitreale, ancora in fase di studio clinico e non ancora approvata per uso generale. È sperimentato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Il suo meccanismo blocca i recettori del VEGF, impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni anomali nella retina. È classificato come agente anti‑VEGF investigazionale.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare - è una forma di degenerazione maculare legata all’età in cui crescono vasi sanguigni anomali sotto la retina; questi vasi possono perdere fluido e provocare gonfiore nella zona centrale della retina. Con il tempo il gonfiore può distorcere le immagini e rendere le linee rette apparire ondulate. Man mano che la condizione avanza, si può sviluppare una zona cieca al centro del campo visivo. La perdita di visione centrale tende a peggiorare gradualmente nell’arco di mesi o anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524894-17-00Codice del protocolloMK-8748-003Partecipanti previsti965 personePromotoreEyebiotech Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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