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Studio sul cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione rispetto a Truvada orale per la prevenzione dell'HIV in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell'HIV utilizzando due diversi approcci di profilassi pre-esposizione (PrEP). Il primo approccio utilizza il cabotegravir, disponibile sia in compresse rivestite con film da 30 mg sia come iniezione a rilascio prolungato da 600 mg. Il secondo approccio utilizza il Truvada, una combinazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil in compresse rivestite con film.

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e la continuità d'uso della PrEP tra questi due metodi di trattamento nei soggetti a rischio di infezione da HIV. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il cabotegravir mentre altri riceveranno il Truvada. Il periodo di osservazione si estende fino a 24 mesi, durante i quali verranno monitorate regolarmente la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

I partecipanti dovranno seguire un programma di visite regolari presso il centro clinico, dove verranno effettuati controlli medici e prelievi di sangue per monitorare la sicurezza del trattamento. Durante queste visite, verranno anche raccolte informazioni sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del trattamento attraverso questionari specifici. La sicurezza dei partecipanti viene costantemente monitorata per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'arruolamento, il paziente sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: cabotegravir o Truvada

    Verranno effettuate le prime valutazioni mediche, inclusi peso, pressione sanguigna, analisi dei lipidi nel sangue

  2. Passaggio 2

    Primo mese di trattamento

    Gruppo cabotegravir: inizio con compresse rivestite da 30 mg per via orale

    Gruppo Truvada: assunzione di compresse rivestite contenenti 200 mg/245 mg del farmaco per via orale

    Visita di controllo entro 3 giorni dalla data programmata

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento continuativo

    Gruppo cabotegravir: passaggio alle iniezioni intramuscolari da 600 mg a rilascio prolungato

    Gruppo Truvada: continuazione del regime orale

    Visite di controllo ogni 6 mesi (±7 giorni dalla data programmata)

    Valutazione degli effetti del trattamento e compilazione di questionari sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio periodico

    Controlli regolari per verificare la presenza di eventuali reazioni nel sito di iniezione (gruppo cabotegravir)

    Analisi del sangue per misurare i livelli dei farmaci

    Screening per infezioni sessualmente trasmissibili

    Compilazione di questionari sulla salute mentale e l'uso del trattamento

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale a 24 mesi dall'inizio del trattamento

    Ultimo controllo medico completo

    Compilazione dei questionari finali sulla soddisfazione del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere un uomo cisgender (persona il cui genere corrisponde al sesso assegnato alla nascita) che ha rapporti sessuali con altri uomini
  • Aver assunto PrEP orale a base di TDF/FTC (farmaci antiretrovirali per prevenire l'HIV) negli ultimi 6 mesi, sia quotidianamente che su richiesta, con una prescrizione documentata
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale (come previsto dall'articolo L1121-11 del Codice della Sanità Pubblica)
  • Fornire il proprio consenso informato scritto, firmato dal partecipante e dal ricercatore il giorno dell'inclusione o prima, e prima di qualsiasi esame effettuato nell'ambito dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Test HIV positivo o qualsiasi infezione da HIV confermata in precedenza
  • Allergie note o ipersensibilità a cabotegravir o TDF/FTC (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Malattie epatiche gravi o valori anomali degli enzimi epatici
  • Malattie renali significative o funzione renale compromessa
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Storia di disturbi della coagulazione del sangue
  • Uso attuale di farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
  • Condizioni mediche non controllate che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Storia di non aderenza a precedenti trattamenti medici
  • Abuso attivo di sostanze che potrebbe compromettere la capacità di rispettare il protocollo dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cabotegravir

    Questo è un farmaco iniettabile a lunga durata d'azione utilizzato per la prevenzione dell'HIV (profilassi pre-esposizione o PrEP). Viene somministrato tramite iniezione e rimane attivo nel corpo per un periodo prolungato, offrendo protezione continua contro l'HIV.

  • Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)

    Questa è una combinazione di farmaci in forma di compressa orale utilizzata per la prevenzione dell'HIV. È una pillola che deve essere assunta quotidianamente e rappresenta una delle forme più comuni di PrEP. Agisce bloccando la capacità del virus HIV di moltiplicarsi nel corpo, riducendo così il rischio di infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cabotegravir

    Un farmaco iniettabile a lunga durata d'azione utilizzato per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell'HIV, somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori dell'integrasi dell'HIV e agisce impedendo al virus di replicarsi nelle cellule del sistema immunitario. Il cabotegravir rappresenta un'innovativa alternativa alla tradizionale PrEP orale, offrendo una soluzione a lunga durata che può migliorare l'aderenza al trattamento preventivo.

  • Tenofovir/Emtricitabina (TDF/FTC)

    Una combinazione di farmaci antiretrovirali somministrata per via orale come singola compressa quotidiana per la profilassi pre-esposizione dell'HIV. Questo farmaco agisce bloccando un enzima chiamato trascrittasi inversa, essenziale per la replicazione virale, ed è attualmente considerato lo standard di cura nella PrEP orale. La combinazione TDF/FTC ha dimostrato un'elevata efficacia nella prevenzione dell'HIV quando assunta regolarmente, ed è ampiamente utilizzata in tutto il mondo come strategia preventiva.

Malattie studiate

HIV (Human Immunodeficiency Virus) - L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, specificamente le cellule T CD4. È un'infezione che si sviluppa gradualmente nel tempo, trasmessa attraverso il contatto con fluidi corporei infetti come sangue, latte materno, secrezioni genitali o liquido preseminale. Il virus si replica all'interno delle cellule immunitarie, riducendo progressivamente la capacità del corpo di combattere altre infezioni. L'HIV può rimanere asintomatico per molti anni mentre continua a moltiplicarsi nel corpo. Durante questo periodo, una persona può trasmettere il virus ad altri anche senza saperlo. Il virus può essere trasmesso attraverso rapporti sessuali non protetti, condivisione di aghi contaminati, o da madre a figlio durante la gravidanza, il parto o l'allattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-510678-25-00Codice del protocolloANRS 0410sPartecipanti previsti322 personePromotoreInserm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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