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Cabotegravir Sodium

Questo articolo esplora gli studi clinici in corso del Cabotegravir Sodico, un promettente farmaco a lunga durata d’azione per il trattamento dell’HIV. Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una nuova formulazione di Cabotegravir da 400 mg/mL, confrontandola con la versione esistente da 200 mg/mL. Gli studi coinvolgono vari metodi di somministrazione, tra cui iniezioni intramuscolari e sottocutanee, per determinare l’approccio più efficace e conveniente per i pazienti.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Cabotegravir?

Il cabotegravir sodico, noto anche come CAB, è un farmaco in fase di studio per il trattamento delle infezioni da HIV[1]. L’HIV, o Virus dell’Immunodeficienza Umana, è un virus che attacca il sistema immunitario del corpo, rendendo difficile combattere infezioni e malattie. Il cabotegravir appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell’integrasi, che agiscono impedendo al virus HIV di moltiplicarsi nel corpo.

Come viene somministrato il Cabotegravir?

Il cabotegravir può essere somministrato in diversi modi[1]:

  • Compresse orali: Compresse da 30 mg per somministrazione orale, tipicamente utilizzate come trattamento iniziale.
  • Iniezione intramuscolare (IM): Iniettata nel muscolo, solitamente nei glutei (medio gluteo) o nella coscia (vasto laterale).
  • Iniezione sottocutanea (SC): Iniettata sotto la pelle, tipicamente nell’area addominale.

Lo studio sta testando due diverse concentrazioni di cabotegravir per le iniezioni[1]:

  • Cabotegravir 400 mg/mL: Una formulazione a concentrazione più elevata
  • Cabotegravir 200 mg/mL: Una formulazione a concentrazione più bassa utilizzata come comparatore attivo

Panoramica della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica (NCT04484337) è progettata per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità del cabotegravir[1]. La farmacocinetica si riferisce a come il farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto. Queste informazioni aiutano i ricercatori a comprendere come il farmaco si comporta nel corpo e a determinare il regime di dosaggio più efficace.

Disegno dello Studio

Lo studio è diviso in due parti[1]:

  • Parte 1: I partecipanti ricevono dosi ripetute di cabotegravir a intervalli di quattro settimane (Q4W).
  • Parte 2: I partecipanti ricevono dosi ripetute di cabotegravir a intervalli di dodici settimane (Q12W).

Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né il team di studio immediato sa quale trattamento specifico sta ricevendo ciascun partecipante. Questo aiuta a prevenire pregiudizi nei risultati dello studio[1].

Risultati Misurati

Lo studio misura diversi aspetti chiave di come il cabotegravir si comporta nel corpo[1]:

  • Concentrazione massima (Cmax): Il livello più alto del farmaco nel sangue dopo la somministrazione.
  • Tempo alla concentrazione massima (Tmax): Quanto tempo ci vuole per raggiungere il livello più alto del farmaco nel sangue.
  • Area sotto la curva (AUC): Una misura dell’esposizione totale al farmaco nel tempo.
  • Concentrazione di valle (Ctau): Il livello più basso del farmaco nel sangue appena prima della dose successiva.
  • Emivita (T1/2): Il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal corpo.
  • Tasso di assorbimento (KALA): Quanto velocemente il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno.

Queste misurazioni aiutano i ricercatori a capire per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e con quale frequenza deve essere somministrato per mantenere livelli efficaci.

Considerazioni sulla Sicurezza

Lo studio si concentra anche sulla sicurezza del cabotegravir monitorando[1]:

  • Eventi avversi (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante lo studio, sia che sia correlato al trattamento o meno.
  • Anomalie della biochimica epatica: Cambiamenti nei test di funzionalità epatica che potrebbero indicare potenziali problemi al fegato.

Queste misure di sicurezza sono cruciali per determinare se il farmaco è ben tollerato e sicuro per l’uso a lungo termine nei pazienti con infezioni da HIV.

Aspect Details
Study Type Studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con principio attivo, randomizzato
Drug Formulations Cabotegravir 400 mg/mL e 200 mg/mL
Administration Routes Compresse orali (fase iniziale), iniezioni intramuscolari (IM), iniezioni sottocutanee (SC)
Injection Sites Gluteo medio (natiche), vasto laterale (coscia), addome
Dosing Schedules Intervalli di quattro settimane (Q4W) e dodici settimane (Q12W)
Primary Outcomes Parametri farmacocinetici (Cmax, Tmax, AUC, Ctau, T1/2, KALA)
Secondary Outcomes Valutazioni della sicurezza, eventi avversi, test di funzionalità epatica
Study Duration Follow-up fino a 52 settimane dopo l’ultima iniezione

FAQ

  • Che cos’è il Cabotegravir Sodico? Il Cabotegravir Sodico è un farmaco per il trattamento dell’HIV a lunga durata d’azione che è in fase di studio in studi clinici. È disponibile sia in forma di compresse orali che in formulazioni iniettabili, con l’obiettivo di fornire opzioni di trattamento dell’HIV efficaci e durature.
  • Come viene somministrato il Cabotegravir negli studi clinici? Negli studi, il Cabotegravir viene somministrato in diversi modi: come compresse orali per la fase iniziale e come iniezioni intramuscolari (IM) o sottocutanee (SC) per le formulazioni a lunga durata d’azione. Le iniezioni vengono somministrate in varie parti del corpo, inclusi il gluteo medio (natiche), il vasto laterale (coscia) e l’addome.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali di questi studi sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) della nuova formulazione di Cabotegravir 400 mg/mL rispetto alla versione esistente da 200 mg/mL. Gli studi mirano anche a determinare il programma di dosaggio e i siti di iniezione più efficaci.
  • Quanto durano gli studi clinici? Gli studi clinici coinvolgono più fasi e periodi di follow-up. I partecipanti vengono monitorati fino a 52 settimane dopo l’ultima iniezione per valutare gli effetti a lungo termine e le concentrazioni del farmaco nel corpo.
  • Quali sono alcuni dei risultati che vengono misurati in questi studi? Gli studi misurano vari risultati, tra cui la concentrazione massima del farmaco nel sangue (Cmax), il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (Tmax), la concentrazione del farmaco nel tempo (AUC) e le concentrazioni minime (livelli più bassi del farmaco tra le dosi). Monitorano anche gli eventi avversi e la funzionalità epatica per garantire la sicurezza.

Sperimentazioni cliniche in corso su Cabotegravir Sodium

  • Studio sul cabotegravir iniettabile a lunga durata d’azione rispetto a Truvada orale per la prevenzione dell’HIV in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio pilota su terapia antiretrovirale per HIV con cabotegravir e lenacapavir per pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’uso di cabotegravir e rilpivirina per la terapia dell’HIV in pazienti spagnoli

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Intramuscular (IM) injection: Un metodo di somministrazione del farmaco mediante iniezione diretta in un muscolo, come i glutei o la coscia.
  • Subcutaneous (SC) injection: Un metodo di somministrazione del farmaco mediante iniezione nello strato di tessuto tra la pelle e il muscolo.
  • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco osservata nel sangue dopo la somministrazione.
  • Tmax: Il tempo necessario affinché un farmaco raggiunga la sua concentrazione massima nel sangue dopo la somministrazione.
  • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, calcolata da un grafico della concentrazione del farmaco rispetto al tempo.
  • Ctau: La concentrazione minima, ovvero la concentrazione più bassa di un farmaco nel sangue appena prima della somministrazione della dose successiva.
  • T1/2 (Half-life): Il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nel corpo si dimezzi.
  • KALA (Absorption rate constant): Una misura della velocità con cui un farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno dal sito di somministrazione.
  • Adverse events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.