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Studio clinico su persone con HIV per valutare il controllo virale durante interruzione del trattamento con emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sperimentazione riguarda persone affette da HIV, un virus che attacca il sistema immunitario. Il farmaco in fase di studio è una combinazione di emtricitabine, tenofovir alafenamide AND bictegravir, somministrata per via orale. Lo studio prevede la sospensione temporanea della terapia abituale per valutare se il virus rimane sotto controllo senza farmaci, con l’obiettivo di capire quanti soggetti con caratteristiche genetiche e cliniche favorevoli mantengono una carica virale inferiore a 50 copie per millilitro per almeno 24 settimane.

Durante lo studio i partecipanti ricevono il farmaco sperimentale, poi interrompono la terapia antiretrovirale standard e vengono seguiti con visite regolari e prelievi di sangue per controllare la quantità di virus nel sangue (carica virale) e osservare eventuali sintomi. Le analisi includono anche test di laboratorio per valutare la risposta del sistema immunitario, come la conta di cellule che aiutano a combattere le infezioni. L’intero periodo di osservazione si estende per diversi mesi, con controlli programmati a intervalli stabiliti per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso

    Viene effettuata la firma del modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Vengono raccolte le informazioni anagrafiche e cliniche di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami del sangue per misurare il carico virale (vl), la conta dei linfociti CD4 e altri parametri di laboratorio.

    Si effettuano test genetici e fenotipici per verificare il profilo favorevole richiesto dallo studio.

    Vengono registrati i dati clinici relativi all'infezione da HIV.

  3. Passaggio 3

    Interruzione del trattamento antiretrovirale

    Si sospendono i farmaci antiretrovirali abituali, inclusi emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir.

    La dose prescritta per lo studio è di 0 mg, ovvero nessuna assunzione, perché lo studio prevede l'interruzione del trattamento.

    La durata dell'interruzione è pianificata fino a 24 settimane o fino al possibile riavvio della terapia in caso di rialzo del vl.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio settimanale del carico virale

    Vengono prelevati campioni di sangue ogni settimana per controllare il carico virale.

    Se il vl raggiunge o supera 50 copie/ml, viene valutata la necessità di riprendere la terapia.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up programmate

    Vengono programmate visite di follow‑up alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48.

    Durante ciascuna visita vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare il vl, il reservoir virale, i marcatori di infiammazione e le risposte immunitarie.

    Vengono raccolti campioni per analisi di ipda, RNA virale intracellulare, test di inibizione virale in vitro e valutazioni di citotossicità.

  6. Passaggio 6

    Riavvio della terapia se necessario

    Se il carico virale supera la soglia di 50 copie/ml o se compaiono sintomi clinici, viene ripristinata la terapia antiretrovirale standard.

    La ripresa del trattamento avviene sotto supervisione medica e viene monitorata la risposta virologica.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine della settimana 48 vengono effettuati gli ultimi esami di laboratorio e le valutazioni finali.

    I risultati raccolti includono la percentuale di partecipanti con vl < 50 copie/ml a 24 settimane di interruzione, la durata del controllo virale e le analisi immunologiche.

    Viene chiuso lo studio e i dati vengono inviati al centro di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni, aver partecipato allo studio preliminare indicato e firmare un consenso informato scritto.
  • Avere un genotipo favorevole (una combinazione di geni che può aiutare il trattamento) e un fenotipo NK favorevole, cioè la presenza di HLA B35+ o Bw4 con specifiche varianti di treonina, e oltre il 16 % di cellule NK “memory‑like” che mostrano i marcatori CD57+, NKG2C, KIR3DL1 e KIR2DL3 (marcatori che indicano particolari caratteristiche immunitarie).
  • Essere in trattamento antiretrovirale (ART) attivo da almeno 2 anni (farmaci che controllano l’HIV).
  • Avere una carica virale (VL) non rilevabile al momento dell’inclusione e durante l’interruzione del trattamento (VL < 50 copie/ml, cioè quantità di virus nel sangue troppo bassa per essere misurata).
  • Avere un conteggio di CD4 pari o superiore a 500 al momento dell’interruzione del trattamento (CD4 sono cellule del sistema immunitario importanti per difendersi dalle infezioni).
  • Avere il valore più basso mai registrato di CD4 (nadir) almeno 200 se l’infezione è stata diagnosticata in fase precoce, o almeno 350 se l’infezione è cronica.
  • Accettare di seguire le pratiche di prevenzione dell’HIV durante lo studio (ad esempio uso corretto del preservativo e altre misure di sicurezza).
  • Le donne che possono avere figli devono effettuare un test di gravidanza (siero o urine) e risultare negative prima di entrare nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere incinta o allattare.
  • Avere ricevuto anticorpi neutralizzanti ampiamente attivi negli ultimi 2 anni (farmaci speciali che aiutano a combattere il virus).
  • Avere due o più misurazioni del carico virale superiori a 50 copie/ml negli ultimi 2 anni prima dell’interruzione della terapia (il carico virale indica la quantità di virus presente nel sangue).
  • Assumere farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni).
  • Essere in età fertile e non poter o non voler usare metodi contraccettivi molto efficaci per tutta la durata dello studio.
  • Avere un’infezione attiva da HBV (virus dell’epatite B) o da HCV (virus dell’epatite C) oltre all’HIV.
  • Avere avuto o avere un’infezione opportunistica, ad esempio retinite da CMV (infezione dell’occhio) o meningite da criptococco (infezione del rivestimento del cervello).
  • Avere una malattia attiva o grave del cuore, dei reni o del fegato.
  • Avere un cancro attivo di qualsiasi tipo o una storia di cancro legato all’HIV.
  • Avere un’infezione attiva o latente da tubercolosi (malattia batterica che colpisce i polmoni).
  • Avere altre malattie significative che, a giudizio del medico, potrebbero peggiorare se il virus HIV non è completamente controllato.
  • Usare attualmente o aver usato in passato ART a lunga durata d’azione iniettabile (terapia antiretrovirale somministrata con iniezioni che durano a lungo).
  • Avere una storia di resistenza ai farmaci antiretrovirali e non avere altre opzioni di trattamento oltre al regime attuale.
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Farmaci in studio

Emtricitabine, Tenofovir alafenamide and Bictégravir è una combinazione di tre farmaci antiretrovirali somministrata per via orale. Questi medicinali agiscono impedendo al virus HIV di replicarsi nel corpo. L’emtricitabina e il tenofovir alafenamide bloccano un passaggio fondamentale nella produzione di nuovo materiale genetico del virus, mentre il bictégravir inibisce un enzima necessario per l’assemblaggio del virus. Nel contesto dello studio, i partecipanti assumono questa combinazione per valutare se il loro sistema immunitario riesce a controllare il virus anche quando la terapia viene interrotta temporaneamente. L’interruzione analitica del trattamento (ATI) è una strategia sperimentale in cui, sotto stretta supervisione medica, i partecipanti sospendono la terapia antiretrovirale per un periodo di tempo limitato. Lo scopo è osservare se il corpo riesce a mantenere il virus a livelli molto bassi (meno di 50 copie per millilitro) senza l’aiuto dei farmaci. Durante l’ATI i pazienti vengono monitorati frequentemente per assicurarsi che la carica virale non aumenti pericolosamente e per intervenire rapidamente se necessario. Questo approccio aiuta i ricercatori a capire quali caratteristiche genetiche o immunitarie possono favorire il controllo spontaneo del virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Emtricitabine, tenofovir alafenamide AND bictegravir - Si tratta di una compressa da assumere per via orale che contiene tre principi attivi: emtricitabina, tenofovir alafenamide e bictegravir. È un farmaco già approvato e ampiamente usato nella pratica clinica per il trattamento dell'HIV. Agisce bloccando le proteine che il virus utilizza per copiare il proprio materiale genetico, impedendo così la sua moltiplicazione. È classificato come combinazione di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa e inibitore dell'integrasi.

Malattie studiate

HIV - L'HIV è un virus che attacca le cellule del sistema immunitario, in particolare i linfociti CD4+. Dopo l'infezione, il virus si replica e riduce progressivamente il numero di queste cellule, indebolendo la difesa dell'organismo. Con il tempo, l'infezione può evolvere verso una condizione di immunodeficienza avanzata, con maggiore suscettibilità a infezioni opportunistiche. Senza interventi, la carenza immunitaria può progredire in modo continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526395-23-00Codice del protocolloCLINIC-CUREPartecipanti previsti20 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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