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Studio sull'efficacia e la sicurezza di sonelokimab e risankizumab in adulti con artrite psoriasica attiva che non hanno risposto adeguatamente agli inibitori del TNF-α

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento per l'artrite psoriasica, una condizione che causa infiammazione delle articolazioni in persone con psoriasi. La ricerca confronta due medicinali: il sonelokimab e il risankizumab, insieme a un placebo. L'artrite psoriasica è una malattia che può causare dolore alle articolazioni, gonfiore e rigidità, oltre a manifestazioni sulla pelle tipiche della psoriasi.

Il trattamento prevede l'uso di iniezioni sottocutanee di sonelokimab in due diversi dosaggi (60 mg e 120 mg) o di risankizumab (150 mg), oppure di un placebo. I partecipanti riceveranno le iniezioni secondo un programma prestabilito per un periodo di 48 settimane. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene il sonelokimab funzioni nel ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica dopo 16 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per osservare come rispondono al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Il sonelokimab è un nuovo farmaco che agisce bloccando delle sostanze chiamate interleuchina-17A e interleuchina-17F, che sono coinvolte nell'infiammazione presente nell'artrite psoriasica. Il risankizumab è invece un farmaco già approvato per il trattamento di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, il paziente riceverà una valutazione iniziale per confermare la diagnosi di artrite psoriasica.

    Il medico verificherà la presenza di placche psoriasiche attive o alterazioni ungueali compatibili con la psoriasi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento:

    - Sonelokimab 60 mg per iniezione sottocutanea

    - Sonelokimab 120 mg per iniezione sottocutanea

    - Risankizumab 150 mg per iniezione sottocutanea

    - Placebo per iniezione sottocutanea

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo di trattamento principale dura 16 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceverà le iniezioni sottocutanee secondo il gruppo assegnato.

    Verranno effettuate regolari valutazioni della risposta al trattamento, inclusi esami del sangue e controlli della sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 16, verrà effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno valutati diversi parametri, tra cui:

    - Miglioramento dei sintomi dell'artrite (criteri ACR)

    - Attività minima della malattia

    - Capacità funzionale nelle attività quotidiane

    - Miglioramento delle lesioni psoriasiche

    - Qualità della vita

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorate:

    - Eventuali reazioni avverse al trattamento

    - Parametri vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)

    - Analisi di laboratorio

    - Elettrocardiogramma

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di artrite psoriasica con sintomi presenti da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Presenza di malattia attiva da moderata a grave (definita da almeno 3 articolazioni dolenti e 3 articolazioni gonfie).
  • Presenza di psoriasi a placche attiva con almeno una placca di 2 cm o alterazioni ungueali tipiche della psoriasi.
  • Test negativo per il fattore reumatoide e anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico durante lo screening.
  • Precedente trattamento con dose stabile di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per almeno 4 settimane con controllo inadeguato dei sintomi.
  • Precedente trattamento con 1 o 2 inibitori del TNF-alfa per almeno 3 mesi con risposta inadeguata o interruzione per problemi di sicurezza/tollerabilità.
  • Per le donne in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 21 settimane dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con partner in età fertile durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose.
  • Capacità di comprendere e rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio del ricercatore.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono trattamento ospedaliero o antibiotici per via endovenosa)
  • Storia di malattie autoimmuni diverse dall'artrite psoriasica (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle 12 settimane precedenti
  • Insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni croniche
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie cardiache non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sonelokimab: Questo è un nuovo farmaco biologico che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. È studiato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nelle articolazioni e sulla pelle. Risankizumab: Questo è un farmaco biologico già approvato che viene utilizzato come riferimento attivo nello studio. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che causa l'infiammazione nell'artrite psoriasica. Entrambi i farmaci sono progettati per aiutare i pazienti che non hanno risposto bene o non possono tollerare i precedenti trattamenti con inibitori del TNF-alfa, che sono un altro tipo di farmaci utilizzati per l'artrite psoriasica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sonelokimab

    Un farmaco biologico innovativo somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva. Questo anticorpo monoclonale è progettato per agire selettivamente sul sistema immunitario, mirando specificamente ai meccanismi infiammatori responsabili dell'artrite psoriasica nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente o sono intolleranti agli inibitori del TNF-α. Il farmaco viene studiato in due dosaggi principali (60 mg e 120 mg) e viene confrontato con il placebo per valutarne l'efficacia utilizzando i criteri di risposta ACR50, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per questa condizione reumatologica cronica.

  • Risankizumab

    Un farmaco biologico approvato utilizzato come braccio di riferimento attivo in questo studio clinico, somministrato per via sottocutanea per il trattamento dell'artrite psoriasica. Questo anticorpo monoclonale agisce inibendo l'interleuchina-23, una proteina coinvolta nell'infiammazione, ed è già stabilito come trattamento efficace per i pazienti con artrite psoriasica che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali. Il farmaco rappresenta uno standard di cura consolidato nella gestione di questa condizione autoimmune, offrendo un punto di riferimento importante per valutare l'efficacia del nuovo trattamento in studio.

Malattie studiate

  • Artrite psoriasica

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce sia le articolazioni che la pelle. Si manifesta tipicamente in persone che soffrono di psoriasi e causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. La condizione può interessare qualsiasi articolazione del corpo, ma colpisce più frequentemente quelle delle dita delle mani e dei piedi, i polsi, le caviglie e la colonna vertebrale. L'artrite psoriasica si sviluppa generalmente tra i 30 e i 50 anni e può progredire gradualmente nel tempo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono alternare periodi di remissione e riacutizzazione.

  • Psoriasi

    Una condizione della pelle che causa la formazione di chiazze rosse e squamose sulla superficie cutanea. Le placche psoriasiche si formano quando le cellule della pelle si moltiplicano più velocemente del normale, accumulandosi sulla superficie. Queste chiazze possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma si manifestano più comunemente su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e zona lombare. La psoriasi è una condizione cronica che si presenta tipicamente in cicli, con periodi di miglioramento alternati a fasi di peggioramento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516219-25-00Codice del protocolloM1095-PSA-302Partecipanti previsti600 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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