In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su sonelokimab. I trial stanno valutando efficacia, sicurezza e tollerabilità in persone con artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa, spondiloartrite assiale e pustolosi palmoplantare. Alcuni studi sono di fase 2, altri di fase 3, e includono anche valutazioni con imaging.
Punti chiave
- I trial su sonelokimab stanno studiando soprattutto malattie infiammatorie come artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa, spondiloartrite assiale e pustolosi palmoplantare. I programmi includono studi di fase 2 e fase 3, quindi sia valutazioni iniziali sia conferme su gruppi più grandi. Alcuni studi confrontano sonelokimab con placebo, mentre altri usano un braccio di riferimento attivo o sono a braccio singolo. I ricercatori misurano risultati come ACR50, HiSCR75, PPPASI e segnali di imaging PET/CT. Nei trial a lungo termine vengono osservate anche sicurezza, tollerabilità, eventi avversi, laboratorio, segni vitali ed ECG. I partecipanti sono per lo più adulti con malattia attiva e, in alcuni studi, con risposta insufficiente a terapie precedenti o senza precedente uso di biologici.
Studi principali su sonelokimab
Tra i trial disponibili, sonelokimab è stato studiato in pustolosi palmoplantare, artrite psoriasica, idrosadenite suppurativa e spondiloartrite assiale.
Gli studi includono sia lavori di fase 2 sia di fase 3, con obiettivi diversi: alcuni cercano segnali iniziali di efficacia, altri confrontano il trattamento con placebo in gruppi più grandi.
Alcuni trial sono open-label, cioè senza mascheramento, mentre altri usano un confronto con placebo e, in uno studio, anche un braccio di riferimento attivo con risankizumab (Skyrizi).
Popolazioni incluse nei trial
Nei trial sull’artrite psoriasica partecipano adulti con malattia attiva; in uno studio è richiesto anche un response insufficiente agli anti-TNFα, cioè una risposta non adeguata a una terapia precedente, mentre in un altro studio i partecipanti sono naïve ai biologici, cioè non hanno mai usato questi farmaci.
Negli studi sull’idrosadenite suppurativa partecipano adulti con malattia da moderata a severa.
Lo studio sulla pustolosi palmoplantare include persone con forma da moderata a severa della malattia.
Gli studi di imaging sulla spondiloartrite assiale e sull’artrite psoriasica includono persone con malattia attiva.
Fasi di studio e disegno dei trial
Lo studio sulla pustolosi palmoplantare è un Phase 2, multicentre, open-label study e ha coinvolto 30 partecipanti.
Lo studio di imaging nella spondiloartrite assiale è un trial di fase 2, open-label, con 25 partecipanti.
Lo studio di imaging su artrite psoriasica o spondiloartrite assiale è di fase 2, open-label, e include 30 partecipanti.
Gli studi di fase 3 sull’artrite psoriasica e sull’idrosadenite suppurativa sono più grandi e usano confronti con placebo per valutare in modo più robusto efficacia e sicurezza.
Endpoint principali misurati
Nello studio sulla pustolosi palmoplantare, l’endpoint principale è la variazione percentuale del punteggio PPPASI alla settimana 16 rispetto al basale, cioè rispetto all’inizio dello studio.
Nello studio di fase 3 sull’artrite psoriasica con risposta inadeguata agli anti-TNFα, l’endpoint principale è la proporzione di partecipanti che raggiungono ACR50 alla settimana 16, cioè un miglioramento di almeno il 50% secondo criteri standard.
Nello studio di fase 3 sull’artrite psoriasica in persone naïve ai biologici, l’endpoint principale è ancora ACR50 alla settimana 16.
Negli studi sull’idrosadenite suppurativa, l’endpoint principale è la percentuale di partecipanti che raggiungono HiSCR75 alla settimana 16, un indicatore di risposta clinica importante.
Studi con imaging
Due studi di fase 2 valutano sonelokimab con tecniche di imaging, cioè esami che mostrano l’attività della malattia dall’interno del corpo.
Nello studio sulla spondiloartrite assiale, il risultato principale è il cambiamento del segnale 18F-NaF SUVmax alla settimana 12 nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna, misurato con PET scan.
Nello studio su artrite psoriasica o spondiloartrite assiale, il risultato principale è il cambiamento del segnale 68Ga-FAPI SUVmax per lesione alla settimana 12, valutato con FAPI-PET/low-dose CT.
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine
Due studi di fase 3 sono dedicati alla sicurezza, alla tollerabilità e all’efficacia a lungo termine di sonelokimab nell’idrosadenite suppurativa e nell’artrite psoriasica.
In questi trial vengono monitorati eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi che portano all’interruzione dello studio, eventi di interesse speciale, segni vitali, elettrocardiogramma ed esami di laboratorio.
Questo tipo di studio serve a capire non solo se il trattamento può aiutare, ma anche come viene tollerato nel tempo in gruppi più numerosi di pazienti.
Come leggere questi risultati
Quando un trial è autorizzato, significa che lo studio può partire o è stato approvato dall’autorità competente, mentre completed indica che lo studio è terminato.
Il numero di partecipanti varia molto: da piccoli studi di imaging con 25-30 persone fino a grandi studi di fase 3 con oltre 1.000 partecipanti.
Nel complesso, i trial su sonelokimab stanno cercando di capire se il trattamento può migliorare i sintomi e, allo stesso tempo, se è sicuro e tollerabile nelle diverse malattie infiammatorie studiate.