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Studio sull'Impatto di Upadacitinib nei Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva e Spondiloartrite Assiale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su due malattie: l'Artrite Psoriasica e la Spondiloartrite Assiale. Queste sono condizioni infiammatorie che colpiscono le articolazioni e la colonna vertebrale, causando dolore e rigidità. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato upadacitinib, somministrato in compresse a rilascio modificato. Il farmaco è noto anche con il codice ABT-494. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che non contiene principi attivi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di upadacitinib nel ridurre i sintomi e l'infiammazione nelle persone con Artrite Psoriasica attiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi e l'eventuale comparsa di effetti collaterali.

Lo studio prevede l'uso di tecniche di imaging come la Risonanza Magnetica (MRI) per valutare l'infiammazione nelle articolazioni sacroiliache e nella colonna vertebrale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per tutta la durata dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la comprensione di come upadacitinib possa influenzare i sintomi e la qualità della vita delle persone affette da queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà somministrato un farmaco chiamato upadacitinib o un placebo (una pillola senza principi attivi) per via orale.

    La dose di upadacitinib è di 15 mg al giorno, sotto forma di compresse a rilascio modificato.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento durerà per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, verranno monitorati i sintomi e l'infiammazione attraverso esami e valutazioni regolari.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi e nell'infiammazione.

    Queste valutazioni includeranno esami fisici e test di imaging come la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacroiliache.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 12 settimane, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati saranno confrontati con quelli del gruppo che ha ricevuto il placebo per valutare l'impatto del upadacitinib sui sintomi dell'artrite psoriasica.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 64 anni al momento della visita di screening. Non si deve compiere 65 anni prima di completare la partecipazione allo studio.
  • Per tutte le donne in età fertile: non devono avere un test di gravidanza positivo al momento dello screening e devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose del farmaco dello studio. Devono utilizzare almeno un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo, efficace dal primo giorno dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio. Le donne non devono essere incinte, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio e per circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I soggetti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o analgesici (inclusi oppioidi leggeri) come parte della loro terapia per l'artrite psoriasica devono essere su una dose stabile per almeno 14 giorni prima della visita di base.
  • I soggetti che assumono corticosteroidi orali devono essere su una dose giornaliera media e stabile di ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni prima della visita di base.
  • I soggetti che utilizzano terapie topiche devono essere su una dose stabile almeno 4 settimane prima della visita di base.
  • I soggetti che entrano nello studio con determinati farmaci antireumatici modificanti la malattia (csDMARD) devono essere su una dose stabile per almeno 28 giorni prima della visita di base. È consentita una combinazione di massimo 2 csDMARD, tranne la combinazione di metotrexato e leflunomide.
  • I soggetti devono essere stati trattati per almeno 3 mesi consecutivi con terapia DMARD e/o per almeno 4 settimane con terapia FANS, ma continuano a mostrare segni attivi di spondiloartrite.
  • I soggetti che attualmente assumono terapia bioDMARD possono essere reclutati dopo un adeguato periodo di sospensione del bioDMARD prima della risonanza magnetica di screening.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e voler aderire a tutti i requisiti del protocollo e firmare volontariamente un consenso informato.
  • Diagnosi di artrite psoriasica da parte del reumatologo curante.
  • Classificazione dell'artrite psoriasica secondo i criteri CASPAR, che includono la presenza di malattia articolare infiammatoria e almeno 3 punti in categorie specifiche come evidenza di psoriasi, distrofia ungueale psoriasica, test negativo per il fattore reumatoide, dattilite e evidenza radiologica di nuova formazione ossea.
  • Evidenza di coinvolgimento assiale dimostrata da tecniche di imaging precedenti, considerata indicativa di malattia assiale.
  • La risonanza magnetica di screening dimostra un'infiammazione attiva definita su SIJ e/o colonna vertebrale.
  • Presenza di dolore cronico alla schiena nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Malattia attiva definita da un valore BASDAI di ≥4 e un punteggio TBP di ≥4 su una scala da 0 a 10 al momento dello screening e della visita di base.
  • Storia di una risposta inadeguata ad almeno due diversi FANS per un periodo totale di 4 settimane alle dosi massime raccomandate o tollerate, o intolleranza/controindicazione ai FANS.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie autoimmuni oltre all'artrite psoriasica o alla spondiloartrite assiale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'infezione grave negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie del fegato o dei reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, tranne per alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite psoriasica, una malattia che causa dolore e infiammazione alle articolazioni. In questo studio clinico, si sta valutando l'efficacia di upadacitinib nel ridurre i sintomi e l'infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacroiliache, che sono le articolazioni situate nella parte inferiore della schiena. I pazienti coinvolti nello studio presentano sintomi attivi di artrite psoriasica, come dolore cronico alla schiena e infiammazione visibile tramite risonanza magnetica. L'obiettivo è vedere se upadacitinib può migliorare questi sintomi e ridurre l'infiammazione, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – Upadacitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi assiali e dell'infiammazione nella colonna vertebrale e nelle articolazioni sacroiliache nei pazienti con artrite psoriasica attiva. A livello molecolare, upadacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

  • Artrite Psoriasica

    L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone con psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. La progressione della malattia può portare a dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. Le articolazioni più comunemente colpite includono quelle delle mani, dei piedi, delle ginocchia e della colonna vertebrale. Nel tempo, l'infiammazione può causare danni articolari permanenti. La malattia può anche influenzare i tendini e i legamenti, causando ulteriori sintomi muscoloscheletrici.

  • Spondiloartrite Assiale

    La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Si manifesta con dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, spesso peggiorando al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può progredire lentamente, causando una limitazione del movimento della colonna vertebrale. Nei casi più avanzati, può portare alla fusione delle vertebre, riducendo ulteriormente la flessibilità. L'infiammazione può anche interessare altre articolazioni e tessuti, come gli occhi e l'intestino. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510242-24-00Codice del protocolloB24-033Partecipanti previsti100 personePromotoreCare Arthritis Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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