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Studio sull'efficacia e sicurezza di odronextamab in adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo già trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma non-Hodgkin a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato odronextamab con le terapie standard attualmente utilizzate. Odronextamab è un anticorpo bispecifico che agisce su due bersagli specifici, CD20 e CD3, presenti sulle cellule tumorali e su alcune cellule del sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno odronextamab o una terapia standard, che potrebbe includere farmaci come cisplatino, gemcitabina, carboplatino, dexamethasone, citarabina, rituximab, etoposide, e ifosfamide. Questi farmaci sono somministrati principalmente per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e a monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà fino al 2026 e coinvolgerà adulti che hanno già ricevuto trattamenti per il loro linfoma. I risultati aiuteranno a capire se odronextamab può essere un'opzione migliore rispetto alle terapie attuali per i pazienti con questo tipo di linfoma. Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di odronextamab, un anticorpo bispecifico, attraverso un'infusione endovenosa. La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento standard di cura

    Il trattamento standard di cura può includere una combinazione di farmaci come cisplatino, gemcitabina, carboplatino, dexametasona, citarabina, rituximab, etoposide e ifosfamide. Questi farmaci vengono somministrati principalmente per via endovenosa, ad eccezione della dexametasona, che viene assunta per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, scansioni di imaging e valutazioni fisiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da eventi

    La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà valutata per determinare l'efficacia del trattamento. Questo parametro misura il tempo trascorso senza che si verifichino eventi avversi significativi legati alla malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento ricevuto. I risultati saranno confrontati con quelli del trattamento standard di cura.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di linfoma chiamato Linfoma Non-Hodgkin a cellule B, confermato da un esame del tessuto tumorale.
  • È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l'analisi in laboratorio.
  • Il linfoma deve essere tornato o non aver risposto al trattamento iniziale entro 12 mesi dall'inizio della terapia iniziale. La terapia iniziale deve aver incluso un anticorpo anti-CD20 e un farmaco chiamato antraciclina.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, con almeno una lesione nei linfonodi di diametro maggiore di 1,5 cm o una lesione al di fuori dei linfonodi di diametro maggiore di 1,0 cm, documentata tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM).
  • Il paziente deve avere l'intenzione di procedere a un trapianto di cellule staminali autologhe, che è un tipo di trapianto in cui le cellule staminali del paziente stesso vengono utilizzate.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il paziente deve avere una funzione del sangue e degli organi adeguata.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo si applicano.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Non-Hodgkin a cellule B. Questo è un tipo di tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Odronextamab (REGN1979)

    è un anticorpo bispecifico progettato per colpire due bersagli specifici: CD20 e CD3. Viene utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressive che si è ripresentato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo di questo farmaco è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Terapia standard

    si riferisce ai trattamenti convenzionali utilizzati per il linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressive. Questi possono includere una combinazione di farmaci chemioterapici, terapie mirate o immunoterapie che sono già approvate e comunemente utilizzate nella pratica clinica per gestire questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Odronextamab – Odronextamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. Questo farmaco è un anticorpo bispecifico che si lega sia al CD20, presente sulle cellule tumorali, sia al CD3, presente sui linfociti T, attivando così il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali bispecifici.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin a cellule B – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario. Questo linfoma si sviluppa nei linfonodi e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, la milza o il fegato. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico e può essere lenta o rapida. Alcuni sottotipi possono rimanere stabili per anni, mentre altri possono progredire rapidamente. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502783-21-00Codice del protocolloR1979-HM-2299Partecipanti previsti256 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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