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Studio sull'Efficacia di Epcoritamab, Lenalidomide e Rituximab nei Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B del Sistema Nervoso Centrale Recidivante e Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale che è ricaduto o è refrattario, il che significa che la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame utilizza tre farmaci: epcoritamab, lenalidomide e rituximab. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di epcoritamab nei pazienti trattati con lenalidomide e rituximab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno epcoritamab tramite iniezione sottocutanea, lenalidomide in capsule da assumere per via orale e rituximab tramite infusione endovenosa. Il trattamento si svolgerà in cicli, con una fase iniziale di otto cicli, chiamata fase di induzione. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento durante questi cicli per valutare l'efficacia complessiva.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta migliore, che include la risposta completa e parziale, durante i primi otto cicli di trattamento. I risultati saranno valutati secondo le raccomandazioni del gruppo internazionale per il linfoma primario del sistema nervoso centrale. Questo studio è importante per comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare i pazienti con questa forma specifica di linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci specifici per lo studio.

    Il trattamento prevede l'uso di rituximab, lenalidomide e epcoritamab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di rituximab

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche saranno comunicate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di lenalidomide

    Il lenalidomide viene assunto per via orale. La dose e la frequenza dipendono dalla funzione renale e saranno regolate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di epcoritamab

    L'epcoritamab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata saranno specificate dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Fase di induzione

    La fase di induzione dura 8 cicli. Durante questo periodo, l'efficacia del trattamento viene valutata in base alla risposta del corpo ai farmaci.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami e valutazioni mediche regolari, seguendo le raccomandazioni del gruppo internazionale per il linfoma primario del sistema nervoso centrale.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Funzione renale adeguata: la clearance della creatinina, calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault, deve essere superiore a 40 ml/min. Se la clearance è tra 40 e 60 ml/min, la dose di lenalidomide verrà aggiustata.
  • Funzione epatica adeguata: il livello di bilirubina totale nel sangue deve essere ≤ 2,0 mg/dl (a meno che l'aumento non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) e i livelli di transaminasi (AST o ALT) devono essere ≤ 3 volte il limite normale superiore.
  • Capacità di comprendere i rischi teratogeni del trattamento con lenalidomide.
  • Le donne in età fertile devono accettare di usare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente o praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante il periodo dello studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab o epcoritamab, o per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide. Devono anche astenersi dall'allattamento al seno durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo la fine dei trattamenti.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della somministrazione del trattamento il Giorno 1 di ogni ciclo.
  • Le donne devono accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante tutto lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono usare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, il preservativo) e non devono donare sperma fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide e/o fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di epcoritamab e rituximab.
  • Il partecipante deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il partecipante o il suo rappresentante legale deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Conferma istologica di linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale o conferma citologica di linfoma vitreoretinico diffuso a grandi cellule B primario, con positività per CD20 in colorazione immunoistochimica o citometria a flusso in qualsiasi momento della storia della malattia.
  • Partecipanti con linfoma primario del sistema nervoso centrale recidivante o refrattario (R/R) o linfoma vitreoretinico primario recidivante o refrattario dopo almeno una linea di terapia sistemica. I partecipanti con R/R PCNSL devono aver ricevuto in precedenza almeno metotrexato ad alte dosi. I partecipanti con R/R PVRL devono aver ricevuto metotrexato ad alte dosi per via endovenosa o metotrexato intraoculare. I partecipanti possono aver ricevuto radioterapia o chemioterapia intensiva con supporto di cellule staminali ematopoietiche come parte del trattamento del PCNSL o PVRL.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. (L'ECOG è una scala che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.)
  • Aspettativa di vita minima stimata di almeno 2 mesi.
  • Partecipanti con R/R PCNSL con malattia valutabile tramite risonanza magnetica cerebrale.
  • Capacità di deglutire capsule (non è consentito l'uso di sondini gastrici).
  • Funzione ematopoietica adeguata: - Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,0 G/L senza supporto di G-CSF per almeno 7 giorni prima dello screening - Conta piastrinica di almeno 50 G/L senza trasfusione di piastrine nei 7 giorni precedenti lo screening - Emoglobina di almeno 8,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi nei 7 giorni precedenti lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'altra malattia attiva oltre al linfoma primario diffuso a grandi cellule B del sistema nervoso centrale.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del cuore non controllata.
  • Il paziente non può partecipare se ha un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del fegato grave.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia dei reni grave.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia polmonare grave.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del sistema immunitario che richiede trattamento.
  • Il paziente non può partecipare se ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona attivando alcune cellule del sistema immunitario, chiamate cellule T, per riconoscere e distruggere le cellule del linfoma. Questo farmaco è studiato per vedere se può essere efficace nel trattamento di un tipo specifico di linfoma che si è ripresentato o non ha risposto ad altri trattamenti.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, può aiutare il sistema immunitario a funzionare meglio. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può migliorare i risultati del trattamento quando viene usato insieme ad altri farmaci per il linfoma.

  • Rituximab

    è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e le aiuta a essere distrutte dal sistema immunitario. È spesso usato per trattare diversi tipi di linfoma e in questo studio viene combinato con altri farmaci per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epcoritamab

    Epcoritamab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale che è recidivante e refrattario. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono proteine create in laboratorio per colpire specificamente le cellule malate.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco orale, il che significa che viene assunto per bocca sotto forma di compresse. È già utilizzato in medicina per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma. Funziona modificando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare o modificare il funzionamento del sistema immunitario.

  • Rituximab

    Rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. È un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato per trattare diversi tipi di linfoma e altre malattie del sistema immunitario. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. È classificato come un anticorpo monoclonale, progettato per colpire specificamente le cellule malate.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B primario del sistema nervoso centrale recidivante e refrattario – È un tipo di linfoma non Hodgkin che si sviluppa nel sistema nervoso centrale, principalmente nel cervello o nel midollo spinale. La malattia è caratterizzata dalla proliferazione anomala di linfociti B, un tipo di globuli bianchi, che formano masse tumorali. La progressione del linfoma può causare sintomi neurologici come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà cognitive e debolezza muscolare. La malattia può essere recidivante, il che significa che ritorna dopo il trattamento, o refrattaria, quando non risponde ai trattamenti standard. La crescita del linfoma può essere rapida, influenzando le funzioni neurologiche a seconda delle aree del sistema nervoso centrale coinvolte.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-505834-84-00Codice del protocolloe-REVRIPartecipanti previsti60 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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