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Studio clinico su zilovertamab vedotin e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include l'uso di Zilovertamab vedotin (codice MK-2140) in combinazione con un regime chiamato R-CHP, che comprende i farmaci Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina cloridrato, e prednisone. Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione con un altro trattamento che utilizza Polatuzumab vedotin insieme a R-CHP.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel raggiungere una risposta completa alla fine del trattamento, secondo i criteri di risposta di Lugano. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita durante e dopo il trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà seguito da controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offra i migliori risultati per le persone con Linfoma diffuso a grandi cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale.

    I farmaci somministrati includono zilovertamab vedotin, rituximab, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, e polatuzumab vedotin per via endovenosa, e prednisolone per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici che verranno spiegati dal personale medico.

    La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta completa al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

    Ulteriori controlli potrebbero essere programmati per monitorare la salute e il benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di tipo centro germinativo, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) al momento dello screening, definita come 4 o 5 sulla scala a 5 punti di Lugano.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
  • Se è infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve avere l'HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), è idoneo se ha ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) e ha una carica virale di HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV), è idoneo se la carica virale di HCV è non rilevabile al momento dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zilovertamab Vedotin (MK-2140)

    è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L'anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per il suo potenziale nel combattere un tipo di linfoma chiamato linfoma a grandi cellule B.

  • Polatuzumab Vedotin

    è un farmaco che unisce un anticorpo a un agente chemioterapico. L'anticorpo si attacca a specifiche cellule tumorali, consentendo al farmaco chemioterapico di penetrare e uccidere le cellule cancerose. Questo trattamento è utilizzato per trattare il linfoma a grandi cellule B, un tipo di cancro del sistema linfatico.

  • R-CHP

    è una combinazione di farmaci chemioterapici e un anticorpo monoclonale. Questa combinazione include rituximab, un anticorpo che si lega a specifiche cellule tumorali, e altri farmaci chemioterapici che lavorano insieme per distruggere le cellule cancerose. R-CHP è usato per trattare il linfoma a grandi cellule B, aiutando a ridurre o eliminare il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zilovertamab Vedotin

    Zilovertamab Vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri farmaci. Questo farmaco agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando una sostanza tossica che aiuta a distruggere le cellule maligne. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per mirare direttamente alle cellule cancerose.

  • Polatuzumab Vedotin

    Polatuzumab Vedotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). È già approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici nei pazienti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame a specifiche proteine sulle cellule tumorali, rilasciando un agente tossico che distrugge le cellule cancerose. Questo farmaco è classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, che permette di colpire direttamente le cellule tumorali riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La progressione della malattia è caratterizzata da un rapido aumento delle dimensioni dei linfonodi colpiti. Può causare sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo e il sistema nervoso centrale. La sua evoluzione varia da paziente a paziente, con alcuni che sperimentano una crescita più aggressiva rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515526-89-00Codice del protocolloMK-2140-011Partecipanti previsti586 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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