Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a grandi cellule B diffuso (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame è una combinazione di farmaci, tra cui zilovertamab vedotin (conosciuto anche come MK-2140), che verrà confrontato con un trattamento standard chiamato R-CHOP. R-CHOP è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Lo studio mira a valutare l’efficacia di zilovertamab vedotin in combinazione con R-CHP rispetto al trattamento standard R-CHOP.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 18 mesi. I trattamenti saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.
Lo studio include anche la valutazione di altri aspetti, come la risposta completa al termine del trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come questi possano influenzare la continuazione del trattamento. L’obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del linfoma a grandi cellule B diffuso e per capire meglio come i diversi trattamenti influenzano la vita dei pazienti.
1inizio del trattamento
Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di diversi farmaci. Questi includono zilovertamab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, e prednisolone.
I farmaci zilovertamab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, e doxorubicina vengono somministrati per via intravenosa, mentre prednisolone viene assunto per via orale.
2somministrazione dei farmaci
La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, seguito da un periodo di riposo prima dell’inizio del ciclo successivo.
La frequenza e la durata esatte della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda della risposta individuale al trattamento.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.
4fine del trattamento
Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.
I risultati di questa valutazione aiutano a determinare i passi successivi nel piano di cura.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), tramite una biopsia precedente.
Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) al momento dello screening, con un punteggio di 4 o 5 sulla scala di Lugano a 5 punti.
Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Deve avere una frazione di eiezione del cuore pari o superiore al 45%, determinata tramite ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA).
Se è infetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), è idoneo se ha ricevuto una terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) e ha una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
Se ha una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), è idoneo se la carica virale HCV è non rilevabile al momento dello screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un’insufficienza cardiaca grave.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Institut Curie
Paris
Francia
Centre Henri Becquerel
Rouen
Francia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie
Olsztyn
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
Lublino
Polonia
Region Midtjylland
Aarhus N
Danimarca
CHU Helora
Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie
Zilovertamab Vedotin (MK-2140) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di cancro del sangue. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e distruggerle. Funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a uccidere queste cellule. L’obiettivo è ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.
R-CHP è una combinazione di farmaci che viene utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa combinazione include tre farmaci chemioterapici e un anticorpo monoclonale. I farmaci chemioterapici lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. L’anticorpo monoclonale aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questa terapia mira a ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
R-CHOP è un trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B e include una combinazione di quattro farmaci chemioterapici e un anticorpo monoclonale. I farmaci chemioterapici agiscono insieme per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. L’anticorpo monoclonale aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento è progettato per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di guarigione dei pazienti.
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La progressione della malattia è caratterizzata da un rapido aumento delle dimensioni dei linfonodi colpiti. Può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo, il fegato e la milza. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può presentarsi in modo aggressivo, richiedendo un monitoraggio attento.
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