Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio clinico su rituximab e golcadomide per pazienti anziani fragili con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma non Hodgkin a grandi cellule B diffuse, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame combina due farmaci: Rituximab e golcadomide (conosciuto anche con il codice BMS-986369/CC-99282). Rituximab è un farmaco che si somministra per via endovenosa e agisce legandosi a una proteina presente sulla superficie dei linfociti, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose. Golcadomide è un farmaco in forma di capsule che si assume per via orale e agisce modulando alcune proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci come approccio senza chemioterapia per i pazienti anziani considerati fragili, che hanno ricevuto una nuova diagnosi di linfoma e non sono candidati ai trattamenti standard come R-CHOP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con rituximab e golcadomide per un periodo massimo di 168 giorni. I ricercatori monitoreranno la risposta al trattamento e la tolleranza dei pazienti, valutando anche la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Questo studio è particolarmente rivolto a pazienti anziani che non possono ricevere trattamenti più aggressivi a causa della loro fragilità. L'obiettivo è offrire un'opzione terapeutica che possa migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita senza gli effetti collaterali tipici della chemioterapia tradizionale. I risultati attesi includono la sopravvivenza libera da progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento dopo sei cicli di terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due farmaci: golcadomide e rituximab.

    Il golcadomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule. La dose e la frequenza di assunzione saranno specificate dal medico curante.

    Il rituximab viene somministrato per via endovenosa. La dose e la frequenza di somministrazione saranno stabilite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

    Le visite di controllo seguiranno un calendario prestabilito, che verrà comunicato dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Dopo il completamento del ciclo di trattamento, verrà valutata la risposta complessiva al trattamento.

    La valutazione includerà esami per determinare se la malattia è progredita o se ci sono stati miglioramenti.

    I risultati delle valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento e a pianificare eventuali passi successivi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno fornite istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

    Il personale medico discuterà i risultati del trattamento e fornirà raccomandazioni per la gestione futura della salute.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Nazionale prima dell'inizio di qualsiasi procedura di screening o specifica dello studio e essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e il programma delle valutazioni.
  • Avere una funzione renale adeguata, definita come clearance della creatinina (una misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 30 mL/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata secondo i valori di riferimento del laboratorio locale, a meno che non sia secondaria al linfoma, con i seguenti valori: Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) non superiori a 2 volte il limite superiore della norma; Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica).
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I soggetti maschi devono praticare l'astinenza completa o concordare di utilizzare metodi contraccettivi specificati durante i contatti sessuali con una donna in età fertile mentre partecipano allo studio, per almeno 28 giorni dopo l'interruzione del prodotto in studio, anche se hanno subito una vasectomia di successo. Inoltre, non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Se applicabile, i soggetti maschi devono ricevere un Piano di Prevenzione della Gravidanza specifico per lo studio.
  • Avere una diagnosi documentata istologicamente di DLBCL (Linfoma diffuso a grandi cellule B) come definito nella 5ª edizione della classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022.
  • Non essere stati trattati in precedenza.
  • Essere considerati pazienti fragili, definiti come segue: Età di almeno 80 anni, con attività della vita quotidiana (ADL) inferiore a 6 funzioni residue e/o attività strumentale della vita quotidiana (IADL) inferiore a 8 funzioni residue e/o scala di valutazione cumulativa delle malattie (CIRS) superiore a 5 comorbidità di grado 2 e/o una o più comorbidità di grado 3-4.
  • Non essere idonei alla chemioterapia a base di antracicline.
  • Avere uno stadio Ann Arbor compreso tra I e IV.
  • Avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) non superiore a 3.
  • Avere almeno un sito di malattia nodale misurabile al basale con un diametro trasversale più lungo di almeno 1,5 cm determinato tramite tomografia computerizzata (CT scan).
  • Avere conte ematologiche adeguate, definite come segue: Globuli bianchi superiori a 2,5 x 10^9/L con neutrofili superiori a 1,0 x 10^9/L a meno che non sia dovuto a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma; Conta piastrinica di almeno 75 x 10^9/L a meno che non sia dovuto a coinvolgimento del midollo osseo da linfoma; Emoglobina di almeno 10 g/dL a meno che l'anemia non sia correlata al linfoma attivo.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro del sangue, come il linfoma non-Hodgkin. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Viene somministrato per via endovenosa e può aiutare a ridurre le dimensioni del tumore e rallentare la progressione della malattia.

  • CC-99282

    , noto anche come golcadomide, è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Questo farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario, potenziando la capacità del corpo di combattere le cellule tumorali. Viene considerato un approccio senza chemioterapia, il che significa che potrebbe avere meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali basati sulla chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per trattare vari tipi di linfoma, incluso il linfoma diffuso a grandi cellule B non-Hodgkin. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di questo tipo di linfoma nei pazienti anziani considerati fragili. A livello molecolare, rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • CC-99282

    CC-99282 è un farmaco somministrato per via orale, il che significa che viene assunto sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B non-Hodgkin nei pazienti anziani fragili. Questo farmaco è indicato principalmente per i pazienti che non possono ricevere trattamenti standard come R-CHOP. A livello molecolare, CC-99282 agisce modulando il sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Linfoma diffuso a grandi cellule B – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi. Queste cellule possono anche diffondersi ad altre parti del corpo, come il midollo osseo, la milza o il fegato. La malattia inizia spesso con un ingrossamento indolore dei linfonodi, che può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione del linfoma può variare, ma generalmente si sviluppa rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. Le cellule tumorali possono formare masse nei linfonodi o in altri organi, interferendo con le loro funzioni normali. La malattia è più comune negli adulti e può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506206-38-00Codice del protocolloFIL_RICCOPartecipanti previsti47 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.