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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'octreotide nella chirurgia di epatectomia laparoscopica per pazienti sottoposti a intervento chirurgico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda l'uso di un farmaco chiamato octreotide durante un tipo di intervento chirurgico al fegato noto come epatectomia laparoscopica. Questo intervento viene eseguito per rimuovere lesioni epatiche. L'obiettivo principale dello studio è osservare se l'octreotide può ridurre la perdita di sangue durante l'operazione rispetto a un placebo. L'octreotide è una soluzione iniettabile che agisce in modo simile a una sostanza naturale del corpo chiamata somatostatina.

Durante lo studio, i partecipanti che si sottopongono a epatectomia laparoscopica riceveranno octreotide o un placebo per vedere se il farmaco aiuta a ridurre il sanguinamento durante l'intervento. Verranno monitorati diversi aspetti, come la quantità di sangue perso, la necessità di trasfusioni e l'uso di farmaci per mantenere la pressione sanguigna. Inoltre, verranno valutati il recupero della funzione epatica e la stabilità emodinamica, che riguarda il flusso sanguigno e la pressione durante l'intervento.

Lo studio si propone di raccogliere dati fino al 2026, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per luglio 2023. I risultati potrebbero fornire informazioni importanti su come gestire meglio la perdita di sangue e migliorare la sicurezza durante questo tipo di intervento chirurgico al fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 18 e 80 anni e non essere allergico al farmaco octreotide.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per l'intervento

    Il paziente viene preparato per la chirurgia di epatectomia laparoscopica, che è un'operazione per rimuovere lesioni epatiche.

    Viene somministrato octreotide come soluzione per iniezione o infusione per osservare i suoi effetti sulla perdita di sangue durante l'intervento.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento, viene monitorata la perdita di sangue in millilitri.

    Si osservano i cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.

    Si valuta la necessità di trasfusioni di sangue e l'uso di farmaci vasoattivi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per 24-72 ore per eventuali necessità di trasfusioni o farmaci.

    Viene controllata la funzione epatica e il recupero, con esami del sangue e della coagulazione a 24 ore, alla dimissione e a 3 mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni

    Si valutano eventuali complicazioni post-chirurgiche fino a tre mesi dopo l'intervento.

    Si monitora l'eventuale necessità di ricoveri correlati a complicazioni post-operatorie.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi di lesioni epatiche e devono sottoporsi a un intervento chirurgico di epatectomia laparoscopica. L'epatectomia laparoscopica è un'operazione per rimuovere una parte del fegato usando strumenti speciali e piccole incisioni.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Il paziente, o il suo rappresentante, deve aver dato il consenso per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere, secondo l'opinione del ricercatore, in grado di rispettare tutti i requisiti del trial clinico. Un trial clinico è uno studio per testare nuovi trattamenti o procedure mediche.
  • Il paziente non deve essere allergico al farmaco utilizzato nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di epatectomia laparoscopica. Questo è un tipo di chirurgia al fegato eseguita con strumenti speciali attraverso piccoli tagli nell'addome.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Octreotide è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza durante la chirurgia laparoscopica di epatectomia. Il suo ruolo principale è quello di ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. Viene somministrato durante l'operazione per osservare se può diminuire la necessità di farmaci vasoattivi e ridurre il bisogno di trasfusioni di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Octreotide – Octreotide è un farmaco somministrato per via iniettiva, spesso utilizzato in contesti ospedalieri. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per il suo utilizzo in diverse condizioni, tra cui la chirurgia laparoscopica del fegato. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del sanguinamento intraoperatorio e la necessità di farmaci vasoattivi durante interventi chirurgici complessi. A livello molecolare, octreotide agisce imitando l'ormone somatostatina, inibendo il rilascio di vari ormoni e sostanze chimiche che possono influenzare il flusso sanguigno. È classificato come un analogo della somatostatina, utilizzato per gestire condizioni che richiedono il controllo del sanguinamento e la stabilizzazione emodinamica.

Malattie studiate

Chirurgia di epatectomia laparoscopica – La chirurgia di epatectomia laparoscopica è una procedura minimamente invasiva utilizzata per rimuovere una parte del fegato. Durante l'intervento, vengono praticate piccole incisioni nell'addome attraverso le quali vengono inseriti strumenti chirurgici e una telecamera per guidare il chirurgo. Questa tecnica è spesso preferita per ridurre il dolore post-operatorio e accelerare il recupero rispetto alla chirurgia tradizionale a cielo aperto. Tuttavia, può comportare rischi di sanguinamento intraoperatorio e richiede un'attenta gestione della funzione epatica. La procedura è indicata per trattare varie condizioni epatiche, tra cui tumori benigni e maligni. Il monitoraggio post-operatorio è essenziale per valutare la funzione epatica e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503613-29-00Codice del protocolloHEPA-OCTPartecipanti previsti62 personePromotoreClinica Universidad De Navarra

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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