Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'uso della lidocaina cloridrato per ridurre gli effetti collaterali degli oppioidi nei pazienti sottoposti a epatiectomia aperta.

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulle complicanze che possono verificarsi dopo una epatectomia aperta, ovvero un intervento chirurgico per rimuovere parte del fegato attraverso un'incisione sulla parete addominale. L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto dell'infusione di lidocaina cloridrato rispetto a un placebo sulla riduzione degli effetti indesiderati legati all'uso di oppioidi, farmaci utilizzati per gestire il dolore. Gli effetti indesiderati considerati includono la nausea e il vomito, l'ipossiemia, ovvero una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue, e l'ileo postoperatorio, una condizione in cui l'intestino smette temporaneamente di funzionare correttamente, impedendo la normale digestione o l'espulsione di gas e feci.

Durante il percorso dello studio, i partecipanti riceveranno attraverso una perfusione endovenosa, ovvero un'iniezione di liquidi direttamente nella vena, una sostanza che può essere il farmaco in esame o una soluzione di cloruro di sodio. Il monitoraggio avverrà nelle prime fasi dopo l'intervento, con particolare attenzione al periodo successivo alla estubazione, ovvero la rimozione del tubo respiratorio che permette di respirare autonomamente. Verranno valutati vari aspetti del recupero, tra cui la gestione del dolore, la durata della permanenza in ospedale e la comparsa di altre condizioni come la polmonite, l'insufficienza renale acuta o la fibrillazione atriale, un'irregolarità del battito cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Durante l'intervento chirurgico di epatectomia aperta (un intervento per rimuovere una parte del fegato), riceverà un'infusione endovenosa, ovvero una somministrazione di liquidi attraverso una vena.

    L'infusione consisterà in uno dei due prodotti seguenti: lidocaina cloridrato, un farmaco testato, oppure cloruro di sodio (una soluzione salina), che funge da placebo (una sostanza senza effetto terapeutico specifico).

  2. Passaggio 2

    Fase postoperatoria immediata

    Dopo l'estubazione (la rimozione del tubo per la respirazione), la valutazione del dolore verrà effettuata ogni 10 minuti nella unità di terapia post-anestetica (l'area di monitoraggio dopo l'intervento) e successivamente ogni 6 ore fino al raggiungimento delle 48 ore successive.

    Verrà monitorato il consumo di oppioidi (farmaci utilizzati per gestire il dolore) durante le prime 48 ore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle prime 48 ore

    Nelle prime 48 ore dopo l'estubazione, verranno osservati eventuali effetti collaterali legati agli oppioidi, come la nausea, il vomito, la ipossia (una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue che richiede l'uso di ossigeno supplementare) o l'ileo postoperatorio (una riduzione della normale funzione intestinale che impedisce l'assunzione di cibo).

    Verrà registrata la presenza o l'assenza di gas intestinali o feci.

    Viene monitorato il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete pari o superiore a 9, che indica il recupero delle funzioni vitali dopo l'anestesia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio fino alla dimissione

    Nei 7 giorni successivi all'intervento o fino alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 28 giorni), verranno monitorati possibili eventi come la polmonite, l'insufficienza renale acuta (una riduzione improvvisa della funzione dei reni), la necessità di nuovi interventi chirurgici o la comparsa di fibrillazione atriale (un'irregolarità del ritmo cardiaco).

    Tra le 24 e le 48 ore dopo l'estubazione, verrà misurata la qualità del recupero tramite un questionario specifico.

    Viene registrata la durata della permanenza in ospedale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Dover sottoporsi a un intervento chirurgico programmato di epatectomia aperta, ovvero un'operazione per rimuovere parte del fegato attraverso un'incisione sulla parete addominale.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione efficace, ovvero un sistema per prevenire una gravidanza, seguendo le raccomandazioni delle linee guida mediche.
  • Avere ricevuto spiegazioni chiare, sia scritte che verbali, sulla ricerca e aver firmato il modulo di consenso, che è il documento con cui si accetta ufficialmente di partecipare allo studio.
  • Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il peso corporeo è superiore a 100 kg.
  • Presenza della sindrome delle apnee ostruttive del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno.
  • Grave insufficienza epatica, ovvero una condizione in cui il fegato (l'organo che filtra le tossine) non funziona correttamente, indicata da un rapporto di protrombina inferiore al 15% (un valore che misura la capacità del sangue di coagulare).
  • Assunzione attuale di farmaci oppioidi, ovvero medicinali utilizzati per combattere il dolore forte, che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Persone sotto tutela legale, persone private della libertà, donne in gravidanza o in fase di allattamento, minori o persone non in grado di esprimere il proprio consenso.
  • Persone ricoverate in ospedale per motivi diversi da quelli dello studio.
  • Partecipazione in corso ad altre ricerche cliniche sperimentali.
  • Allergia o controindicazione alla lidocaina (un farmaco usato per bloccare il dolore) o ai suoi componenti.
  • Assunzione di specifici farmaci antiaritmici, ovvero medicinali usati per regolare il ritmo del cuore.
  • Presenza di insufficienza cardiaca di grado elevato o blocco atrioventricolare (un problema nella conduzione elettrica del cuore) senza l'uso di un pacemaker.
  • Porfiria acuta, una malattia rara che colpisce la produzione di alcune sostanze chimiche nel corpo.
  • Epilessia non controllata o presenza di crisi convulsive al momento dell'iscrizione.
  • Allergia a uno dei farmaci utilizzati per l'anestesia (i farmaci che inducono il sonno o bloccano la sensibilità durante l'intervento) o ai loro componenti.
  • Controindicazioni all'uso del nefopam, come ad esempio l'insufficienza renale (un malfunzionamento dei reni, gli organi che filtrano il sangue), le malattie infiammatorie intestinali o allergie.
  • Controindicazioni all'uso del ketoprofen, come ad esempio il glaucoma non trattato (una malattia che aumenta la pressione all'interno dell'occhio), l'epilessia non controllata o allergie.
  • Necessità di un intervento chirurgico urgente.
  • Interventi di trapianto o pazienti che hanno già ricevuto un trapianto.
  • Interventi chirurgici che prevedono l'uso di un'anestesia regionale (un tipo di anestesia che blocca la sensibilità solo in una parte specifica del corpo).
  • Livelli di saturazione di ossigeno (SpO2) inferiori al 95% prima dell'operazione, ovvero una quantità di ossigeno nel sangue non sufficientemente alta.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Lidocaina: questo farmaco viene somministrato attraverso una flebo durante l'intervento chirurgico per vedere se può aiutare a ridurre gli effetti collaterali causati dagli antidolorifici dopo un intervento al fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cloruro di sodio

    Questo preparato viene somministrato tramite un'iniezione o un'infusione direttamente nella vena. In questo studio viene utilizzato come placebo, ovvero una sostanza priva di effetto terapeutico, per confrontare i risultati con il farmaco in esame. È una soluzione salina comunemente usata in medicina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo.

  • Cloruro di lidocaina

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione o un'infusione continua nella vena. Fa parte della classe degli anestetici locali e viene utilizzato per bloccare temporaneamente i segnali del dolore inviati dai nervi al cervello. Agisce impedendo il passaggio di piccole particelle elettriche attraverso le membrane delle cellule nervose, riducendo così la percezione del dolore. In questo contesto clinico, viene testato per vedere se può aiutare a ridurre gli effetti collaterali causati dai farmaci antidolorifici dopo un intervento chirurgico al fegato.

Malattie studiate

  • Postoperative nausea and vomiting

    Questa condizione si manifesta con una sensazione di malessere allo stomaco seguita da episodi di rigetto del contenuto gastrico. Può verificarsi dopo un intervento chirurgico o a causa dell'uso di determinati farmaci. Il disturbo può progredire da una leggera nausea a vomito ripetuto.

  • Postoperative hypoxemia

    Si tratta di una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue che si verifica dopo un'operazione. Questa condizione può manifestarsi con una difficoltà nel mantenere la saturazione dell'ossigeno adeguata. Può richiedere l'uso di supporti per la respirazione per ristabilire i livelli normali.

  • Postoperative ileus

    Questa condizione comporta una temporanea interruzione del normale movimento intestinale dopo un intervento chirurgico. Il paziente può riscontrare una difficoltà nell'introdurre cibo o liquidi. La progressione può includere l'assenza di gas o di feci per un certo periodo di tempo.

  • Pneumonia

    Si tratta di un'infiammazione dei polmoni che può manifestarsi nel periodo successivo a un intervento chirurgico. Questa condizione interessa i sacchi d'aria nei polmoni, che possono riempirsi di liquido o pus. Può progredire influenzando la capacità respiratoria del paziente.

  • Acute kidney insufficiency

    Questa condizione indica una rapida diminuzione della capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. Può manifestarsi nel periodo che segue un intervento chirurgico. La funzione renale può peggiorare rapidamente in un arco di pochi giorni.

  • Atrial fibrillation

    Si tratta di un ritmo cardiaco irregolare e spesso troppo veloce che inizia dopo un intervento chirurgico. Il cuore batte in modo disordinato invece di seguire un ritmo costante. Questa condizione può manifestarsi improvvisamente nel periodo postoperatorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522462-73-00Codice del protocollo35RC23_8878_ILHEPPartecipanti previsti312 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.