Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Dalteparin Sodium

La Dalteparina Sodica, nota anche con il nome commerciale Fragmin, è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM) che è stata studiata in vari studi clinici per la sua efficacia nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue. Questi studi hanno esplorato il suo utilizzo in condizioni come il tromboembolismo venoso (TEV), complicazioni della gravidanza, ulcere del piede diabetico e lesioni cerebrali traumatiche. Questo articolo riassume i risultati principali di questi studi clinici e fornisce spunti sui potenziali benefici e rischi dell’uso della Dalteparina Sodica in diversi scenari medici.

Indice

Cos’è la Dalteparina Sodica?

La dalteparina sodica, nota anche con il nome commerciale Fragmin, è un tipo di farmaco chiamato eparina a basso peso molecolare (EBPM)[1]. È un anticoagulante, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue[2]. La dalteparina sodica è derivata dall’eparina, una sostanza naturalmente presente nel corpo che aiuta a prevenire la coagulazione del sangue.

Per Cosa si Usa la Dalteparina Sodica?

La dalteparina sodica viene utilizzata per trattare e prevenire varie condizioni legate ai coaguli di sangue, tra cui:

  • Tromboembolia venosa (TEV): Questo include la trombosi venosa profonda (TVP), che sono coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe, e l’embolia polmonare (EP), che sono coaguli di sangue nei polmoni[1][3].
  • Prevenzione della TEV nei pazienti oncologici: La dalteparina può essere utilizzata per prevenire i coaguli di sangue nei pazienti con cancro ad alto rischio[1].
  • Prevenzione della TEV dopo interventi chirurgici o in pazienti allettati: Può aiutare a prevenire i coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico o sono costretti a letto a causa di una malattia[4].
  • Trattamento delle sindromi coronariche acute: Questo include condizioni come l’angina instabile e gli attacchi cardiaci[5].
  • Prevenzione delle complicanze della gravidanza: In alcuni casi, la dalteparina può essere utilizzata per prevenire complicanze legate ai coaguli di sangue durante la gravidanza in donne con determinati fattori di rischio[6].
  • Trattamento della tromboflebite superficiale: Questa è l’infiammazione delle vene appena sotto la superficie della pelle[7].

Come Funziona la Dalteparina Sodica?

La dalteparina sodica funziona potenziando l’effetto di una sostanza naturale nel corpo chiamata antitrombina III. Questa sostanza aiuta a inattivare determinati fattori di coagulazione nel sangue, in particolare il Fattore Xa. Potenziando l’azione dell’antitrombina III, la dalteparina sodica aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue e impedisce a quelli esistenti di crescere[1].

Come si Somministra la Dalteparina Sodica?

La dalteparina sodica viene tipicamente somministrata come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettata appena sotto la pelle. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione possono variare a seconda della condizione trattata e dei fattori individuali del paziente. Alcuni regimi di dosaggio comuni includono:

  • Per la prevenzione della TEV nei pazienti oncologici: 5000 UI (unità internazionali) una volta al giorno[1].
  • Per il trattamento della TEV acuta: 200 UI/kg di peso corporeo una volta al giorno[3].
  • Per la prevenzione della TEV dopo interventi chirurgici: 5000 UI una volta al giorno[4].

Il tuo operatore sanitario determinerà la dose appropriata per la tua situazione specifica.

Efficacia della Dalteparina Sodica

Gli studi clinici hanno dimostrato che la dalteparina sodica è efficace in vari scenari:

  • Nei pazienti oncologici, ha dimostrato di ridurre il rischio di TEV senza aumentare significativamente il rischio di sanguinamento[1].
  • Per il trattamento della TVP acuta, la dalteparina si è dimostrata efficace nel risolvere i coaguli e prevenirne la recidiva[3].
  • Nei pazienti con ulcere del piede diabetico, la dalteparina potrebbe aiutare a migliorare i tassi di guarigione, anche se sono necessarie ulteriori ricerche in questo ambito[5].

Potenziali Effetti Collaterali

Come tutti i farmaci, la dalteparina sodica può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali più comuni e importanti da tenere presente includono:

  • Sanguinamento: Questo è il rischio più significativo. Può variare da sanguinamenti minori (come epistassi o facili lividi) a eventi emorragici maggiori[1][5].
  • Dolore o irritazione nel sito di iniezione
  • Reazioni allergiche: Sono rare ma possono verificarsi
  • Trombocitopenia: Una diminuzione delle piastrine nel sangue, che può aumentare il rischio di sanguinamento[8].

È importante segnalare prontamente al proprio operatore sanitario qualsiasi sintomo o effetto collaterale insolito.

Uso in Popolazioni Speciali

La dalteparina sodica può essere utilizzata in alcune popolazioni speciali, ma richiede un’attenta considerazione e monitoraggio:

  • Donne in gravidanza: In alcuni casi, la dalteparina può essere utilizzata per prevenire complicanze della gravidanza in donne con determinati fattori di rischio. Tuttavia, il suo uso durante la gravidanza deve essere attentamente valutato da un operatore sanitario[6].
  • Pazienti anziani: Gli adulti più anziani possono essere a maggior rischio di complicanze emorragiche e potrebbero richiedere aggiustamenti del dosaggio.
  • Pazienti con problemi renali: Il dosaggio potrebbe dover essere adattato nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche: L’uso della dalteparina in questi pazienti è in fase di studio per determinare se può prevenire in modo sicuro i coaguli di sangue senza aumentare il rischio di emorragia cerebrale[9].

Informa sempre il tuo operatore sanitario di tutte le tue condizioni mediche e dei farmaci che stai assumendo prima di iniziare il trattamento con dalteparina sodica.

Aspect Details
Main Uses in Trials Prevenzione del TEV, trattamento delle ulcere del piede diabetico, prevenzione delle complicanze della gravidanza, profilassi nelle lesioni cerebrali traumatiche
Common Dosages 5000 UI una o due volte al giorno, dosaggio basato sul peso in alcuni studi
Administration Iniezione sottocutanea
Treatment Duration Varia da 7 giorni a 6 mesi, a seconda della condizione
Primary Outcomes Measured Incidenza di TEV, guarigione delle ulcere, complicanze della gravidanza, eventi emorragici
Safety Considerations Rischio di sanguinamento, trombocitopenia, reazioni nel sito di iniezione
Special Populations Donne in gravidanza, pazienti diabetici, pazienti traumatizzati
Monitoring Methods Livelli di anti-fattore Xa, tromboelastografia, ecografia per TVP

FAQ

  • Per cosa viene utilizzato il Dalteparin Sodium negli studi clinici? Il Dalteparin Sodium è stato studiato in studi clinici per vari scopi, tra cui la prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV), il trattamento delle ulcere croniche del piede nei pazienti diabetici, la prevenzione delle complicanze della gravidanza nelle donne con trombofilia e la riduzione del rischio di coaguli di sangue nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
  • Come viene tipicamente somministrato il Dalteparin Sodium in questi studi? Nella maggior parte degli studi, il Dalteparin Sodium viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee. Il dosaggio e la frequenza possono variare a seconda della condizione trattata e del protocollo specifico dello studio. I dosaggi comuni includono 5000 UI una o due volte al giorno, con alcuni studi che utilizzano dosaggi basati sul peso.
  • Quali sono i potenziali benefici dell’uso del Dalteparin Sodium? I potenziali benefici osservati negli studi clinici includono la riduzione del rischio di coaguli di sangue, il miglioramento della guarigione delle ulcere del piede diabetico, la prevenzione delle complicanze della gravidanza nelle donne ad alto rischio e la possibile riduzione del rischio di TEV nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
  • Ci sono rischi o effetti collaterali associati all’uso del Dalteparin Sodium? Il principale rischio associato all’uso del Dalteparin Sodium è il sanguinamento. Gli studi clinici hanno monitorato eventi emorragici sia maggiori che minori. Altri potenziali effetti collaterali includono reazioni nel sito di iniezione, trombocitopenia (bassa conta piastrinica) e, raramente, osteoporosi con l’uso a lungo termine.
  • Quanto dura tipicamente il trattamento con Dalteparin Sodium in questi studi? La durata del trattamento varia a seconda della condizione e del disegno dello studio. Può variare da pochi giorni (ad esempio 7-10 giorni per condizioni acute) a diversi mesi (ad esempio durante tutta la gravidanza e 6 settimane dopo il parto negli studi legati alla gravidanza). Alcuni studi per condizioni croniche sono durati fino a 6 mesi.

Sperimentazioni cliniche in corso su Dalteparin Sodium

  • Studio sull’aggiunta di clopidogrel alla terapia standard per prevenire la trombosi nei pazienti con cancro al pancreas

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Norvegia

  • Studio su Dalteparina e Enoxaparina per la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Norvegia

  • Studio sull’uso di eparine a basso peso molecolare e albumina in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca

  • Studio su Rivaroxaban e combinazione di farmaci per pazienti con trauma agli arti inferiori e immobilizzazione ortopedica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sulla profilassi della trombosi venosa profonda con apixaban e combinazione di farmaci in pazienti sottoposti a protesi totale d’anca o ginocchio

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia di abelacimab rispetto a dalteparina per la tromboembolia venosa in pazienti con cancro gastrointestinale/genitourinario

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Norvegia Francia Ungheria Spagna Germania Paesi Bassi +6

  • Studio sulla tromboprofilassi con cisplatino in pazienti con tumori germinali avanzati di buona o intermedia prognosi

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’efficacia della terapia antitrombotica con apixaban nei pazienti con tromboembolia venosa acuta in trattamento con antiaggreganti piastrinici

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sulla personalizzazione del trattamento della sepsi in bambini e adulti con combinazione di farmaci tra cui idrocortisone, anakinra e tocilizumab

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sull’uso di tinzaparin e dalteparin sodico per pazienti con tromboembolismo venoso

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca

Glossario

  • Venous Thromboembolism (VTE): Una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, tipicamente nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
  • Low Molecular Weight Heparin (LMWH): Una classe di farmaci anticoagulanti derivati dall'eparina, utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue. Il Dalteparin Sodium è un tipo di LMWH.
  • Thrombophilia: Una condizione in cui il sangue ha una maggiore tendenza a formare coaguli, che può essere ereditata o acquisita.
  • Neuroischaemic Foot Ulcer: Un tipo di ulcera del piede nei pazienti diabetici che si verifica a causa di una combinazione di danno nervoso (neuropatia) e ridotto flusso sanguigno (ischemia) al piede.
  • Peripheral Arterial Occlusive Disease (PAOD): Una condizione in cui le arterie ristrette riducono il flusso sanguigno agli arti, tipicamente alle gambe.
  • Pulmonary Embolism (PE): Un'ostruzione in una delle arterie polmonari nei polmoni, spesso causata da coaguli di sangue che viaggiano dalle gambe o da altre parti del corpo.
  • Deep Vein Thrombosis (DVT): Un coagulo di sangue che si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba.
  • Intracranial Bleeding (ICB): Sanguinamento che si verifica all'interno del cranio, che può essere una grave complicanza nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche.
  • Thrombelastography (TEG): Un metodo per testare l'efficienza della coagulazione del sangue, utilizzato in alcuni studi clinici per guidare la terapia anticoagulante.
  • Anti-Factor Xa Level: Un test di laboratorio utilizzato per misurare l'effetto anticoagulante delle eparine a basso peso molecolare come il Dalteparin Sodium.