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Studio su Dalteparina e Enoxaparina per la prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dei coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica, in particolare la resezione del fegato. La resezione del fegato è un intervento chirurgico in cui viene rimossa una parte del fegato. Questo tipo di intervento può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene, noti come tromboembolie venose. Lo studio esamina l'uso di due trattamenti per prevenire questi coaguli: dalteparina sodica e enoxaparina sodica. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea e agiscono come agenti anti-trombotici, cioè aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo scopo dello studio è determinare se l'inizio della terapia anti-trombotica prima o dopo l'intervento chirurgico possa ridurre il rischio di tromboembolie venose senza aumentare il rischio di complicazioni emorragiche, cioè sanguinamenti. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia del trattamento nel prevenire i coaguli di sangue e nel gestire eventuali complicazioni emorragiche.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su diversi aspetti, come il numero di pazienti che sviluppano tromboembolie venose, la durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento e la quantità totale di sangue trasfuso. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati, contribuendo a migliorare la cura dei pazienti sottoposti a chirurgia epatica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'iscrizione al trial, viene confermata la partecipazione al trial clinico per la resezione epatica.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue, noto come tromboprofilassi.

    Il farmaco può essere dalteparina sodica o enoxaparina sodica.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea.

  3. Passaggio 3

    Periodo preoperatorio

    Se assegnato al gruppo preoperatorio, il farmaco viene somministrato prima dell'intervento chirurgico.

    La frequenza e il dosaggio sono determinati dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Periodo postoperatorio

    Se assegnato al gruppo postoperatorio, il farmaco viene somministrato dopo l'intervento chirurgico.

    La frequenza e il dosaggio sono determinati dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 30 giorni successivi alla resezione epatica, viene monitorata la presenza di tromboembolie venose.

    Viene valutata la presenza di eventuali complicazioni emorragiche e altre complicazioni postoperatorie.

  6. Passaggio 6

    Fine del monitoraggio

    Al termine dei 30 giorni, viene completata la valutazione finale delle condizioni di salute.

    Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali complicazioni riscontrate durante il periodo di monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Tutti i pazienti che devono sottoporsi a resezione epatica (un tipo di intervento chirurgico al fegato).
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sono ammessi sia uomini che donne.
  • Non sono inclusi gruppi di popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Non puoi partecipare se hai subito un intervento chirurgico al fegato.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di problemi di coagulazione del sangue, come la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda) o l'embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni).
  • Non puoi partecipare se hai un rischio elevato di sanguinamento.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che influenzano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti o antiaggreganti.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che ti rende più suscettibile alle infezioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco per la tromboprofilassi viene utilizzato per prevenire i coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica. Questo farmaco aiuta a ridurre il rischio di tromboembolismo venoso, una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene. L'obiettivo è iniziare questo farmaco intorno al momento dell'intervento per proteggere i pazienti dallo sviluppo di questi coaguli potenzialmente pericolosi senza aumentare il rischio di sanguinamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Farmaco per la tromboprofilassi – Questo farmaco viene somministrato ai pazienti sottoposti a chirurgia del fegato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrato in genere mediante iniezione, prima o dopo l'intervento chirurgico. È attualmente oggetto di studi clinici volti a determinarne l'efficacia nel ridurre il rischio di tromboembolia venosa senza aumentare le complicanze emorragiche. Il farmaco agisce inibendo determinati fattori del sangue responsabili della formazione dei coaguli. È classificato come anticoagulante, cioè contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue dannosi.

Malattie studiate

Trombosi venosa profonda – La trombosi venosa profonda è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questo coagulo può causare gonfiore, dolore e arrossamento nella zona colpita. Se il coagulo si stacca, può viaggiare attraverso il flusso sanguigno e causare complicazioni in altre parti del corpo. La condizione può svilupparsi lentamente o rapidamente, a seconda della dimensione e della posizione del coagulo. È importante monitorare i sintomi per evitare ulteriori complicazioni. La trombosi venosa profonda può verificarsi dopo interventi chirurgici, periodi di immobilità o a causa di altri fattori di rischio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519726-20-00Codice del protocolloPREPOSTEROUSPartecipanti previsti500 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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