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Studio sull'efficacia e sicurezza del milvexian nei pazienti con sindrome coronarica acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome Coronarica Acuta, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto, spesso a causa di un attacco di cuore. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato milvexian. Questo farmaco è un inibitore orale del fattore XIa, che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, come la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico e l'ictus ischemico, in pazienti che hanno recentemente avuto un attacco di cuore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno milvexian o un placebo, oltre alle cure standard. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Prasugrel, Acido Acetilsalicilico, Ticagrelor e clopidogrel, che sono comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata massima del trattamento nello studio è di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del milvexian nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Lo studio mira a dimostrare che milvexian è superiore al placebo nel ridurre questi rischi, offrendo potenzialmente una nuova opzione di trattamento per le persone che hanno subito un attacco di cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

    Il paziente riceve una delle seguenti opzioni di trattamento: milvexian o un placebo. Entrambi sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con farmaci standard

    Oltre al trattamento assegnato, il paziente continua a ricevere la cura standard per la sindrome coronarica acuta, che può includere farmaci come prasugrel, acetilsalicilico, ticagrelor o clopidogrel.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

    Il paziente viene monitorato per la comparsa di eventi cardiovascolari maggiori (MACE), che includono morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ischemico.

    Il tempo fino al primo evento MACE è un indicatore primario per valutare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint secondari

    Vengono monitorati anche altri eventi come MAVE, morte per tutte le cause (ACM), infarto miocardico e ictus ischemico.

    Il tempo fino al primo evento di questi endpoint secondari viene registrato per ulteriori analisi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del milvexian rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono aver avuto un evento chiamato ischemia cardiaca spontanea entro 7 giorni prima di essere selezionati per lo studio.
  • Devono avere una diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che può includere infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (non-STEMI) o angina instabile (UA).
  • Devono avere livelli elevati di biomarcatori cardiaci come troponina I, troponina T o creatina chinasi-MB (CK-MB) al di sopra del limite normale, secondo il laboratorio locale.
  • Devono avere almeno 2 dei seguenti fattori di rischio: età pari o superiore a 65 anni, diabete mellito, storia di un precedente infarto miocardico (MI), malattia coronarica multivasale, storia di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), storia di malattia delle arterie periferiche o malattia cerebrovascolare, gestione conservativa (nessun intervento percutaneo o CABG dopo l'evento ACS), o caratteristiche angiografiche ad alto rischio come lunghezza totale dello stent superiore a 30 millimetri, lesione trombotica, lesione di biforcazione trattata con più di uno stent, lesione calcificata trattata con aterectomia, trattamento dell'arteria coronaria principale sinistra o discendente anteriore sinistra prossimale per l'evento ACS.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione.
  • Una partecipante di sesso femminile non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Coronarica Acuta. Questa è una condizione che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

Milvexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del fattore XIa. Viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ischemico, in pazienti che hanno recentemente avuto una sindrome coronarica acuta. Questo studio clinico di fase 3 mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di milvexian rispetto a un placebo, in aggiunta alle cure standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Milvexian – Milvexian è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. È un inibitore del fattore XIa, progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ischemico, in pazienti con sindrome coronarica acuta. Il farmaco agisce bloccando l'attività del fattore XIa, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue, riducendo così la formazione di coaguli. Milvexian è classificato come anticoagulante e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo, in aggiunta alle cure standard.

Malattie studiate

Sindrome Coronarica Acuta – È una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto o bloccato, causando dolore toracico o altri sintomi. Questo può portare a un infarto miocardico, noto anche come attacco di cuore, o a un'angina instabile. La sindrome coronarica acuta è spesso causata dall'accumulo di placche nelle arterie coronarie, che possono rompersi e formare coaguli di sangue. I sintomi possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La condizione richiede un'attenzione medica immediata per prevenire danni al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501418-69-00Codice del protocollo70033093ACS3003Partecipanti previsti16 715 personePromotoreJanssen - Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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