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Studio sulla terapia antiaggregante singola o doppia con acido acetilsalicilico e clopidogrel in pazienti anziani o a rischio di sanguinamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con problemi alle arterie del cuore, che possono avere sintomi stabili o instabili, e che sono state sottoposte a un intervento chiamato angioplastica coronarica con palloncino rivestito di farmaco. Durante questo tipo di intervento, un piccolo palloncino viene inserito nelle arterie del cuore per allargarle e migliorare il flusso del sangue. Lo studio confronta due diversi approcci per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo l'intervento: l'uso di un solo farmaco antiaggregante piastrinico oppure l'uso di due farmaci antiaggreganti piastrinici insieme. I farmaci utilizzati sono clopidogrel e acido acetilsalicilico, entrambi presi per bocca sotto forma di compresse. Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di un solo farmaco antiaggregante sia superiore rispetto all'uso di due farmaci nel ridurre gli eventi negativi complessivi, che includono sia problemi cardiaci gravi che episodi di sanguinamento importanti, nel periodo di dodici mesi dopo l'intervento.

I partecipanti allo studio sono persone di età pari o superiore a settantacinque anni oppure persone che hanno un rischio elevato di sanguinamento. Tutti hanno appena completato con successo un intervento di angioplastica con palloncino rivestito di farmaco su una, due o tre arterie del cuore. Dopo l'intervento, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceve un solo farmaco antiaggregante mentre l'altro gruppo riceve due farmaci antiaggreganti. Il trattamento viene continuato per dodici mesi, durante i quali vengono monitorati sia gli eventi cardiaci che gli episodi di sanguinamento.

Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la morte per cause cardiovascoliche o per qualsiasi altra causa, gli attacchi di cuore, la necessità di nuovi interventi sulle arterie del cuore, l'occlusione improvvisa dei vasi sanguigni e la necessità di trasfusioni di sangue. Viene anche valutata la qualità della vita e lo stato funzionale dei partecipanti attraverso questionari compilati all'inizio dello studio e poi a uno, sei e dodici mesi. L'obiettivo principale è dimostrare che l'uso di un solo farmaco antiaggregante può offrire benefici simili a quelli di due farmaci per quanto riguarda gli eventi cardiaci gravi, ma con un rischio ridotto di sanguinamento, portando così a un miglior risultato clinico complessivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento di angioplastica coronarica

    Il trattamento inizia immediatamente dopo aver completato con successo l'intervento di angioplastica coronarica (PCI) utilizzando un palloncino medicato chiamato Essential Pro DCB.

    L'intervento può essere eseguito su uno, due o tre vasi coronarici con un diametro compreso tra 2,0 e 4,0 mm.

    Questo intervento viene effettuato per trattare lesioni coronariche in pazienti con sindromi coronariche stabili o instabili.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al trattamento

    Dopo l'intervento, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento con farmaci antipiastrinici, ovvero medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

    Il primo gruppo riceverà la terapia antipiastrinica singola (SAPT), il secondo gruppo riceverà la terapia antipiastrinica doppia (DAPT).

  3. Passaggio 3

    Assunzione dei farmaci - Gruppo terapia singola

    Se verrà assegnato al gruppo con terapia singola, assumerà un solo farmaco antipiastrinico per via orale.

    Il farmaco sarà clopidogrel oppure acido acetilsalicilico (aspirina).

    La durata del trattamento sarà di 12 mesi.

  4. Passaggio 4

    Assunzione dei farmaci - Gruppo terapia doppia

    Se verrà assegnato al gruppo con terapia doppia, assumerà due farmaci antipiastrinici contemporaneamente per via orale.

    I farmaci saranno clopidogrel e acido acetilsalicilico (aspirina) assunti insieme.

    La durata del trattamento sarà di 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione iniziale

    Al momento dell'inizio dello studio, verrà chiesto di compilare un questionario sulla qualità della vita chiamato EQ-5D-5L.

    Questo questionario serve a valutare lo stato funzionale e il benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Controllo a 1 mese

    Dopo 1 mese dall'inizio del trattamento, verrà effettuata una visita di controllo.

    Durante questa visita, verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario sulla qualità della vita per valutare eventuali cambiamenti rispetto alla situazione iniziale.

  7. Passaggio 7

    Controllo a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata un'altra visita di controllo.

    Anche in questa occasione, verrà chiesto di compilare il questionario sulla qualità della vita.

    Verranno valutati eventuali eventi avversi, inclusi problemi cardiaci o episodi di sanguinamento.

  8. Passaggio 8

    Controllo finale a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento, verrà effettuata la visita finale dello studio.

    Verrà compilato per l'ultima volta il questionario sulla qualità della vita.

    Verranno valutati tutti gli eventi clinici avversi netti (NACE), che includono eventi cardiaci maggiori come morte cardiovascolare, infarto del miocardio, necessità di nuovi interventi sui vasi coronarici, e sanguinamenti clinicamente rilevanti.

    Verranno inoltre valutati altri parametri come la morte per qualsiasi causa, l'occlusione acuta dei vasi trattati e la necessità di trasfusioni di sangue.

    Questa visita conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve aver appena completato con successo una PCI (intervento coronarico percutaneo, cioè una procedura per aprire le arterie del cuore che sono ristrette) con un dispositivo chiamato Essential Pro DCB in uno, due o tre vasi del cuore
  • Deve avere lesioni coronariche de novo (cioè restringimenti nelle arterie del cuore che non sono stati trattati in precedenza) in vasi con un diametro compreso tra 2,0 e 4,0 millimetri
  • Deve avere sindromi coronariche stabili o instabili (cioè problemi al cuore dovuti a un ridotto flusso di sangue, che possono essere costanti o improvvisi)
  • Deve aver firmato il consenso informato (cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) oppure questo deve essere stato firmato da un testimone imparziale
  • Deve avere almeno 75 anni di età oppure essere ad alto rischio di sanguinamento (cioè avere maggiori probabilità di sviluppare emorragie)
  • Può essere di sesso maschile o femminile

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione specifica durante la visita di selezione
  • Lo studio è rivolto a pazienti che hanno avuto sindromi coronariche (problemi al cuore causati da un ridotto flusso di sangue nelle arterie del cuore) e che sono stati sottoposti con successo a PCI (un intervento per aprire le arterie del cuore usando un piccolo palloncino e spesso un tubicino di metallo chiamato stent)
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Farmaci in studio

  • Terapia antiaggregante singola (SAPT)

    è un trattamento che utilizza un solo farmaco per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi farmaci aiutano a mantenere il sangue più fluido e riducono il rischio che le piastrine si aggreghino formando grumi che potrebbero bloccare i vasi sanguigni. Questo tipo di terapia viene utilizzata per proteggere il cuore e i vasi sanguigni dopo procedure come l'angioplastica.

  • Terapia antiaggregante doppia (DAPT)

    è un trattamento che utilizza due farmaci diversi insieme per prevenire la formazione di coaguli di sangue. L'uso combinato di due medicinali antiaggreganti offre una protezione più forte contro la formazione di grumi nelle arterie. Questa terapia viene comunemente prescritta ai pazienti che hanno subito interventi al cuore per ridurre il rischio di complicazioni, ma può aumentare il rischio di sanguinamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Terapia Antipiastrinica Singola (SAPT)

    Si tratta di un approccio terapeutico che prevede l'uso di un solo farmaco antipiastrinico, somministrato per via orale sotto forma di compresse, per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questa strategia viene utilizzata in pazienti anziani o ad alto rischio di sanguinamento che hanno subito un'angioplastica coronarica con palloncini medicati, con l'obiettivo di ridurre gli eventi emorragici mantenendo una protezione adeguata contro gli eventi cardiovascolari. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibire l'aggregazione delle piastrine, le cellule del sangue responsabili della formazione dei coaguli, impedendo loro di attaccarsi tra loro e formare trombi nei vasi sanguigni. Questo approccio appartiene alla classe delle terapie antitrombotiche e rappresenta un'alternativa alla terapia doppia antipiastrinica, particolarmente studiata per offrire un miglior equilibrio tra protezione cardiovascolare e sicurezza in termini di sanguinamento.

  • Terapia Antipiastrinica Doppia (DAPT)

    Consiste nell'utilizzo combinato di due farmaci antipiastrinici assunti per via orale in forma di compresse, rappresentando il trattamento standard dopo angioplastica coronarica per prevenire la formazione di coaguli nelle arterie del cuore. Questa terapia è ampiamente utilizzata e raccomandata dalle linee guida internazionali per i pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo, ma può aumentare il rischio di sanguinamento, specialmente in pazienti anziani o fragili. Il meccanismo d'azione prevede l'inibizione dell'aggregazione piastrinica attraverso due vie diverse e complementari, bloccando in modo più efficace la capacità delle piastrine di formare coaguli pericolosi. Appartiene alla categoria delle terapie antitrombotiche combinate ed è attualmente oggetto di studio per valutare se, in alcune popolazioni di pazienti ad alto rischio di sanguinamento, possa essere sostituita con successo da una terapia antipiastrinica singola.

Malattie studiate

  • Sindrome coronarica stabile

    Si tratta di una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente ostruite da depositi di grasso e altre sostanze. Il restringimento dei vasi sanguigni avviene gradualmente nel tempo. I pazienti possono avvertire dolore al petto o fastidio, specialmente durante l'attività fisica o lo stress emotivo. I sintomi tendono ad essere prevedibili e si verificano in situazioni simili. La condizione rimane relativamente stabile nel tempo senza peggioramenti improvvisi.

  • Sindrome coronarica acuta

    È una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al muscolo cardiaco viene improvvisamente ridotto o bloccato. Questo accade solitamente quando un deposito di grasso in un'arteria coronaria si rompe, formando un coagulo di sangue. Il paziente avverte un dolore toracico intenso che può diffondersi al braccio, alla mascella o alla schiena. I sintomi appaiono in modo improvviso e possono verificarsi anche a riposo. La condizione richiede attenzione medica immediata. Può progredire rapidamente causando danni al tessuto cardiaco.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519706-13-00Codice del protocolloPICCOLETO IV-EPIC 38Partecipanti previsti576 personePromotoreFondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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