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Studio sulla qualità di vita con ferro carbossimaltosio endovenoso in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta e carenza di ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone anziane che hanno avuto una sindrome coronarica acuta, cioè un problema grave al cuore che si verifica quando il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco si riduce improvvisamente. Molte persone anziane che hanno questo tipo di problema cardiaco presentano anche una carenza di ferro nel sangue. Lo studio vuole verificare se la somministrazione di ferro per via endovenosa, cioè attraverso una vena, possa migliorare la qualità di vita di questi pazienti. Il medicinale che verrà utilizzato si chiama Ferinject e contiene ferriccarbossimaltosio, una forma di ferro che può essere somministrata direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio è capire se i pazienti con più di sessantacinque anni che hanno avuto una sindrome coronarica acuta e che presentano carenza di ferro possono avere una migliore qualità di vita dopo sei mesi e dopo dodici mesi se ricevono il trattamento con ferro per via endovenosa rispetto a chi non lo riceve. Durante lo studio i pazienti verranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo riceverà il ferro endovenoso mentre l'altro gruppo non riceverà questo trattamento. I partecipanti verranno seguiti per un anno durante il quale verranno valutati vari aspetti della loro salute.

Nel corso dello studio verranno raccolte informazioni sulla qualità di vita dei pazienti, sulla loro fragilità fisica, su alcuni valori del sangue legati al ferro e all'infiammazione, e su eventuali problemi di salute che potrebbero presentarsi come il ricovero per scompenso cardiaco, un nuovo infarto o un ictus. In un sottogruppo di pazienti verranno inoltre studiati altri elementi del sangue che possono dare informazioni sull'invecchiamento e sullo stato di salute generale. Lo studio permetterà di raccogliere dati per capire meglio se correggere la carenza di ferro può portare benefici concreti alle persone anziane dopo un evento cardiaco acuto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione al gruppo di trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato in modo casuale a uno di due gruppi: un gruppo riceverà il trattamento con ferro per via endovenosa, mentre l'altro gruppo non riceverà questo trattamento specifico.

    Questa assegnazione avverrà entro un massimo di 15 giorni dalla diagnosi di sindrome coronarica acuta, che è una condizione grave che colpisce il cuore.

    Lo studio prevede che tu abbia una carenza di ferro, identificata attraverso esami del sangue che misurano la ferritina sierica (una proteina che immagazzina il ferro) inferiore a 100 ng/ml, oppure la saturazione della transferrina (percentuale di ferro legato a una proteina che lo trasporta) inferiore al 20%.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con ferro endovenoso (se assegnato al gruppo di trattamento)

    Se sarai assegnato al gruppo di trattamento, riceverai ferrico carbossimaltosio, un tipo di ferro somministrato direttamente in vena.

    Il prodotto utilizzato è Ferinject 50 mg/ml, che viene somministrato attraverso iniezione endovenosa o perfusione endovenosa (infusione lenta in vena).

    Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata esatta della somministrazione saranno determinati in base alle tue condizioni individuali e secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale e prelievi di sangue

    All'inizio dello studio verranno raccolti dati sulla tua qualità di vita attraverso un questionario chiamato EQ-5D-5L.

    Sarà valutata anche la tua condizione di fragilità attraverso una scala chiamata FRAIL Scale.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare diversi parametri, tra cui: i livelli di ferro, ferritina, proteina C-reattiva (un indicatore di infiammazione nel corpo) e altri marcatori del metabolismo del ferro.

    In un sottogruppo di pazienti verranno analizzati anche altri marcatori biologici e infiammatori.

  4. Passaggio 4

    Controllo a 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'inizio dello studio, sarai sottoposto a una valutazione di controllo.

    Ti verrà nuovamente somministrato il questionario EQ-5D-5L per valutare eventuali cambiamenti nella tua qualità di vita rispetto all'inizio dello studio.

    Sarà valutata anche la scala FRAIL Scale per verificare cambiamenti nella condizione di fragilità.

  5. Passaggio 5

    Controllo finale a 12 mesi

    Dopo 12 mesi dall'inizio dello studio, sarai sottoposto alla valutazione finale.

    Ti verrà somministrato nuovamente il questionario EQ-5D-5L per valutare i cambiamenti nella qualità di vita.

    Sarà nuovamente valutata la scala FRAIL Scale.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di proteina C-reattiva e altri marcatori del metabolismo del ferro e dell'infiammazione.

    In un sottogruppo di pazienti verranno analizzati marcatori biologici aggiuntivi, inclusi quelli relativi all'età biologica e alla lunghezza dei telomeri (parti finali dei cromosomi che possono indicare l'invecchiamento cellulare).

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi clinici durante tutto lo studio

    Durante tutto il periodo di 12 mesi, verranno registrati eventuali eventi clinici significativi.

    Questi includono: episodi di scompenso cardiaco (peggioramento della funzione del cuore) che richiedono ricovero ospedaliero, infarto miocardico non fatale (attacco cardiaco), ictus (evento cerebrovascolare) e mortalità per qualsiasi causa.

    Queste informazioni verranno raccolte attraverso controlli medici regolari e contatti di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere 65 anni o più.
  • Avere ricevuto una diagnosi confermata di sindrome coronarica acuta (un problema grave al cuore causato da un ridotto flusso di sangue alle arterie del cuore) entro un massimo di 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di carenza di ferro (bassi livelli di ferro nel corpo) al momento del ricovero in ospedale o entro 15 giorni dopo l'evento cardiaco, non trattata, definita da uno dei seguenti valori:
    • Ferritina sierica (una proteina che indica la quantità di ferro immagazzinata nel corpo) inferiore a 100 ng/mL, oppure
    • Saturazione della transferrina (una misura di quanto ferro viene trasportato nel sangue) inferiore al 20%.
    • Essere in grado di comprendere i dettagli dello studio e di fornire il consenso informato scritto (accettare volontariamente di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferro per via endovenosa è un medicinale che viene somministrato direttamente in vena per aumentare i livelli di ferro nell'organismo. Il ferro è un minerale importante che aiuta il corpo a produrre i globuli rossi, che trasportano l'ossigeno in tutto il corpo. In questo studio, il ferro per via endovenosa viene utilizzato per trattare la carenza di ferro in pazienti anziani che hanno avuto un infarto o un altro problema cardiaco acuto. L'obiettivo è verificare se questo trattamento può migliorare la qualità di vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferro endovenoso – Il ferro endovenoso è una forma di supplementazione minerale che viene somministrata direttamente in vena attraverso un'infusione. Questo trattamento è utilizzato per correggere la carenza di ferro, una condizione comune nei pazienti anziani dopo una sindrome coronarica acuta, che può causare stanchezza e ridurre la qualità della vita. Il ferro agisce come componente essenziale dell'emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo, aiutando così a ripristinare i livelli normali di questa sostanza quando l'assorbimento attraverso l'alimentazione non è sufficiente. Questo studio clinico sta valutando se la somministrazione di ferro per via endovenosa possa migliorare il benessere generale e la qualità di vita dei pazienti anziani che hanno avuto problemi cardiaci acuti.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta – La sindrome coronarica acuta è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue verso il muscolo cardiaco viene improvvisamente ridotto o bloccato. Questa situazione si sviluppa tipicamente a causa della formazione di un coagulo di sangue in un'arteria coronaria, spesso in un punto dove si è accumulata una placca di grasso. I pazienti possono avvertire un dolore intenso al petto, che può irradiarsi verso il braccio, la spalla, la mascella o la schiena. La condizione può manifestarsi in diverse forme, da un'instabilità temporanea del flusso sanguigno fino a un blocco completo dell'arteria. Durante l'episodio acuto, il tessuto del muscolo cardiaco può subire danni a causa della mancanza di ossigeno. Dopo l'evento acuto, i pazienti possono sviluppare complicazioni come insufficienza cardiaca o alterazioni del ritmo cardiaco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522421-36-00Codice del protocolloHI-COR-65Partecipanti previsti538 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Para La Investigacion Del Hospital Clinico De Valencia-INCLIVA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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