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Studio sull'efficacia di inclisiran in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con una combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione della sindrome coronarica acuta, una condizione che include l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST. Queste patologie si verificano quando il flusso di sangue al cuore viene interrotto o ridotto. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso precoce di inclisiran in combinazione con le terapie standard già esistenti.

I partecipanti riceveranno una terapia di base composta da farmaci come atorvastatina o rosuvastatina, che appartengono alla classe delle statine, utilizzate per gestire i livelli di grassi nel sangue. Oltre a questi, viene studiato l'effetto di inclisiran, somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco in esame.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con inclisiran rispetto al placebo nel ridurre i livelli di colesterolo LDL, spesso chiamato colesterolo cattivo, entro il centocinquantesimo giorno. Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, tra cui i livelli di PCSK9, una proteina che influenza il colesterolo, e altri valori come i trigliceridi e l'apolipoproteina B, per osservare come il corpo reagisce al trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio della fase di studio, viene somministrata una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di inclisiran da 300 mg. in alternativa, potrebbe essere somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza effetto terapeutico, per il confronto.

    Contemporaneamente, viene mantenuta la terapia di base con farmaci per il controllo del colesterolo, come rosuvastatina da 40 mg o atorvastatina da 80 mg, assunti per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli per misurare i livelli di LDL-c (il cosiddetto colesterolo cattivo) e altri parametri del sangue.

    Le valutazioni includono misurazioni specifiche ai giorni 30 e 90 per osservare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Conclusione della fase principale

    Al giorno 150, viene effettuata un'ultima valutazione principale per determinare la variazione percentuale del colesterolo LDL-c rispetto ai valori iniziali.

    In questa fase vengono analizzati anche altri parametri come l'apoB, i trigliceridi e il colesterolo HDL-c (il colesterolo buono) per completare il profilo di sicurezza ed efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le modalità dello studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il paziente deve essere di sesso maschile o femminile e avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le regole dello studio e di seguire tutte le procedure richieste.
  • È necessario essere stati ricoverati per una sindrome coronarica acuta, una condizione che indica un improvviso ridotto afflusso di sangue al cuore, come nel caso di un infarto (STEMI o NSTEMI).
  • Il paziente deve aver ricevuto un trattamento per l'evento cardiaco, che può consistere solo in farmaci o in una rivascolarizzazione percutanea (una procedura per riaprire le arterie del cuore).
  • Se è stata necessaria una PCI (interventi per aprire le arterie tramite un tubicino chiamato catetere, con o senza l'inserimento di uno stent, ovvero una piccola rete metallica per tenere aperta l'arteria), questa deve essere stata eseguita con successo.
  • Il livello di colesterolo LDL (noto come colesterolo "cattivo") deve rispettare determinati valori: superiore o uguale a 70 mg/dL per chi assume già farmaci molto potenti, superiore o uguale a 100 mg/dL per chi assume farmaci di intensità bassa o moderata, o superiore o uguale a 125 mg/dL per chi non ha mai assunto statine (farmaci usati per abbassare il colesterolo) o non le tollera.
  • Il valore del colesterolo LDL misurato a digiuno all'inizio dello studio deve essere almeno di 70 mg/dL.
  • L'inserimento nel gruppo di studio deve avvenire entro 7 giorni dal ricovero ospedaliero per l'evento cardiaco e prima o durante la dimissione dall'ospedale.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Persone che presentano un'instabilità clinica durante il ricovero causata dall'evento cardiaco, come ad esempio una pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione) che richiede farmaci per aiutare il cuore a pompare, o disturbi del ritmo cardiaco gravi come la tachicardia ventricolare (un battito cardiaco eccessivamente veloce e irregolare).
  • Persone che soffrono di shock cardiogeno (una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue nel corpo) o complicazioni meccaniche derivanti dall'infarto.
  • Persone con scompenso cardiaco in classe IV, che rappresenta la forma più grave di insufficienza cardiaca dove i sintomi sono presenti anche a riposo.
  • Persone con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (un parametro che misura la capacità del cuore di pompare il sangue) inferiore al 20%.
  • Persone con ipertensione grave non controllata, ovvero una pressione sanguigna molto alta che non scende nonostante l'uso dei farmaci.
  • Persone che hanno una storia o soffrono attualmente di miopatia, una malattia che colpisce i muscoli causando debolezza o dolore.
  • Persone con livelli molto elevati di CK (creatina chinasi, un enzima che indica un possibile danno ai muscoli) nel sangue.
  • Persone che hanno subito o devono sottoporsi a un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG), un'operazione chirurgica per creare nuove vie al passaggio del sangue nel cuore.
  • Persone con malattie del fegato attive, come infezioni, tumori o problemi metabolici, o con livelli elevati di enzimi epatici (ALT, AST) o di bilirubina (una sostanza che può causare l'ittero, ovvero l'ingiallimento della pelle).
  • Persone con insufficienza renale, ovvero una ridotta capacità dei reni di filtrare il sangue, misurata tramite un valore chiamato eGFR inferiore a 30.
  • Persone con livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) superiori a 400 mg/dL durante il digiuno.
  • Persone che, secondo il giudizio del medico, potrebbero raggiungere il livello desiderato di colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo "cattivo") usando solo i comuni farmaci chiamati statine.
  • Persone con ipercolesterolemia secondaria o ipercolesterolemia familiare omozigote, che sono forme specifiche di colesterolo alto causate da altre condizioni di salute o da fattori genetici ereditari.
  • Persone che stanno effettuando un trattamento di aferesi (una procedura in cui il sangue viene filtrato per rimuovere sostanze specifiche come il colesterolo).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Inclisiran

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, utilizzato in questo studio per testare la sua capacità di ridurre i livelli di colesterolo cattivo nel sangue nei pazienti con sindrome coronarica acuta.

  • Rosuvastatina

    è un farmaco assunto per via orale utilizzato come terapia di base per aiutare a gestire i livelli di colesterolo.

  • Atorvastatina

    è un farmaco assunto per via orale utilizzato come terapia di base per aiutare a gestire i livelli di colesterolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rosuvastatin

    Questo farmaco viene assunto per via orale ed è ampiamente utilizzato nella pratica medica per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Fa parte della classe delle statine e agisce bloccando un enzima specifico nel fegato che è responsabile della produzione di colesterolo. Viene prescritto principalmente per prevenire malattie cardiovascolari riducendo il colesterolo cattivo.

  • Atorvastatin

    Questo medicinale si assume per via orale ed è un trattamento standard e molto conosciuto per la gestione del colesterolo alto. Appartiene alla categoria delle statine e funziona interferendo con il processo biologico che permette al corpo di creare il colesterolo a livello cellulare. Il suo scopo principale è ridurre il rischio di eventi gravi come l'infarto del miocardio.

  • Inclisiran

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è una terapia innovativa recentemente introdotta nel panorama medico. Fa parte di una classe speciale di farmaci che agisce a livello genetico per impedire alle cellule di produrre la proteina necessaria alla sintesi del colesterolo. Viene utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL in pazienti che necessitano di un controllo più efficace.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta - Questa condizione si verifica quando il flusso di sangue che porta ossigeno al muscolo cardiaco viene improvvisamente ridotto o interrotto. La patologia può manifestarsi attraverso diverse forme, tra cui l'infarto miocardico con o senza elevazione del tratto ST. Il processo inizia solitamente con la formazione di placche nelle arterie coronarie che possono restringere il passaggio del sangue. Se una di queste placche si rompe, può formarsi un coagulo che ostacola ulteriormente la circolazione. La progressione dipende dalla gravità dell'ostruzione e dalla velocità con cui il flusso sanguigno viene compromesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521670-34-00Codice del protocolloCKJX839A12309Partecipanti previsti300 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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