Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia di una terapia antibiotica adattata per pazienti con idrosadenite suppurativa attiva di stadio 2 Hurley: ceftriaxone, metronidazolo e combinazione di farmaci

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Hidradenite Suppurativa è una malattia della pelle che causa infiammazioni e noduli dolorosi, spesso nelle aree del corpo come ascelle, inguine e glutei. Questo studio si concentra su pazienti con Hidradenite Suppurativa attiva di stadio 2 secondo la classificazione di Hurley. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento antibiotico adattato rispetto a un trattamento standard con derivati della tetraciclina.

Il trattamento sperimentale prevede una combinazione di ceftriaxone e metronidazolo per tre settimane, seguita da una combinazione di rifampicina, moxifloxacina e metronidazolo per altre tre settimane, e infine rifampicina e moxifloxacina per sei settimane. Il trattamento di controllo consiste in un ciclo di 12 settimane con un derivato della tetraciclina. Lo studio mira a dimostrare la superiorità del trattamento sperimentale nel migliorare i sintomi della malattia entro 12 settimane.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, in quanto lo studio è "doppio cieco". Durante il periodo di studio, i partecipanti riceveranno visite regolari per monitorare la loro condizione e valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio si propone di determinare quale trattamento sia più efficace nel portare a una remissione clinica della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di ceftriaxone e metronidazolo per una durata di 3 settimane.

    Il ceftriaxone viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre il metronidazolo viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 250 mg.

  2. Passaggio 2

    Seconda fase del trattamento

    Dopo le prime 3 settimane, il trattamento prosegue con una combinazione di rifampicina, moxifloxacina e metronidazolo per altre 3 settimane.

    La rifampicina viene assunta per via orale sotto forma di capsule rigide da 300 mg, la moxifloxacina sotto forma di compresse rivestite da 400 mg, e il metronidazolo continua ad essere assunto come in precedenza.

  3. Passaggio 3

    Terza fase del trattamento

    Nelle ultime 6 settimane, il trattamento consiste in una combinazione di rifampicina e moxifloxacina.

    La rifampicina e la moxifloxacina vengono entrambe assunte per via orale, mantenendo le stesse dosi delle fasi precedenti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 12 settimane di trattamento, viene valutata la remissione clinica, definita come un miglioramento del 90% del punteggio IHS4 rispetto al valore iniziale.

    Vengono effettuate valutazioni aggiuntive per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, inclusa la valutazione del dolore e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere adulti con meno di 60 anni.
  • Avere un esame del sangue disponibile eseguito negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) secondo le linee guida europee di dermatologia. Questo significa avere infiammazioni ricorrenti più di 2 volte negli ultimi 6 mesi in alcune aree del corpo, come ascelle, area genitofemorale, perineo, area glutea e sotto il seno per le donne. I segni includono noduli, tratti sinusali, ascessi e cicatrici.
  • Avere HS attiva con almeno 1 anno di evoluzione e almeno 4 episodi di riacutizzazione nell'ultimo anno.
  • Avere una gravità clinica di HS classificata come stadio 2 di Hurley.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere in grado di completare il DLQI, un questionario che valuta l'impatto della malattia sulla qualità della vita.
  • Essere affiliati al sistema sanitario francese (Assurance Maladie), ad eccezione dei beneficiari dell'aiuto medico statale francese (Aide Médicale d'Etat).
  • Utilizzare una contraccezione compatibile attiva per uomini e donne in età fertile o avere l'incapacità di procreare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una diagnosi di Hidradenitis Suppurativa attiva di stadio 2 secondo la classificazione di Hurley. Questo è un tipo di condizione della pelle.
  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non essere in grado di assumere i farmaci specifici previsti dallo studio, come ceftriaxone, metronidazole, rifampicin, moxifloxacin o derivati della tetraciclina. Questi sono tipi di antibiotici.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Ceftriaxone

    è un antibiotico utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato per tre settimane in combinazione con un altro antibiotico per combattere l'infezione nei pazienti con idrosadenite suppurativa attiva di stadio 2.

  • Metronidazole

    è un antibiotico che aiuta a trattare le infezioni causate da batteri e parassiti. In questo trial, viene utilizzato insieme a ceftriaxone nelle prime tre settimane e successivamente in combinazione con altri antibiotici per un totale di sei settimane.

  • Rifampicin

    è un antibiotico che viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. In questo studio, viene somministrato dopo le prime tre settimane di trattamento e continua per un totale di nove settimane, in combinazione con altri antibiotici.

  • Moxifloxacin

    è un antibiotico che aiuta a combattere le infezioni batteriche. In questo trial, viene utilizzato insieme a rifampicin e metronidazole per sei settimane, e poi continua con rifampicin per altre tre settimane.

  • Tetracycline Derivative

    è un tipo di antibiotico utilizzato come trattamento di controllo nello studio. Viene somministrato per un periodo di dodici settimane per confrontare la sua efficacia con il trattamento sperimentale nei pazienti con idrosadenite suppurativa di stadio 2.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ceftriaxone

    È un antibiotico somministrato per via endovenosa o intramuscolare, utilizzato per trattare infezioni batteriche gravi. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace contro una vasta gamma di batteri. È indicato principalmente per infezioni come la meningite, la polmonite e altre infezioni gravi. Agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe delle cefalosporine.

  • Metronidazolo

    Questo farmaco è disponibile in forma orale, topica e endovenosa, ed è utilizzato per trattare infezioni batteriche e parassitarie. È ampiamente riconosciuto nella medicina per la sua efficacia contro batteri anaerobi e protozoi. È indicato per infezioni come la vaginosi batterica e l'amebiasi. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con il DNA dei microrganismi, portando alla loro morte. È classificato come un antibiotico nitroimidazolico.

  • Rifampicina

    Questo antibiotico viene somministrato per via orale o endovenosa ed è noto per il trattamento della tubercolosi e altre infezioni batteriche. È ben documentato nella letteratura medica per la sua capacità di trattare infezioni micobatteriche. Agisce inibendo la sintesi dell'RNA batterico, impedendo la crescita e la replicazione dei batteri. Appartiene alla classe degli antibiotici rifamicine.

  • Moxifloxacina

    È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. È riconosciuto nella medicina per la sua efficacia contro batteri gram-positivi e gram-negativi. È indicato per infezioni come la polmonite e la sinusite. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibire la DNA girasi e la topoisomerasi IV, enzimi essenziali per la replicazione del DNA batterico. Appartiene alla classe dei fluorochinoloni.

  • Tetraciclina

    Questo antibiotico è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare una varietà di infezioni batteriche. È ben noto nella letteratura medica per la sua efficacia contro batteri gram-positivi e gram-negativi. È indicato per infezioni come l'acne e la clamidia. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 30S del ribosoma. Appartiene alla classe delle tetracicline.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che si manifesta con noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle e l'inguine. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, note come stadi di Hurley, con il secondo stadio caratterizzato dalla formazione di cicatrici e tunnel sotto la pelle. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e secrezione di pus dalle lesioni. La condizione può peggiorare nel tempo, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire allo sviluppo della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-505818-16-00Codice del protocollo2018-018Partecipanti previsti92 personePromotoreInstitut Pasteur

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.