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Studio sull'efficacia di L19TNF e doxorubicina in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcòma dei tessuti molli avanzato o metastatico, una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: Fibromun, noto anche come L19TNF, e doxorubicina. Fibromun è un tipo di proteina che mira specificamente ai tumori, mentre la doxorubicina è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo principale dello studio è valutare se la combinazione di L19TNF e doxorubicina può prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all'uso della sola doxorubicina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di L19TNF e doxorubicina o solo doxorubicina. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato e i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. Saranno effettuati esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni degli effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. L'obiettivo è determinare se la combinazione di questi farmaci può offrire un beneficio maggiore rispetto al trattamento standard con doxorubicina da sola.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Fibromun e Doxorubicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La Doxorubicina è una soluzione per iniezione con una concentrazione di 2 mg/ml.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo prevede la somministrazione di onfekafusp alfa e doxorubicina cloridrato.

    La durata e la frequenza dei cicli di trattamento sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, analisi delle urine e controlli fisici per verificare i segni vitali e le misure fisiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    L'obiettivo principale è valutare se la combinazione di L19TNF e doxorubicina prolunga il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto alla sola doxorubicina.

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di un tipo specifico di tumore chiamato sarcoma dei tessuti molli avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Alcuni tipi di sarcoma, come l'osteosarcoma e il sarcoma di Kaposi, non sono inclusi.
  • Almeno una lesione (area anomala) misurabile con una tomografia computerizzata (un tipo di esame radiologico) che non è stata trattata con radiazioni in precedenza.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Avere un punteggio ECOG di 2 o inferiore. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Test negativo per infezioni come HIV, epatite B e epatite C. Se ci sono stati contatti precedenti con l'epatite B, è necessario un test specifico per confermare che non c'è infezione attiva.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo e l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Gli uomini devono usare due metodi contraccettivi accettabili durante e dopo il trattamento.
  • Firma del consenso informato per partecipare allo studio.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con un sistema immunitario compromesso. Il sistema immunitario è la parte del corpo che ci aiuta a combattere le malattie.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni. Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica è quando il corpo reagisce in modo eccessivo a qualcosa che normalmente è innocuo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio. Questo è per garantire che i risultati dello studio siano accurati.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata. Una malattia del cuore è un problema che riguarda il funzionamento del cuore.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave. Il fegato è un organo che aiuta a pulire il sangue e a digerire il cibo.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave. I reni sono organi che aiutano a filtrare i rifiuti dal sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doxorubicina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la diffusione nel corpo. In questo studio, viene utilizzato come terapia di confronto per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento.

  • L19TNF

    è una proteina di fusione che combina un anticorpo umano mirato ai tumori con una citochina. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore e migliorare la risposta al trattamento. Nello studio, viene somministrato in combinazione con doxorubicina per vedere se migliora la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxorubicina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un agente chemioterapico efficace. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tumori solidi e leucemie. A livello molecolare, agisce intercalando il DNA, inibendo la sintesi di acidi nucleici e inducendo la morte cellulare. È classificato come un antibiotico antraciclinico.

  • L19TNF

    Questo è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. Non è ancora approvato per l'uso generale, ma è oggetto di ricerca per la sua potenziale efficacia in combinazione con doxorubicina. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il bersagliamento dei tumori attraverso una proteina di fusione anticorpo-citochina, che mira a migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come una proteina di fusione anticorpo-citochina.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico – È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso, nervi, e vasi sanguigni. Quando è definito "non resecabile", significa che non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. Se è "metastatico", il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altri organi. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa visibile nella zona colpita. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512789-32-00Codice del protocolloPH-L19TNFDOX2-03/16Partecipanti previsti118 personePromotorePhilogen S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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