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Studio clinico su selinexor e gemcitabina per pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato, un tipo di tumore che colpisce i tessuti connettivi del corpo. In particolare, lo studio include pazienti con leiomiosarcoma o tumore maligno della guaina dei nervi periferici. Il trattamento in esame combina due farmaci: selinexor, somministrato in compresse rivestite, e gemcitabina, somministrata tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata di selinexor e gemcitabina. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento misurando la sopravvivenza libera da progressione della malattia a sei mesi. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute generale e la risposta al trattamento. Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per garantire la sicurezza dei partecipanti e per raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il sarcoma dei tessuti molli avanzato utilizzando la combinazione di selinexor e gemcitabina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia il trattamento con i farmaci selinexor e gemcitabina.

    Il selinexor viene somministrato per via orale, mentre la gemcitabina viene somministrata per via intravenosa come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trattamento

    Durante la fase I, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase II.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

  3. Passaggio 3

    Fase II del trattamento

    Nella fase II, l'efficacia della combinazione di selinexor e gemcitabina viene valutata misurando la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.

    La risposta complessiva al trattamento viene monitorata e valutata secondo criteri specifici.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati esami fisici e test di laboratorio per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando un questionario specifico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

    Viene fornita assistenza per eventuali trattamenti successivi necessari.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio e devono essere disposti a seguire il trattamento e i controlli successivi.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra deve essere almeno del 50%, misurata tramite ecocardiogramma o scansione MUGA (un tipo di esame del cuore).
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'iscrizione e devono accettare di usare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua conclusione. I pazienti non devono essere in gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi istologica di sarcoma dei tessuti molli (leiomiosarcoma o tumore maligno della guaina dei nervi periferici) confermata da una revisione patologica centrale prima dell'iscrizione, con un campione di tumore archiviato. Un blocco di tessuto tumorale fresco deve essere fornito per l'analisi dei biomarcatori prima e, quando possibile, dopo il trattamento con i prodotti in studio.
  • Malattia metastatica/avanzata in progressione negli ultimi 6 mesi.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi).
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (un punteggio che valuta la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane).
  • Funzione epatica, renale, cardiaca ed ematologica adeguata.
  • Test di laboratorio come segue:
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.500/mm³
    • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm³
    • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
    • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un sarcoma dei tessuti molli avanzato, come il leiomiosarcoma o il tumore maligno della guaina dei nervi periferici. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere i farmaci selinexor e gemcitabina. Questi sono i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come i minori o le persone incapaci di dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Selinexor

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali, che aiuta a fermare la crescita e la diffusione del tumore. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento di sarcomi avanzati, un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli del corpo.

  • Gemcitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con selinexor per valutare se questa combinazione può migliorare i risultati nei pazienti con sarcomi avanzati, prolungando il tempo in cui la malattia non peggiora.

Che cosa si sa già del trattamento

Selinexor – Selinexor è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con gemcitabina per trattare pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato, come il leiomiosarcoma o il tumore maligno della guaina dei nervi periferici. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per determinare la dose massima tollerata e valutare l'efficacia della combinazione nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. Selinexor agisce a livello molecolare inibendo l'esportazione nucleare di proteine, interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'esportazione nucleare.

Malattie studiate

  • Leiomiosarcoma

    Il leiomiosarcoma è un tipo di sarcoma dei tessuti molli che origina dalle cellule muscolari lisce. Si sviluppa principalmente in aree come l'utero, il tratto gastrointestinale o i vasi sanguigni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di masse tumorali che possono invadere i tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, gonfiore o una massa palpabile nell'area colpita. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore.

  • Tumore maligno della guaina dei nervi periferici

    Il tumore maligno della guaina dei nervi periferici è un tipo di sarcoma che si sviluppa nelle cellule che circondano i nervi periferici. Questo tumore può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune negli arti e nel tronco. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore, debolezza muscolare o perdita di sensibilità nella zona interessata. Il tumore può crescere rapidamente e invadere i tessuti circostanti, causando danni ai nervi e alle strutture vicine. In alcuni casi, il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo. La crescita e la diffusione del tumore dipendono da vari fattori, tra cui la sua posizione e le sue caratteristiche biologiche.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-520318-23-00Codice del protocolloSELNET-7-1(SeliSarc)Partecipanti previsti88 personePromotoreAsociacion Europea Y Latinoamericana SELNET Para La Investigacion En Sarcomas

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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