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Studio sulla combinazione di cobimetinib e atezolizumab in pazienti pediatrici e adulti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata o metastatica. La ricerca valuterà l'utilizzo combinato di due farmaci: il cobimetinib, che viene assunto per via orale, e l'atezolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, come muscoli, tendini e tessuto connettivo.

Lo studio si concentra in particolare su due tipi specifici di sarcoma: il rabdomiosarcoma, che colpisce principalmente il tessuto muscolare, e il tumore maligno della guaina dei nervi periferici. Lo scopo della ricerca è valutare se la combinazione di questi due farmaci può essere efficace e sicura per i pazienti affetti da queste forme di tumore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno entrambi i medicinali: il cobimetinib sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale e l'atezolizumab attraverso infusione in vena. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare come il tumore risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dei criteri di idoneità e degli esami del sangue entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento

    Conferma della presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede una combinazione di due farmaci:

    Cobimetinib in compresse rivestite da assumere per via orale

    Atezolizumab (Tecentriq) 1.200 mg somministrato tramite infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 8 settimane

    Prima valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging

    Valutazione di eventuali effetti collaterali secondo i criteri NCI-CTCAE v5.0

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 16 settimane

    Valutazione principale della progressione della malattia

    Determinazione del tasso di risposta al trattamento

    Decisione sulla continuazione del trattamento in base ai risultati

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Controlli regolari della funzionalità degli organi

    Valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

    Monitoraggio degli effetti collaterali e della risposta al trattamento

  6. Passaggio 6

    Follow-up post-trattamento

    Per le pazienti in età fertile: necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

    Per i pazienti maschi: necessario utilizzare metodi contraccettivi fino a 5 mesi dopo l'ultima dose

    Continuazione del monitoraggio della sopravvivenza globale

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 12 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli, specificamente:

    • Rabdomiosarcoma (RMS)
    • Tumore maligno della guaina dei nervi periferici (MPNST)

  • Stato di performance adeguato:

    • Per pazienti ≥12 anni: punteggio Karnofsky ≥70%
    • Per adulti: ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio
  • Precedente trattamento con chemioterapia a base di antracicline (non obbligatorio per rabdomiosarcomi)
  • Almeno una linea di chemioterapia precedente per malattia avanzata/metastatica
  • Progressione della malattia documentata secondo i criteri RECIST v1.1
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di contraccezione efficace fino a 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Per gli uomini fertili: uso di misure contraccettive fino a 5 mesi dopo l'ultima dose
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale
  • Copertura assicurativa medica
  • Disponibilità di tessuto tumorale per analisi molecolare
  • Stato documentato del pathway MAPK e carico mutazionale del tumore (TMB)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre forme di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie cardiovascolari (problemi cardiaci o circolatori)
  • Grave compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni con virus vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cobimetinib È un farmaco inibitore MEK che agisce bloccando specifici segnali cellulari coinvolti nella crescita del tumore. Viene utilizzato per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli. Questo medicinale funziona interrompendo l'attività di proteine specifiche che possono causare la crescita delle cellule tumorali. Atezolizumab È un immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-L1. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro stimolando i linfociti T (un tipo di globuli bianchi) a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la loro efficacia nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli sia nei pazienti pediatrici che negli adulti, in particolare per i tipi di sarcoma come il rabdomiosarcoma, i tumori maligni della guaina dei nervi periferici e i sarcomi con genomi complessi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cobimetinib

    Un farmaco inibitore selettivo di MEK somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici. Agisce bloccando specificamente la proteina MEK nel percorso di segnalazione cellulare MAPK, che è spesso iperattivo nelle cellule tumorali. Questo medicinale viene studiato in combinazione con atezolizumab per valutarne l'efficacia e la sicurezza, specialmente nei pazienti pediatrici e adulti con diverse forme di sarcoma.

  • Atezolizumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico somministrato per via endovenosa che si lega alla proteina PD-L1, utilizzato nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli avanzati o metastatici. Funziona bloccando l'interazione tra PD-L1 e il suo recettore, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con cobimetinib per valutare l'efficacia di questo approccio terapeutico combinato nei pazienti con vari sottotipi di sarcoma, inclusi il rabdomiosarcoma e i tumori maligni della guaina dei nervi periferici.

Malattie studiate

  • Rabdomiosarcoma

    È un tumore maligno che si sviluppa nel tessuto muscolare striato. Questa forma di sarcoma colpisce principalmente i bambini e gli adolescenti. Si forma dalle cellule muscolari immature che dovrebbero svilupparsi in muscoli scheletrici. Può svilupparsi in qualsiasi parte del corpo dove è presente tessuto muscolare striato.

  • Tumore maligno delle guaine dei nervi periferici

    È un tumore raro che si sviluppa nei nervi periferici, principalmente dalle cellule che producono la guaina mielinica. Si manifesta come una massa in crescita lungo il decorso di un nervo periferico. Può causare dolore e alterazioni della sensibilità nell'area interessata. Questi tumori possono svilupparsi spontaneamente o in associazione con la neurofibromatosi.

  • Sarcoma genomico complesso

    È un gruppo di tumori dei tessuti molli caratterizzati da alterazioni genetiche complesse. Questi sarcomi presentano molteplici anomalie cromosomiche che li distinguono da altri tipi di sarcoma. Si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, inclusi muscoli, tendini e tessuto adiposo. Possono manifestarsi in diverse parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510712-75-00Codice del protocolloET-19036Partecipanti previsti80 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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